必要な対応を見極める。
私たちは、不安を大きく見せてサービスを勧めるために規制を説明しません。お客様がご自身で進められることは、分かる形でお伝えします。調査、判断、書類作成など、時間や専門的な確認が必要な部分は、作業範囲・納品物・費用を明確にしてお手伝いします。
ABOUT FDAナビ
運営会社
FDAナビは、米国法人CULTIVATURE INC.が運営する、日本企業向けの米国FDA規制対応・実務支援サービスです。
BASED IN LOS ANGELES
米国現地から、
日本語で支える。
OUR ROLE
日本企業のFDA対応を、
米国から。
2018年からFDA関連業務に対応。食品施設登録、MoCRA、化粧品の製品リスティング、食品・サプリメント・化粧品のラベル制作、医療機器の海外施設登録、FSVP、米国代理人業務などの経験をもとに支援します。
対象は日本企業・日本人のお客様です。ご相談、業務の進行案内、結果説明は日本語で行い、FDAへの提出情報や米国向けラベルなどは必要に応じて英語で作成します。
OUR APPROACH
必要な対応を、明確な実務へ。
実務まで支える。
FDAの制度を説明するだけでなく、お客様の製品・施設・販売計画に応じて、必要な確認事項と手続きを整理します。定型サービスは基本料金を示し、個別案件は作業範囲・納品物・費用を明示してから着手します。
根拠を明確にする。
主要サービスページでは、制度の要点とFDA公式資料、確認日を併記しています。確認日が示す範囲は各ページに明記し、個別案件では製品・施設の情報と最新の公式資料を改めて確認します。
製品と業務に応じた支援
食品・化粧品・医療機器に加え、FDA関連の輸入・継続管理についてもご相談を受け付けています。510(k)等の申請支援は案件確認後に対応可否をご案内し、必要に応じて専門家との連携を検討します。すべての申請・審査結果を保証するものではありません。
確認結果が分かる資料
事前調査やラベルレビューでは、確認できた事項と未確定事項を分け、追加資料と修正方針を整理します。レポート・ラベル確認例で、情報のまとめ方をご覧いただけます。
COMPANY PROFILE
運営会社
FDAナビは、米国法人
CULTIVATURE INC.が運営しています。
| 会社名 | CULTIVATURE INC. |
|---|---|
| 所在地 | 12100 Wilshire Blvd. Suite 800, Los Angeles, CA 90025 |
| 提供サービス | FDAナビ — 日本企業向けの米国FDA規制対応・実務支援 |
| 業務開始 | 2018年（FDA関連業務） |
| 会社サイト | CULTIVATURE.CO ↗ |
| 相談窓口 | お問い合わせフォーム 原則3営業日以内にメールで返信（米国の土日・祝日を除く） |
TRUST & RESPONSIBILITY
安心してご相談いただくために。
秘密保持と情報の取り扱い
ご相談・業務に必要な情報は、プライバシーポリシーに従い取り扱います。ご希望に応じて秘密保持契約（NDA）の締結が可能です。最初のご相談で、成分資料などの機密資料を添付する必要はありません。
独立した民間サービスです。
FDAナビおよびCULTIVATURE INC.は、米国FDA・米国政府の公式機関ではありません。FDA施設登録・製品リスティングは、FDAによる製品の安全性認証や販売承認を意味するものではありません。