最初に整理する3つのこと
- 商品：何を、どのような用途・表示で販売するか。
- 製造・施設：どこで、誰が製造・包装・保管を担うか。
- 販売・輸入：誰が米国へ輸入し、どの販売方法を予定しているか。
未定の項目があっても構いません。この3点が分かると、必要な確認と手続きの順番を整理しやすくなります。
一般的な制度概要です。個別の適用・実務支援の対応可否は、製品情報と最新の公式資料に基づいて確認します。
日本のサプリメントを、米国市場へ。製品分類から表示・製造・輸入まで。
日本で販売しているサプリメントを米国へ輸出する場合、日本の食品表示や原材料の使用実績が、そのまま米国での適法性を保証するわけではありません。米国では栄養補助食品（Dietary Supplement）は食品の一類型ですが、一般食品と異なる表示や製造管理、成分に関する特別な規則が適用されます。
FDAナビは、サプリメントの米国市場進出に必要な規制の初期整理、成分・表示内容の調査、施設登録、関連する輸入規制の確認などを日本語で支援します。初回の概要確認・見積もり相談は無料、個別の適法性判断・詳細調査は有料です。
FDAは一般に、サプリメント製品やラベルを発売前に承認する制度を設けていません。「FDA登録済み」「FDA承認済み」を混同しないことが重要です。FDAナビはFDAの公式機関ではありません。
米国では何がDietary Supplementに該当するのか
ビタミン、ミネラル、ハーブ・植物由来成分、アミノ酸などを含み、食事を補う目的で摂取する製品が典型例です。錠剤、カプセル、粉末、グミ、飲料状の製品など、形状だけで分類が決まるわけではありません。摂取方法、製品の表示、用途、成分、通常食品としての位置づけなどを総合的に確認します。
まず確認するポイント
- 経口摂取する製品か、肌に塗布する製品か
- 一般食品、Dietary Supplement、医薬品のどれに該当しうるか
- ラベルやEC商品ページで病気の治療・予防効果を主張していないか
- 成分の同一性、規格、配合量、使用条件に問題がないか
治療、診断、予防などの疾病効能をうたうと、サプリメントと称していても医薬品の規制が関係する可能性があります。
FDA対応で確認する7つの領域
| 領域 | 主な確認事項 | 関連ページ |
|---|---|---|
| 製品分類 | サプリメントと一般食品・医薬品との区別、表示・訴求 | FDA規制事前調査 |
| 成分 | Dietary Ingredient、New Dietary Ingredient（NDI）、安全性 | 原材料・添加物調査 |
| 製造管理 | 21 CFR Part 111のcGMP、製造・包装・表示・保管の管理 | 継続規制支援 |
| 施設 | FDA食品施設登録の要否、U.S. Agent | 食品施設登録 |
| ラベル | Supplement Facts、その他成分、事業者表示、警告等 | 食品表示支援 |
| 輸入 | FSVP、Prior Notice、輸入者・通関の役割 | FSVP・Prior Notice |
| 販売表現 | Structure/Function Claims、疾病訴求、オンライン販売等の要件 | オンライン販売関連規制 |
新規原材料（NDI）とは？75日前通知の基本
New Dietary Ingredient（NDI）とは、原則として1994年10月15日より前に米国で販売されていなかったDietary Ingredientをいいます。特定の例外を除き、NDIを含むサプリメントを米国の州際通商に導入する少なくとも75日前に、製造者・販売者がFDAへ安全性の根拠に関する通知を提出する必要があります。
これはFDAによる製品の「承認」とは異なります。通知が必要かどうかは、成分の歴史、化学的な形態、食品供給における使用実績などにより変わります。既存成分でも、抽出方法や化学的変化、使用条件などによって追加検討が必要です。
確認する資料例： 正確な原料名称、学名、抽出部位、製造工程、規格・分析証明、配合量、摂取方法、米国内の使用実績、安全性資料。
参考：FDA How to Submit Notifications for a New Dietary Ingredient
サプリメントのcGMP：21 CFR Part 111
米国で販売するサプリメントの製造、包装、表示、保管には、適用されるCurrent Good Manufacturing Practice（cGMP）要件があります。21 CFR Part 111では、製品の同一性、純度、強度、組成、品質などを確保するための品質管理や記録管理が求められます。
主な論点には、原材料の確認、工程と仕様の管理、品質管理責任者による判断、バッチ製造記録、苦情対応、必要な文書の保存などが含まれます。単に「日本のGMP認証を取得している」だけでは、米国の適用要件の確認を省略できません。
製造会社が準備したい資料：製造工程図、規格書、試験成績書、品質管理手順書、マスターマニュファクチャリングレコード、バッチ記録、委託製造契約等。
Supplement Factsラベルとその他の表示
サプリメントの栄養・成分表示には、一般食品のNutrition Factsとは異なるSupplement Factsが用いられます。対象原料や含有量に応じて、Serving Size、Servings Per Container、Dietary Ingredient、含有量、% Daily Valueなどを所定の形式で表示します。
また、製品の識別名称、正味量、製造者・包装者・販売者の名称と所在地、Supplement Facts外のOther Ingredients、該当する警告や表示事項などの確認が必要です。重篤な有害事象を受け付けるための米国内住所または電話番号の表示も必要です。
英語の原材料一覧を用意しただけでは、米国向けの完成ラベルとはいえません。アレルゲンや着色料、特殊な原料の表示も個別に確認します。
参考：FDA Questions and Answers on Dietary Supplements
健康効果の表現とStructure/Function Claims
「免疫機能をサポート」「健康な骨の維持を助ける」など、体の構造や機能に関する表示には条件があります。一部のStructure/Function Claims等については、根拠資料、所定の免責文、発売開始後30日以内のFDAへの通知が必要です。
一方、「がんを治療」「糖尿病を予防」等の疾病の診断・治療・予防を示す表現は、医薬品としての規制を生じさせる可能性があります。FDAのラベル規則とは別に、FTCの広告法規やオンライン販売の出品ポリシーにも配慮が必要です。
参考：FDA Notifications for Structure/Function and Related Claims
米国輸入：施設登録・FSVP・Prior Notice
米国で販売するためには、サプリメント特有の規制に加え、対象製造施設の登録、外国施設のU.S. Agent、該当する輸入食品に関するFSVP、輸入前のPrior Noticeなども検討します。これらは別々の制度です。
- 食品施設登録：適用対象となる施設のFDA登録
- U.S. Agent：外国施設のFDA連絡窓口
- FSVP：対象輸入食品の供給者検証義務を担う米国輸入者の制度
- Prior Notice：米国向け輸入食品の事前通知
- IOR・通関業者：税関手続きに関連する別の役割
米国の販売先がオンライン販売であっても、FDAの法定義務をオンライン販売の出品承認で代替することはできません。
日本企業が準備すべき書類チェックリスト
- 製品概要・販売予定国・販売チャネル
- 原材料の完全な配合表と原料別規格書
- 有効成分・植物成分の学名、部位、抽出・加工情報
- 1日摂取量、Serving Size、含有量の根拠
- 品質管理資料、cGMP関連書類、試験記録
- 現在の日本語・英語ラベルと広告文案
- 既存の安全性資料、NDI関連の判断資料
- 製造施設情報、U.S. Agent、米国輸入者情報
- 米国内での有害事象連絡先の運用案
FDAナビのサポート
製品カテゴリー・適用規制の事前整理：用途と配合、表示・販路を確認し、規制調査に必要な項目を整理します。
成分・NDIの初期調査：成分の同一性、米国での使用条件、NDI該当可能性を調査します。NDI通知書の本格作成・提出や複雑な安全性評価は、対応体制を確認のうえ個別見積もりとします。
ラベル・広告表示のレビュー：Supplement Facts、その他成分、Structure/Function Claims、疾病訴求のリスクを確認します。
施設・輸入手続きの支援：FDA食品施設登録、U.S. Agent、FSVP文書支援、Prior Notice等、契約範囲内の業務を支援します。FSVP輸入者としての法的責任を自動的に引き受けるものではありません。
販売準備・継続対応：商品変更、ラベル更新、オンライン販売の提出書類など、関連する規制実務を確認します。
ご相談の流れ
1. 無料概要相談 → 2. 製品・資料の確認 → 3. 調査内容と費用の提示 → 4. 有料調査・必要業務の実施 → 5. 成果物納品・継続支援
料金について
初回の概要確認と見積もりは無料です。成分分析・NDI・品質管理・表示等の個別調査は、対象製品数と資料状況に基づいて見積もります。FDAへの政府手数料、試験費用、外部専門家費用などは該当する場合に区別して提示します。
よくある質問
Q1. 日本で販売しているサプリメントは米国でもそのまま販売できますか？ いいえ。成分、用量、表示、製造、輸入、広告表現を米国の規制で確認する必要があります。
Q2. FDAはサプリメントを発売前に承認しますか？ 一般に製品・ラベルを発売前に承認する制度ではありません。ただしNDI通知等、条件に応じた事前手続きがあります。
Q3. FDA食品施設登録だけで販売できますか？ いいえ。施設登録だけでは成分や製品ラベルの適法性を保証しません。
Q4. サプリメントと医薬品の違いは？ 用途、表示、成分等を総合判断します。疾病の治療・予防をうたうと医薬品の規制に該当する可能性があります。
Q5. NDI通知はすべてのサプリメントで必要ですか？ いいえ。原材料と使用実績・形態、例外に応じて判断します。
Q6. NDI通知はFDA承認ですか？ いいえ。通知制度であり、FDAの製品承認とは異なります。
Q7. NDIの75日はいつから数えますか？ 原則として該当NDIを含むサプリメントの州際通商への導入より少なくとも75日前に通知する制度です。
Q8. 日本のGMP認証があれば米国cGMPを満たしますか？ 自動的にはいえません。21 CFR Part 111の適用要件に対するギャップ確認が必要です。
Q9. Supplement FactsとNutrition Factsは同じですか？ いいえ。サプリメントには専用のSupplement Facts表示ルールがあります。
Q10. Structure/Function ClaimのFDA通知はいつ必要ですか？ 対象となる表示については初回販売後30日以内の通知が必要です。
Q11. 無料サンプルならFDA規制は不要ですか？ 必ずしもそうではありません。製品・用途・輸入形態に応じて要件を確認します。
Q12. 米国法人がなくても輸出できますか？ 法人設立の有無だけでは判断できません。施設登録、U.S. Agent、FSVP輸入者等の役割を整理します。
Q13. FDAナビがFSVP輸入者になりますか？ FSVP対応のコンサルティングと、輸入者としての法的責任は別です。後者は無条件に引き受けません。
Q14. 最初は何を依頼すればよいですか？ 製品規格書・配合表・ラベル案を用意し、規制事前調査から始めることをおすすめします。
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