相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 既存契約の範囲・契約期間・終了や更新の条件
- 登録番号・前回更新日と次の更新期限
- FDA通知の送付先・社内担当者と委託先の連絡先
- 変更したい業務・引継ぎ希望日と保管している記録
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
登録後も、更新、製品変更、表示の見直し、FDAからの照会などに継続した対応が必要になる場合があります。企業ごとの業務量と課題に合わせ、支援範囲を設計します。
ご相談いただけること
- 契約対象の登録・代理人業務の更新期限案内
- 新商品や表示・処方変更に伴う確認事項の整理
- FDAからの照会に関する初期相談
- ラベル・書類の見直しや追加調査の相談
- 他社で登録済みの施設・製品の管理
- 必要な登録、調査、申請支援の個別手配
実際の実務対応は、案件と契約した範囲に基づきます。
一律の月額プランではなく、必要な支援を。
相談頻度、対象施設・製品数、更新管理、必要な成果物、回答範囲などを確認し、個別に見積もります。定期的な相談を希望する場合には、月額契約も個別にご提案します。相談し放題やすべての調査・申請が含まれる契約ではありません。
米国代理人契約との違い
米国代理人は、FDAからの連絡受領とお客様への日本語での連絡を基本とする1年契約です。継続顧問は、追加の規制相談や業務支援について別途範囲を定める契約です。
契約中のお客様には対象業務の更新期限をご案内します。更新手続き、追加調査、査察対応は別途見積もりです。
登録と契約、それぞれの期限を管理
食品施設登録、化粧品施設登録、医療機器施設登録、製品リスティング、代理人契約では、更新の周期や手順が異なります。対象となる制度と情報を確認し、記録と期限を整理します。代理人の年間契約が、施設登録の更新手続きを自動的に含むものではありません。
ご契約までの流れ
- 対象製品・施設と、現在の登録・契約状況を共有
- 必要な管理と相談頻度を確認
- 支援範囲、費用、含まれない業務を提示
- 合意後に契約し、支援を開始
契約期間、更新・解約、回答範囲、追加作業の費用は事前に書面でご案内します。
よくあるご質問
他社で登録済みでも相談できますか？
はい。登録情報・現在の契約を確認し、切り替えや更新管理についてご案内します。
新商品の詳細調査も含まれますか？
契約範囲によります。個別の成分精査や申請、ラベル全面制作などは別見積もりになる場合があります。
急ぎのFDA照会も相談できますか？
ご相談を受け付け、内容と期限を確認して対応可否をご案内します。緊急対応を一律に保証するものではありません。
FDA公式資料
支援範囲と受け取る内容
ご依頼前に、必要な作業、お渡しする記録や資料、対象外の作業をお見積もりで確認します。
納品物ページは説明用サンプルです。実際の成果物と対応範囲は、案件ごとに合意します。
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。