FDA食品施設登録・更新サポート

日本の食品メーカーの米国輸出を、FDA登録からサポート。

新規施設登録、隔年更新、登録情報の変更、U.S. Agent対応まで。米国FDAの規制と手続きを日本語で分かりやすくご案内します。

2026年の食品施設登録更新期間：10月1日～12月31日。 対象施設では偶数年ごとに更新が必要です。

初回の概要確認・見積もり相談は無料。詳細な規制調査・適合性判断は有料です。

FDA食品施設登録とは？

米国で消費される人用・動物用食品を製造、加工、包装、保管する国内外の施設は、原則としてFDAへの食品施設登録が必要です。ただし、施設の実際の活動や施設類型によって適用除外があります。根拠はFD&C Act Section 415および21 CFR Part 1 Subpart Hです。

施設登録はFDAが食品や施設の安全性を承認したことを意味しません。食品表示、原材料規制、FSVP、Prior Noticeなどの適用要件は別に確認します。

どの施設に登録が必要？

一般に対象となり得るものは、食品製造・加工施設、包装施設、保管施設、対象となる原材料・サプリメントの施設です。農場、レストラン、小売食品施設などには適用除外がある場合があります。

日本の商社の事務所と実際の製造工場では登録義務が異なることがあります。事業者の肩書だけでなく、施設が実際に何をしているかを確認することが重要です。

Amazonで食品を転売する人もFDA施設登録が必要？

食品施設登録は、原則として対象となる施設に対する制度です。Amazonで商品を出品しているという事実だけで、販売者本人に食品施設登録義務が生じるとは限りません。

食品施設登録の主体と、FSVP輸入者の主体は別です。 FDAの施設登録をしているからといって、外国供給者の検証、輸入の事前通知、英語表示がすべて完了するわけではありません。逆に、輸入業者・販売業者が自社名義で食品施設登録していないだけで直ちに違反と判断することもできません。

たとえば米国の正規卸から日本の菓子を購入してAmazon FBAへ納品する事業者と、日本のメーカーから直接輸入する事業者では、輸入時に担う役割が異なります。FBA入庫はFDA施設登録の有無や適切性を保証するものではありません。

詳しくはAmazon FBA・輸入通関とFDA対応の違いとFSVP輸入者の確認をご覧ください。商品と輸入形態について相談する。

FDA公式資料：食品施設登録の要件と例外／米国に輸入される食品

登録に必要な主な情報

• 施設の正式名称、住所、電話番号、緊急連絡先
• 施設の所有者・運営者等の情報、該当する親会社情報
• 施設の活動内容と食品カテゴリー
• 受け入れ可能な施設固有識別子（UFI）。FDAはDUNS番号を受け入れ可能なUFIとして認めています
• 外国施設の場合のU.S. Agent情報
• 申請者・申請権限者およびFDAが要求するその他の登録事項

登録前に施設住所、UFI、会社名等の整合性を確認します。

U.S. Agentとは？

対象となる外国食品施設は、原則として米国に所在するU.S. Agentを指定します。FDAと外国施設との連絡を担う制度上の窓口であり、FSVP輸入者やImporter of Record（IOR）とは別の役割です。

関連サービス：/services/us-agent/

新規登録・更新・変更

新規登録

輸出予定製品と施設の活動内容に基づき登録要否を確認し、必要な施設情報を収集します。

隔年更新

原則として偶数年10月1日～12月31日に更新します。2026年は更新年です。更新されなかった登録はFDAにより失効扱いとなります。

登録情報変更

登録情報の変更は、原則として変更後60暦日以内の更新が必要です。施設の所有者変更は一般的な情報変更と手続きが異なり、取消し・新たな登録が必要になる場合があります。

FDAナビの支援内容

留意事項： FDA申請受理、FDAの判断、輸入許可、販売成功を保証するものではありません。

ご相談から完了まで

1. 無料お問い合わせ： 製造施設、商品カテゴリー、輸出計画の概要を共有
2. 手続きの整理： 登録要否と追加確認事項を特定
3. お見積もり： 作業内容・料金・必要資料・工程を提示
4. 登録・更新支援： 契約内容に応じた実務対応
5. 完了報告： 結果の報告と継続対応の案内

料金と対応範囲

基本料金は料金のご案内をご確認ください。通常の定型業務を対象とし、追加調査や複雑な案件は事前にお見積もりします。

よくある質問

Q. FDAへの施設登録には費用がかかりますか？
FDAが課す施設登録・更新の政府手数料はありません。代行を依頼すると民間業者のサービス料金が発生します。

Q. 代行業者を使わず自社で登録できますか？
はい。登録権限のある事業者は自社で登録できます。FDAナビは手続きを支援する民間サービスです。

Q. FDA登録番号があれば米国で販売できますか？
必ずしもそうではありません。食品表示、輸入者のFSVP義務、Prior Notice、原材料など別の要件があります。

Q. 登録更新は毎年ですか？
いいえ。原則として偶数年の10月1日～12月31日に隔年更新します。

Q. DUNS番号は必要ですか？
食品施設登録にはFDAが受け入れるUFIが必要で、FDAはDUNSを受け入れています。

Q. 米国法人がなくてもFDA登録できますか？
はい。ただし対象となる外国施設には、原則としてU.S. Agentの指定が必要です。

Q. 商社にも施設登録が必要ですか？
商社であることのみでは判断できません。製造・加工・包装・保管など施設の実際の活動に基づき判断します。

Q. FDA登録証明書は発行されますか？
FDAは民間の登録証明書のような公式な「施設登録証明書」を発行していません。

Q. FSVPは施設登録と同じですか？
いいえ。施設登録は施設の制度、FSVPは対象食品の米国輸入者が負う外国供給者検証に関する制度です。

Q. 期限内に更新しなかったら？
登録が失効扱いとなり、米国向け輸出に影響する可能性があります。

お問い合わせ

FDA食品施設登録・更新についてご相談ください。
製造施設、輸出予定商品、登録の有無などをお知らせください。対応範囲とお見積もりをご案内します。

FDAナビ — Operated by CULTIVATURE INC.
FDAナビは米国FDAの公式機関ではない独立した民間コンサルティングサービスです。

---

FDA公式一次資料

• FDA：食品施設の隔年更新手順