一般的な制度概要です。個別の適用・実務支援の対応可否は、製品情報と最新の公式資料に基づいて確認します。
ペットフードから動物用健康製品まで。米国進出に必要な規制を整理します。
犬猫用フード、ペット用おやつ、栄養補助製品、動物用医薬品などは、製品の用途、原材料、表示、販売方法により適用される規制が異なります。FDAナビは日本企業向けに、FDAの動物用食品規制を中心とした事前調査、輸出準備、関連サービスをご案内します。動物用医薬品などの高度な分野は案件別に対応可否を確認します。
FDAナビはFDAの公式機関ではなく、CULTIVATURE INC.が運営する独立した民間サービスです。FDA登録のみで米国販売の適法性が保証されるものではありません。
目次
- 動物用製品はまず分類する
- FDAと州政府・AAFCOの関係
- FDA食品施設登録とU.S. Agent
- FSMAの動物用食品cGMP・予防管理
- 動物用食品のFSVPとPrior Notice
- 原材料・添加物の適合性
- ペットフードのラベルと訴求表現
- ペット用サプリメントの注意点
- 動物用医薬品・メディケーテッドフィード
- 輸出前チェックリスト
- 当社サービス・料金・ご依頼の流れ
- FAQ・関連リンク
動物用製品はまず分類する
| 製品例 | 主な確認事項 | FDAナビの対応方針 |
|---|---|---|
| 犬猫用総合栄養食・おやつ | 動物用食品の原材料、施設、衛生、表示、州規制 | 規制事前調査・関連手続きの支援 |
| ペット用栄養補助製品 | 動物用食品としての適合性、使用目的、疾病関連表示 | 分類・成分・表示の事前調査 |
| 治療・疾病予防をうたう製品 | 動物用医薬品への該当性と承認要件 | 案件ごとに対応可否を判断 |
| 薬剤を含む飼料 | 動物用医薬品と飼料に関する個別規制 | 制度解説・専門家との連携要否を確認 |
| ペット用機器・グッズ | FDA以外の製品安全規制が中心となる場合あり | 管轄機関と要件の初期整理 |
「ペット向け」という販売先の情報だけでは、適用規制は決まりません。配合物、対象動物、使用目的、ラベル・広告上の表示を確認します。
FDA、州政府、AAFCOの役割
FDAのCenter for Veterinary Medicine（CVM）は、動物用食品や動物用医薬品を規制しています。ペットフードは連邦の食品安全・表示規制の対象となり、販売する州ごとの登録・表示要件も確認する必要があります。
AAFCO（Association of American Feed Control Officials）は州等の規制担当者による団体で、原材料の定義や表示モデル規則などを策定しています。AAFCO自体はFDAでも規制当局でもなく、AAFCOのモデル規則が全国一律の連邦法として直接適用されるわけではありません。 各州の採用状況と最新規定を調べます。
FDA施設登録とU.S. Agent
米国で消費される動物用食品を製造・加工・包装・保管する施設は、活動内容と免除条件に応じてFDA食品施設登録が必要になる場合があります。登録対象の外国施設には原則としてU.S. Agentが必要です。
登録義務は商社名ではなく、実際の施設と活動内容を確認して判断します。食品施設登録はFDAによる製品承認を意味しません。登録と隔年更新の詳細は、FDA食品施設登録・更新サポートをご覧ください。
動物用食品のcGMPと予防管理
FSMAに基づく動物用食品の規制（21 CFR Part 507）には、適用対象施設の現行適正製造規範（cGMP）や、一定の施設に求められる危害分析・リスクに基づく予防管理などが含まれます。農場などの免除や、事業者の属性による修正要件について個別に確認します。
確認事項の例：製造工程、交差汚染防止、保管・温度管理、サプライヤー管理、リコール計画、記録保持。すべての施設に同一の義務が適用されるわけではありません。
FSVP、Prior Notice、輸入の手続き
米国へ輸入される対象動物用食品については、FSVP輸入者が外国供給者検証の義務を負う場合があります。輸入時のPrior Noticeも、免除対象でなければ必要です。輸入実務では、FDA要件のほかCBPの通関要件、米国内の荷受け・販売体制を整えることが重要です。
FSVP輸入者、食品施設のU.S. Agent、Importer of Recordはそれぞれ別の役割です。詳細はFSVP対応支援、Prior Notice、U.S. Agentをご覧ください。
原材料・添加物の適合性
動物用食品の原材料は、人間用食品で認められるからといって動物向けに同じ条件で使えるとは限りません。食品添加物として認可されているか、意図した使用についてGRASと認められるか、その他の適法な根拠があるかを、対象動物・用途・含有量などと合わせて確認します。
着色料にも個別の使用条件があります。原材料の一般名だけで判断せず、化学的同一性、規格、配合量、使用目的、対象動物に関する資料を収集します。関連：食品原材料・添加物調査。
ペットフードの表示規制
連邦の21 CFR Part 501に基づく主要な表示項目には、製品の名称、正味量、製造者・販売者情報、重量順での原材料表示などがあります。州法や採用されているAAFCOモデル規則に基づき、保証成分分析、栄養適合性の表現、給餌方法等が追加で求められる場合があります。
「腎疾患を治療」「関節炎を予防」などの疾病関連訴求は、製品が動物用医薬品と判断される根拠になり得ます。ウェブサイトや広告文の表現も確認対象です。
ペット用サプリメントは人間用と違う
米国では、人用Dietary Supplementsに関するDSHEAの枠組みを、そのまま動物用製品に適用することはできないとFDAは説明しています。「ペット用サプリメント」という販売名称であっても、実際の用途・原材料・表示に基づき、動物用食品や動物用医薬品等として評価する必要があります。
動物用医薬品・薬剤添加飼料
疾病の診断、治療、軽減、予防等を目的とする製品は、動物用医薬品の定義に該当する可能性があります。新規動物用医薬品には原則として所定の承認経路が関係します。動物用医薬品を含む飼料は別途Medicated Feedの制度や、製造事業者の条件が適用されることがあります。
FDAナビは高度な動物用医薬品承認の代行を標準サービスとして掲げず、個別相談で対応可否や外部専門家の必要性を確認します。
米国輸出前チェックリスト
- 製品カテゴリー・使用目的・対象動物を特定した
- 配合表、原材料規格書、製造工程がそろっている
- 疾病関連の広告・ラベル表示を見直した
- 製造・保管施設のFDA登録要否を確認した
- U.S. Agentの要否を確認した
- Part 507の適用要否と衛生管理体制を確認した
- FSVP輸入者と通関上の役割を整理した
- Prior Noticeの要否と提出方法を確認した
- FDAラベル表示と州ごとの要件を確認した
- 販売予定州の登録・ライセンス等を確認した
FDAナビの支援内容・料金
規制事前調査：製品分類、対象制度、輸出上の論点を整理します。
施設登録・U.S. Agent関連：食品施設登録、新規・更新手続き、米国代理人の指定等を支援します（契約範囲に応じる）。
FSVP・輸入関連の整理：輸入者の役割と提出資料・記録管理を確認します。FSVP輸入者としての法的責任の引受けは自動的に含みません。
原材料・ラベルのレビュー：配合・規格・用途・表示文言をもとに、調査対象と是正候補を整理します。
料金：個別の規制調査・成分調査は見積もり制とします。初回の概要確認・見積もり相談は無料です。専門的な詳細調査は有料です。
ご依頼の流れ
- 無料の概要相談
- 製品情報・必要資料の確認
- 調査範囲・納品物・費用の見積もり
- 規制調査・登録等の実務支援
- 報告と、必要に応じた継続支援
よくある質問（FAQ）
Q1. 日本製ペットフードを輸出する際、FDA登録は必要ですか？
対象施設で食品施設登録が必要となる場合があります。施設の製造・加工・包装・保管活動と免除条件を確認します。
Q2. FDAに登録すれば販売できますか？
いいえ。登録だけで、原材料、ラベル、輸入、州規制などの要件を満たすことにはなりません。
Q3. ペットフードは米国のFSVPの対象ですか？
対象となる動物用食品輸入にFSVPが適用される場合があります。例外・修正要件もあるため食品と取引形態ごとに確認します。
Q4. AAFCOの承認を取得する必要がありますか？
AAFCO自体は規制当局ではありません。州ごとの原材料・表示・製品登録等の要件を確認します。「AAFCO承認」の表現は慎重に扱う必要があります。
Q5. 日本で販売している原材料はそのまま使用できますか？
米国の動物用食品としての使用根拠、規格、用途、対象動物、配合量を調査する必要があります。
Q6. ペット用サプリメントは人間用サプリメントと同じFDA制度ですか？
いいえ。FDAは人用サプリメントのDSHEAの枠組みを動物用食品に適用しない立場です。
Q7. 「関節炎を改善する」と表示できますか？
疾病の治療等をうたう表現は動物用医薬品への該当性につながる可能性があり、個別調査が必要です。
Q8. 米国に会社を設立する必要がありますか？
食品施設登録のためだけに必ず米国法人を設立しなければならないわけではありません。ただしU.S. AgentやFSVP輸入者、販売・通関体制の検討が必要です。
Q9. ペットフードのNutrition Factsは人間用と同じですか？
いいえ。動物用食品には異なる表示制度が適用され、州の保証成分分析等の要件が関係する場合があります。
Q10. 冷凍・生食タイプのペットフードも扱えますか？
衛生管理、輸送・保管、原材料、病原微生物リスクなどの個別検討が必要です。対応可能な調査範囲を事前に確認します。
Q11. 動物用医薬品の承認申請も依頼できますか？
標準サービスではありません。案件ごとに内容と専門体制を確認します。
Q12. FDA施設登録は毎年更新するのですか？
対象となる食品施設の登録は原則として偶数年の10月から12月に隔年更新します。
Q13. 料金はいくらですか？
成分適合性や州規制を含む調査は個別見積もりです。
Q14. 複数の州で販売する場合、全州同じルールですか？
いいえ。州によって表示、登録、ライセンス等が異なります。販売予定州を特定して確認することが重要です。
FDA一次資料
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。