FDA SERVICES
サービス
サービス名が分からなくても大丈夫です。米国で販売したい、ラベルを確認したい、輸入で困っている、登録後の管理を任せたいなど、今の目的から必要な作業を整理します。対応範囲と費用を確認してから進めます。
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今の状況から、必要な対応へ。
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ご相談の目的から確認できます。
REGISTRATION & U.S. AGENT
登録・米国代理人
施設登録や製品リスティング、米国代理人の指定・変更について。
FDA食品施設登録・更新サポート
米国向け食品輸出に必要なFDA食品施設登録・更新を日本語でサポート。U.S. Agent、UFI、登録変更にも対応。初回の概要相談・お見積もり無料。
サービスの内容を見るFCE登録・製造工程届出（SID）支援
レトルト・缶詰・瓶詰め食品の対象確認から、資料整理、登録・届出の支援範囲を解説。
サービスの内容を見るFDA米国代理人（U.S. Agent）サービス
FDA米国代理人（U.S. Agent）の指定・変更を日本語でサポート。食品・化粧品・医療機器施設の代理人要件、FSVP輸入者との違い、料金、手続きを解説。
サービスの内容を見るMoCRA・米国化粧品FDA規制対応
日本の化粧品メーカー向けMoCRA対応支援。FDA施設登録、製品リスティング、Responsible Person、安全性の裏付け、ラベルを日本語でサポート。初回概要相談無料。
サービスの内容を見るFDA医療機器施設登録・Device Listingサポート
日本の医療機器メーカー向けにFDA施設登録、Device Listing、U.S. Agent指定、年次更新を日本語で支援。Class I製品も対象となる場合があります。登録料と申請代行料金を明確に案内。
サービスの内容を見るLABELING & REGULATORY ASSESSMENT
ラベル・成分・事前調査
製品の区分、成分、表示から、必要な規制対応を確認します。
米国食品ラベル・Nutrition Facts作成／表示規制対応
日本食品の米国向け英語ラベル・Nutrition Factsを日本語で支援。栄養成分、原材料、9大アレルゲン、正味量、表示レイアウト、FDA規制を確認。初回概要相談・見積もり無料。
サービスの内容を見る米国化粧品ラベル・成分規制対応
日本の化粧品を米国で販売するための英語ラベル、全成分表示、色素、警告表示、MoCRAの連絡先要件、広告表現を日本語で確認。初回概要相談・見積もり無料。
サービスの内容を見る米国FDA食品原材料・添加物の適合性調査
日本の食品を米国へ輸出する前に、原材料・食品添加物のFDA規制を調査。GRAS、使用条件、着色料、成分規格、英語ラベルとの整合性を日本語で確認します。初回概要相談・見積もり無料。
サービスの内容を見るFDA規制事前調査・米国市場参入コンサルティング
日本製品の米国輸出前にFDA規制を整理。食品・化粧品・サプリメント・低リスク医療機器の製品分類、施設登録、表示、輸入者体制、手続きと費用の見通しを日本語で支援。初回概要相談無料。
サービスの内容を見るFDA医療機器分類・Class I・510(k)免除調査
日本メーカー向け米国FDA医療機器分類調査。Intended Use、Product Code、Class I/II/III、510(k)免除の適用条件、施設登録・QMSR・UDI等を日本語で確認。初回概要相談無料。
サービスの内容を見るIMPORT & ONGOING SUPPORT
食品輸入・継続管理
輸入前の準備から、輸入時の対応、登録後の管理まで。
FSVP対応・外国供給者検証プログラム支援
米国食品輸入のFSVP対応を日本語で支援。FSVP輸入者の特定、危害分析、外国供給者評価、検証計画、記録管理を解説。初回概要相談・見積もり無料。
サービスの内容を見るFDA Prior Notice（食品輸入事前通知）申請サポート
米国への食品輸入で求められるFDA Prior Notice（事前通知）を日本語でサポート。国際宅配便・航空便・船便・国際郵便の提出期限、対象貨物、必要書類、施設登録との違いを解説。初回概要相談・見積無料。
サービスの内容を見るFDA関連の輸入対応サポート
FDAに関係する輸入準備、Prior Notice、FSVP、施設登録・表示確認、輸入保留の相談を日本語で支援。FDA対応に必要な作業範囲と費用を個別にご案内します。
サービスの内容を見るFDA輸入保留・Import Alert・輸入トラブル対応
FDAによる米国輸入保留（Detention）、Import Alert、DWPE、輸入拒否（Refusal）への対応を日本語で支援。通知の確認、原因分析、資料整理、是正策の検討をサポート。初回概要相談無料。
サービスの内容を見るFDA継続顧問・米国規制対応サポート
FDA規制の更新期限、登録・製品変更、ラベル、FSVP、MoCRAなどを日本語で継続サポート。米国法人運営のFDAナビ。初回概要相談・お見積もり無料。
サービスの内容を見るBEFORE YOU START
依頼前に、内容と費用を確認。
DELIVERABLE SAMPLES
受け取る内容を、具体的に。
事前調査レポートとラベルレビューの構成を、架空商品の説明用サンプルで確認できます。
医療機器の510(k)等の申請支援や、専門性の高い案件は、相談内容を確認して対応可否をご案内します。