相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 全成分・配合と成分の規格資料
- 用途・使い方と効能表現
- 容器寸法・内容量と既存ラベル
- 責任事業者・製造者の情報
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
OFFICIAL FDA SOURCES
下記の主要事項の確認日：
ご依頼前に押さえておきたいこと
- 製品の用途・効能訴求によっては、化粧品と医薬品の両方の要件が適用されます。
- ラベルの必須事項・全成分表示に加え、MoCRAの適用事項を確認します。
根拠となるFDA公式資料（英語）
確認日は上記の要点と参照資料を確認した日です。ページ全体の専門家による審査や、FDAによる認証を示すものではありません。個別案件では最新情報を再確認します。
日本の化粧品を、米国市場に合った表示と成分確認で。
スキンケア、ヘアケア、メイクアップ、ボディケア等の米国販売に向け、英語ラベル、全成分表示、着色料、警告文、MoCRA関連の連絡先表示、広告上の効能表現を確認します。日本で販売できる化粧品も、そのままの処方・表示で米国販売に適するとは限りません。
初回の概要確認・見積もりは無料。個別成分の適法性評価、薬事分類判定、ラベル全面レビュー等は有料です。
日本の化粧品ラベルをそのまま使えますか？
米国の化粧品表示は、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、Fair Packaging and Labeling Act、21 CFR Parts 701・740などが関係します。米国の規則で必要とされる表示は原則として英語です（プエルトリコでは別の言語上の取り扱いあり）。単純な日本語の直訳やEU向けラベルの転用では、表示名・位置・単位・警告等が不十分になる可能性があります。
FDAナビでは商品分類、容器・外箱構成、全成分、販売時の広告表現を確認し、米国向けの修正事項を整理します。輸入・EC販売の前に確認できるよう、デザインデータ段階からのレビューにも対応します。
化粧品と医薬品の境界を最初に確認
「何が入っているか」だけではなく、パッケージ、商品名、ウェブサイト、広告等で何を目的とする製品として訴求しているかが分類に影響します。
| 例 | 米国での規制上の注意点 |
|---|---|
| 保湿・洗浄・美化を目的とする化粧品 | 化粧品規則、成分・色素・表示要件を確認 |
| 日焼け防止（SPF）をうたう製品 | OTC医薬品等の規制も関係し得る |
| にきび治療、抗菌・疾患治療をうたう製品 | 医薬品に該当する可能性を確認 |
| 育毛・発毛、身体機能への作用をうたう製品 | 医薬品等の規制該当性を確認 |
| 美容機器とセットで販売する化粧品 | 化粧品、医療機器、広告表現を別々に評価 |
化粧品と医薬品の双方に該当する製品では、双方の規制への対応が必要になる場合があります。単語の置き換えだけで分類問題が解決するわけではありません。
米国化粧品ラベルの主な表示要素
表面：Principal Display Panel（PDP）
通常、消費者が店頭で目にする主表示面に、製品の名称・性質が分かる表示と、正味内容量（Net Quantity of Contents）を適切に配置します。サイズ、位置、米国慣用単位・メートル法の併記など適用ルールを商品ごとに確認します。
情報表示面：Information Panel等
一般消費者向け化粧品では、原則として製造業者・包装業者・販売業者の氏名または名称と所在地、必要な場合はその立場を説明する「Distributed by」等の表示、および成分リスト等が関係します。外箱と内装容器で同じ表示が必要とは限らないため、包装構成を確認します。
警告・使用上の注意
製品特性や関連規則によって、警告・注意事項が必要になる場合があります。エアゾール等の自己加圧容器、特定の染毛製品、その他特定カテゴリーについて、個別要件と実際の使用状況を確認します。
MoCRAに基づく有害事象連絡先
MoCRAにより、対象化粧品にはResponsible Personが有害事象の報告を受けられる米国内住所、米国内電話番号、または電子連絡先の表示が求められます。電子連絡先にはウェブサイト等が含まれます。これは必ず米国法人をResponsible Personにする義務と同じ意味ではありません。表示項目と実際の受付・記録・報告体制を一緒に整えます。
全成分表示：INCI名の転記だけでは不十分な場合がある
米国では小売向け化粧品の成分表示に、規則上求められるcommon or usual name（一般的・通常の名称）等を使用します。INCI名称が参考になる場合でも、EUや日本の全成分名をそのまま米国向けに使用できるとは限りません。
FDAは例として、Aqua だけではなく Water、Parfum だけではなく Fragrance など、米国で認められる名称を使う必要があると説明しています。補足として Water (Aqua) のような併記が許される場合があります。
原則として配合量の多い順に表示しますが、1%以下の成分および着色料などには特則があります。香料、企業秘密、複合原料、植物由来成分、CI番号なども一律の扱いではありません。
成分表示の確認ポイント
- 配合表の全原材料を、正式な名称・機能・規格に照らして識別
- 市販原料に含まれる保存剤や溶媒などの構成成分も確認
- FDAが受け入れる表示名称とINCI名との差分を整理
- 1%以下の成分・着色料の表示順序を適切に確認
- 香料、色素、複合原材料の例外・特則を確認
- 外箱の表示面、文字の大きさ、視認性を確認
色素・着色料の規制
米国では化粧品に使用できる着色料は、その用途・使用部位に対してFDAの認可条件を満たす必要があります。一部の色素ではロットごとのFDA認証（batch certification）も必要です。
例えば、皮膚への使用が認められる色素でも、目元や唇に同じように使えるとは限りません。「天然由来」なら自動的に使用可能というわけでもありません。色素名、規格、用途、濃度、認証ロットの要否まで確認します。
成分の禁止・制限、安全性の裏付け
FDAの禁止・制限成分、色素規則、製品固有の条件を調査します。米国では一般的な化粧品・原料の販売前FDA承認は通常求められませんが、企業には販売する製品の安全性を確保する責任があります。
MoCRAによる安全性の裏付け（Safety Substantiation）や有害事象管理の義務は、単なるラベル制作とは別に検討します。使用濃度、曝露部位、利用者、使用頻度、製品形態、微生物リスクなどを踏まえた資料の要否を整理します。
州法、たとえばカリフォルニア州のProposition 65等も商品・販売先によって別途確認が必要です。FDAの要件だけで米国の全規制に適合するとは限りません。
日本メーカーが準備すべき資料
| 資料 | 主な用途 |
|---|---|
| 原材料の全配合表（配合比率含む） | 成分確認、表示順序、適用規制調査 |
| 原料の規格書・SDS・COA（必要に応じて） | 同一性、純度、不純物、着色料規格の確認 |
| 日本向けのラベル・外箱・容器データ | 既存表示と米国表示の差分確認 |
| 商品用途・広告・商品表示案 | 医薬品等への分類リスク評価 |
| 容器容量・パッケージ寸法 | 正味内容量、表示面、文字サイズの確認 |
| 製造元・ブランド・販売元の情報 | 表示責任者等、MoCRA関連情報の確認 |
| 安全性資料・試験結果等 | 裏付け資料の整理（契約範囲による） |
製法・配合比率などの機密情報は、必要に応じて秘密保持契約と安全な提出方法を定めて取り扱います。
FDAナビの支援内容
英語ラベル規制レビュー：製品名、内容量、事業者表示、成分表示、警告文、表示面の配置などを確認し、修正指示書を作成します。
成分・着色料規制調査：特定された成分についてFDAの禁止・制限規制、用途条件、色素の適用部位やロット認証の要否を調査します。
化粧品／医薬品区分の初期調査：包装・広告・ウェブ掲載内容を踏まえて検討し、追加専門調査が必要な事項を整理します。
MoCRA表示関連サポート：Responsible Personの連絡先要件と有害事象受付窓口を確認します。施設登録・製品リスティングは別サービスとして案内します。
ラベル改訂後の再チェック：デザイン反映版を確認し、事前合意した範囲で修正事項を再検証します。
※FDAによる承認・検査通過・販売の保証をするものではありません。代理人業務、施設登録、Product Listing、重大な有害事象の報告代行は、該当する場合に別途契約が必要です。
ご依頼の流れ
- 無料概要相談 — 製品と販売計画、相談内容をお知らせください。
- 対象範囲の確認 — SKU数、配合、ラベル、訴求・広告表現の確認範囲を整理します。
- お見積もり・契約 — 調査項目、納品物、再修正回数、料金を明示します。
- 調査・レビュー — FDA資料等に照らして問題点と対応候補を整理します。
- レポート・修正確認 — 指摘事項一覧と改訂案を提示し、契約に含む範囲で再確認します。
料金と対応範囲
本サービスの料金は、対象製品・資料・ご依頼の範囲を確認して個別にお見積もりします。他のサービスの公開料金と対応範囲は、料金のご案内をご確認ください。
よくあるご質問
Q1. 日本の化粧品は英語シールを貼れば販売できますか？
必要な表示を適切な位置・方法で満たせる場合もありますが、製品・外箱・容器の構成、表示面、原材料や広告表現の適合性まで確認する必要があります。
Q2. INCI名称を使えばFDAの表示要件を満たしますか？
必ずしも満たしません。FDAが求めるcommon or usual name等の表示ルールを確認します。
Q3. Ingredientsは配合量順ですか？
原則として多い順ですが、1%以下の成分や着色料等には表示順序の特則があります。
Q4. 「Aqua」「Parfum」だけで表示できますか？
FDAは通常、Water、Fragrance等の英語での適切な名称を求めます。括弧内の補足表示が可能な場合があります。
Q5. 原材料はFDAが承認してくれますか？
一般の化粧品原料に販売前承認は通常不要ですが、着色料には別の認可制度があります。企業は製品の安全性に責任を負います。
Q6. 天然着色料なら自由に使えますか？
いいえ。天然由来でも、色素の認可と使用条件を確認する必要があります。
Q7. アイメイクに使える色素は、口紅にも使用できますか？
用途・使用部位によって認可条件が異なるため、個別に確認します。
Q8. SPF表示を付けると何が変わりますか？
日焼け防止の訴求は医薬品規制に該当する可能性があり、化粧品表示だけでは足りない場合があります。
Q9. 「ニキビを治す」と広告で書けますか？
治療の訴求は製品を医薬品として規制する根拠となり得ます。商品ページや広告も含めて確認が必要です。
Q10. MoCRAのResponsible Personは必ず米国法人ですか？
外国企業がResponsible Personとなることもあります。ただしラベル上の有害事象連絡先の要件と報告体制が別途必要です。
Q11. 製品ラベルに米国の住所が必須ですか？
従来の事業者名・住所表示規則と、MoCRAの有害事象連絡先（米国内住所・米国内電話番号・電子連絡先のいずれか）を区別して確認します。単純に米国住所が全商品に必須とは限りません。
Q12. 危険な副作用について警告を書けば販売できますか？
警告だけで成分の禁止や安全性に関する問題を解消できるわけではありません。製品安全性の根拠も必要です。
Q13. 小規模事業者ならラベル義務が免除されますか？
MoCRAの一部義務に免除がある場合でも、一般的なラベル義務まで一律に免除されるわけではありません。
Q14. 最初に何を送ればよいですか？
商品名、用途、全成分配合表、既存パッケージ、販売予定の説明文・広告文案をご用意ください。初回相談で詳細な提出範囲をご案内します。
化粧品ラベル・成分規制についてご相談ください
日本で販売中のスキンケア・ヘアケア・メイクアップ製品を米国向けに展開する際は、ラベル制作前の段階からお問い合わせください。
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FDAナビは米国FDAの公式機関ではない独立した民間コンサルティングサービスです。
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支援範囲と受け取る内容
ご依頼前に、必要な作業、お渡しする記録や資料、対象外の作業をお見積もりで確認します。
納品物ページは説明用サンプルです。実際の成果物と対応範囲は、案件ごとに合意します。
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。