相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 全成分・配合量と複合原料の内訳
- 原料の由来・規格・供給者資料
- 一回量・一日量や使用方法
- 商品ラベルと予定している効能表現
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
日本で使える原材料が、米国でも同じ条件で使えるとは限りません。
日本の菓子、飲料、加工食品、調味料などを米国へ輸出する際には、原材料・食品添加物の法的位置づけを確かめる必要があります。成分名だけを検索して「FDAで使用可能」と判断するのは危険です。同じ物質でも、食品の種類、使用目的、使用量、純度・規格によって適用条件が変わるためです。
FDAナビは、製品配合、原材料規格、製造用途などを整理し、食品原材料・添加物・着色料に関する米国規制の調査を支援します。
初回の概要相談・お見積もり（無料） 事前に必要な資料を相談する
初回相談は対象製品と業務範囲の概要確認が対象です。成分ごとの正式な適合性評価、法令調査、配合量確認、報告書作成は有料業務です。
01｜まず知っておきたいこと
米国では、食品に使う物質の規制上の位置づけが複数に分かれます。一般に、食品添加物としての使用は法令上の認可が必要ですが、特定の使用条件についてGRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる）に該当するものなど、法律上の除外があります。着色料には別の承認制度があり、着色料にGRAS除外はありません。
「GRAS成分だからあらゆる食品に無制限で使用できる」「FDAのデータベースに名前があるから販売可能」といった判断はできません。調査では物質の同一性、規格・純度、使用目的・使用条件を組み合わせて確認します。
主要な判断区分（概念整理）
| 区分 | 何を確認するか | 誤解しやすい点 |
|---|---|---|
| FDAに認可された食品添加物 | 対象食品、用途、上限量、規格などの規制条件 | 他の食品・用途でも自由に使用できるわけではない |
| GRASに該当する使用 | その使用条件についての科学的根拠、専門家間での一般的認知 | GRAS通知へのFDA「no questions」はFDAによる一般的な製品承認ではない |
| 着色料（Color Additives） | 食品に対する認可、用途・使用条件、ロット認証の要否 | 天然由来でも一律に自由使用できず、GRAS除外はない |
| 従前承認物質等の法定除外 | 対象となる物質・用途と法的条件 | 他用途まで包括的に認められるとは限らない |
| 食品接触物質 | 容器・包装等から食品へ移行する物質に適用される制度 | 直接配合する食品原材料とは確認する制度が異なる |
| サプリメント関連の栄養成分 | Dietary Ingredientか、NDI等の個別要件が関係するか | 一般食品への使用と同じ規則とは限らない |
食品・着色料の規制判断については、FDAが公開する規制上の位置づけの判断資料を参照します。
02｜こんな場合にご相談ください
- 日本の配合表をもとに、米国輸出向けに使用可能な成分を確認したい
- 日本の食品添加物が米国でも認められているか分からない
- 既存の香料、甘味料、保存料、膨張剤、着色料の使用条件を調べたい
- 一つの原材料に複数の添加物が含まれており、規格情報の確認が難しい
- 工場から受け取った規格書に英語の成分名称やCAS番号がない
- 米国向けに代替成分・配合変更を検討している
03｜調査対象と確認事項
① 原材料の特定
日本語名称、英語名称、別名、CAS番号（該当する場合）、原材料の由来、製法、組成、配合目的を確認します。名称が似ていることだけで同一物質とは判断しません。
② 規制上の位置づけ
FDAの食品添加物規則、GRAS関連情報、着色料規則、必要に応じて食品接触物質・サプリメントの制度を調査します。既存の法令や判断材料がない場合は、追加の専門調査や外部専門家への照会が必要になることがあります。
③ 食品カテゴリーと使用目的
同じ成分でも菓子、飲料、焼き菓子、調味料などの製品カテゴリー、保存目的や着色目的といった用途によって条件が変わる場合があります。
④ 使用量・濃度・規格
最終製品中の使用量、配合比率、純度、製品規格、不純物に関する資料などを、必要に応じて確認します。食品添加物の法的認可は、物質の同一性・規格・使用条件を組み合わせて判断する必要があります。
⑤ 英語ラベルとの整合性
実際に使用する成分と、米国向けの原材料表示・アレルゲン表示・着色料表示・Nutrition Factsに矛盾がないか確認します。ラベルの完全なレビューは別サービスとして見積もれます。
04｜調査の進め方
- 製品概要の確認 — 商品、対象市場、輸出時期、販売チャネルを整理
- 配合表・規格書の受領 — 成分一覧、使用量、加工助剤等を確認
- 規制調査 — FDA規則、GRAS関連資料、着色料規則等を調査
- 論点・不足資料の整理 — 成分特定が不十分な場合はメーカーへ照会
- 報告書・対応案の提示 — 確認結果、法令根拠、留意点、追加調査事項を提示
- 必要に応じて次工程へ — 配合変更、食品ラベル確認、施設登録、FSVP関連業務等へ連携
05｜必要な資料
可能な範囲で以下を用意してください。資料がそろっていない場合も、先に不足点を整理できます。
- 製品名、製品画像、用途、想定する米国での販売方法
- 配合表（全原材料、複合原材料の内訳、可能なら重量比率）
- 原材料規格書、成分証明書、食品添加物の仕様書
- 英語・日本語の現在のラベル、成分表示案
- 製造工程の概要（加工助剤、持ち越し成分、キャリーオーバーの確認に必要な場合）
- 香料・着色料・添加物の詳細情報、必要に応じCAS番号や製造者情報
- 最終製品の想定使用量や摂取量に関係する情報（必要な場合）
機密情報の取扱い： 配合表・規格書は営業秘密となり得るため、必要な範囲と管理方法を明示して受領します。NDA等の取扱い条件は必要に応じて相談します。
06｜日本と米国で特に注意したいケース
食品添加物
日本で許可されている添加物が、米国で同じ食品・同じ使用条件に認められているとは限りません。逆も同様です。成分名だけでなく法令上の用途条件を確認します。
着色料
天然由来の色素であっても、FDAの着色料制度に従います。認可された食品用途、量の制限、表示方法、バッチ認証の要否を確認します。着色料はGRASの例外として扱えません。
香料・複合原材料
配合表で「香料」「ミックス原料」などの一語にまとめられている場合、必要に応じて詳細な構成成分や規格の確認を行います。表示上は、適用法令に基づく集合名称が認められる場合がありますが、規制上の適合性を省略できることを意味しません。
サプリメント
米国のDietary Supplementには、一般食品と異なる成分・表示・安全性・新規栄養成分（NDI）などの要件が関係することがあります。案件を別途分類して調査します。
容器・包装由来の物質
食品接触物質は、食品に直接添加する材料と別の枠組みで確認します。容器や包装に関する評価が必要な場合は、別途対応範囲を設定します。
07｜FDAナビの提供サービス
成分・添加物の予備スクリーニング
原材料一覧をもとに、確認の優先順位と不足情報を整理します。正式な適合性判断は別途調査を要します。
原材料・添加物の詳細規制調査
対象製品の使用条件を踏まえ、米国規制上の位置づけと根拠資料を調査します。
成分の使用条件・規格確認
法令上の用途、規格、配合量等に関する論点を調査し、確認できた範囲と残る不確実性を報告します。
英語ラベル・輸入準備との連携
別サービスである食品ラベル確認、FSVP文書支援、施設登録等に連携できます。
対応しないこと・別途契約が必要なこと
新規食品添加物のFDAへの申請、GRAS結論の新規構築に必要な科学的評価、毒性試験、法律意見書などは、通常の成分調査に含みません。必要な場合は対応可能な専門家・業務範囲を個別に検討します。また、調査報告はFDAによる商品認証・承認を意味しません。
08｜料金と対応範囲
本サービスの料金は、対象製品・資料・ご依頼の範囲を確認して個別にお見積もりします。他のサービスの公開料金と対応範囲は、料金のご案内をご確認ください。
09｜よくある質問
Q1. 日本で販売している食品は、そのまま米国へ輸出できますか？
日本での適法性と米国での適法性は別です。成分、表示、施設登録、輸入要件などを確認する必要があります。
Q2. 原材料がFDAのデータベースに載っていれば使えますか？
名称の掲載だけでは十分ではありません。用途、食品の種類、最大使用量、規格、情報の現在性を確認します。
Q3. GRASならFDAの事前承認は不要ですか？
特定用途について適切なGRAS結論が成立する場合は、一般に食品添加物の事前承認制度から除外されます。ただし、必要な科学的根拠と適用条件の確認が欠かせません。
Q4. FDAの「no questions letter」はFDAの認証ですか？
いいえ。GRAS通知についてのFDAの回答は、一般的な製品承認や包括的な保証ではありません。
Q5. 天然の着色料なら自由に使えますか？
いいえ。着色料にもFDAの認可制度が適用され、GRAS除外はありません。
Q6. 日本で許可されている添加物でも米国では使えないことがありますか？
あります。両国の規制は独立しており、使用可能な食品や条件が異なる場合があります。
Q7. 原材料の配合比率を公開せずに調査できますか？
予備的な論点整理は可能な場合がありますが、使用量や濃度が法的要件に関係する場合、最終的な判断には必要です。機密保持に配慮して情報収集します。
Q8. 原材料メーカーが発行した規格書だけで十分ですか？
内容によります。物質の同一性や規格の特定に有用ですが、米国における使用条件の法的調査が別途必要になる場合があります。
Q9. 香料や複合原材料も調査できますか？
はい。ただし詳細な構成情報がない場合、追加資料の取得が必要です。
Q10. サプリメントも同じルールですか？
一部異なります。Dietary IngredientやNDI等、サプリメント特有の要件を別途確認します。
Q11. ラベル表示まで確認してもらえますか？
はい。必要に応じて食品ラベル・Nutrition Factsのレビューを別サービスとして組み合わせます。
Q12. 調査を依頼すれば必ず米国で販売できるようになりますか？
いいえ。適合性や販売可否は製品の全体条件によって決まり、調査はFDAによる承認や輸入許可を保証しません。
Q13. 添加物が認められない場合、代替成分を提案できますか？
代替候補の規制条件を調査することは可能です。製品の安全性、品質、製造適性の評価は別途必要です。
Q14. どれくらいの期間が必要ですか？
成分数と資料の充実度、確認事項によって変わります。事前確認後、工程の目安をご案内します。
11｜FDA公式参考資料
- FDA：食品原材料の規制上の位置づけを確認する方法
- FDA：食品添加物とGRAS原材料のFDA規制
- FDA：食品用着色料の規制
- FDA：食品に含まれる化学物質の安全性
- FDA：連邦規則集（21 CFR）掲載の食品接触物質一覧
- FDA：FDAが審査中の食品中の化学物質一覧
規制・許可の適用範囲や変更状況は確認します。参照日：2026年10月10日。
12｜お問い合わせ
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