相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 施設名・所在地と対象分野
- 既存の登録番号と登録窓口の連絡先
- 現在の代理人契約・更新期限と変更希望日
- U.S. Agent、FSVP輸入者、IORをそれぞれ誰が担う予定か
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
FDAと日本企業をつなぐ、米国内の連絡窓口。
食品・化粧品・医療機器施設のU.S. Agent指定、変更手続き、FDAからの連絡対応を日本語でサポートします。FDAナビは米国法人CULTIVATURE INC.が運営しています。
初回の概要確認・見積もりは無料。詳細調査は有料です。
U.S. Agentとは？
外国施設がFDAに登録する際に指定する、米国内に所在地または事業拠点を持つ代理人です。食品施設登録では、FDAと外国施設間の通常時・緊急時のコミュニケーションの窓口になります。単なる郵便物転送サービスとは異なり、FDAからの連絡に対応できる実在の体制が求められます。
どのような企業に必要？
食品施設
対象となる外国食品施設では、原則としてU.S. Agentが必要です。加工食品、菓子、飲料、調味料、サプリメント等を扱う施設が該当する可能性があります。ただし、製品名だけでなく施設の登録義務と活動内容から判断します。
化粧品施設
MoCRAに基づく施設登録の対象となる外国の化粧品製造・加工施設には、U.S. Agentの指定が必要です。小規模事業者等の免除の適用は別途確認します。製品ラベルに名称が表示されるResponsible Personとは異なる役割です。
医療機器施設
FDA施設登録が必要な外国の医療機器施設にはU.S. Agentの指定が求められます。Class Iであっても、製品分類、登録・リスティング、510(k)免除などは別途確認が必要です。
医薬品施設
対象の外国医薬品施設にも独自の代理人要件があります。FDAナビでは案件ごとに対応可否を確認します。
U.S. Agentの役割
- FDAからの通常連絡・緊急連絡の窓口
- FDAからの照会や通知を外国施設へ伝達するための連絡
- 代理人指定・変更に関する手続きの確認
- 対象制度と契約に基づくFDAとのコミュニケーション
代理人指定だけで自動的に含まれない業務： FDA施設登録申請代行、FSVP輸入者としての法的義務、通関上のIORの責任、製品の適合性調査、査察対応の専門的支援、510(k)提出、製品安全性の保証など。これらは別途契約の対象です。
U.S. Agentと他の役割の違い
| 役割 | 主な目的 | U.S. Agent指定で自動的に兼任？ |
|---|---|---|
| FDA U.S. Agent | FDAと外国施設の連絡窓口 | ― |
| FSVP Importer | 対象食品の外国供給者の検証義務を担う | いいえ |
| Importer of Record (IOR) | 米国税関に対する輸入者としての責任 | いいえ |
| Customs Broker | 通関申告等の代理業務 | いいえ |
同じ企業が複数の役割を引き受ける場合もありますが、それぞれ別の要件・契約・責任が必要です。
U.S. Agentの選び方
- 米国所在の実体と対象制度上の要件を満たしている
- FDAからの連絡を実際に受け取れる
- 日本企業との連絡・言語サポート体制がある
- 年間契約の範囲、緊急時対応、追加業務が明確
- 登録情報・連絡情報を適切に管理している
FDAナビのサービス
- 米国代理人業務： 契約で明示したFDA連絡窓口業務
- 新規指定・代理人変更支援： 登録情報、指定・確認手続きの支援
- FDA通知の伝達： 契約対象施設への連絡の受信・共有
- 日本語対応： FDAからの連絡に関する説明とコミュニケーション
正式なFDA回答、是正措置、専門的な法令適合判断、査察立会い等が必要な場合は別途見積もりします。
代理人の変更
外国食品施設はU.S. Agentを変更できます。食品施設登録では登録事項の変更があった場合、原則として60暦日以内に登録情報の更新が必要です。新たな代理人にはFDAによる同意確認手続きがあります。
化粧品・医療機器施設では、それぞれ異なる期限・変更ルールが適用されるため、個別に確認します。登録・連絡に空白期間が出ないよう移行を調整することが重要です。
契約・開始の流れ
- 無料相談： 施設・製品・登録状況を共有
- 要件確認： 対象制度と提供範囲を整理
- 見積もり・契約： 年額・付随作業・更新・解約条件を提示
- 指定・変更： FDA登録上の指定・確認を実施
- 継続連絡窓口： 契約期間中の対象業務を提供
料金と対応範囲
料金のご案内をご確認ください。追加調査・複雑な案件は個別見積もりです。
よくある質問
Q. 日本企業にはU.S. Agentが必要ですか？
対象となる外国食品施設や、MoCRAに基づく登録対象の外国化粧品施設では必要です。医療機器・医薬品も、それぞれの規則と施設の活動内容に基づいて確認します。
Q. 日本企業が米国法人を作る必要がありますか？
U.S. Agent指定のためだけに日本企業自身が米国法人を設立する必要はありません。
Q. 誰でもU.S. Agentになれますか？
対象制度上の所在地・連絡体制要件を満たす必要があります。単なる無人の住所転送先では不十分です。
Q. U.S. AgentがいればFSVP輸入者は不要ですか？
いいえ。制度は別で、対象食品にはFSVP輸入者に関する要件が適用されます。
Q. U.S. AgentはImporter of Recordになりますか？
指定だけではなりません。
Q. 代理人を変更できますか？
はい。FDAへの適切な変更手続きが必要です。
Q. 代理人がFDA施設登録の申請もしてくれますか？
通常の代理人業務とは別です。追加の申請代行サービスとして契約できます。
Q. FDAから連絡が来た場合は？
契約範囲に従い連絡を確認・伝達します。専門的な対応は別途ご相談いただきます。
Q. 食品・化粧品・医療機器で同じ代理人を指定できますか？
同じ企業が担える場合がありますが、制度ごとに指定・確認の手続きが必要です。
Q. 年間契約の途中で解約できますか？
契約条件に従います。代理人の交代時には登録情報の更新が必要です。
お問い合わせ
FDA U.S. Agentの新規指定・変更についてご相談ください。
施設所在地、対象製品、現在のFDA登録状況をお知らせください。
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FDAナビは米国FDAの公式機関ではない、独立した民間コンサルティングサービスです。
FDA公式参考資料
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支援範囲と受け取る内容
ご依頼前に、必要な作業、お渡しする記録や資料、対象外の作業をお見積もりで確認します。
納品物ページは説明用サンプルです。実際の成果物と対応範囲は、案件ごとに合意します。
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。