FDA医療機器分類・Class I・510(k)免除調査

その製品は米国で医療機器に該当するのか。どの手続きが必要なのか。

日本の医療機器・美容健康機器メーカーのために、製品の使用目的（Intended Use）、表示・広告表現、技術仕様等を基に、FDA医療機器への該当性、分類、Product Code、510(k)免除の適用条件、施設登録・Device Listingなどの必要事項を整理します。

FDAナビは、Class I等の比較的低リスクな製品を中心に調査・登録支援を提供します。510(k)、De Novo、PMAなどの申請業務は自動的に受託するものではなく、案件ごとに対応可能性を確認します。

FDAナビは米国FDAの政府機関または認定機関ではありません。民間のコンサルティングサービスです。

米国FDAにおける「医療機器」とは

製品がFDAのmedical deviceに該当するかは、形状や商品カテゴリー名だけでなく、意図された使用目的、機能、ラベル、広告、販促表現等が重要です。日本で「美容機器」「健康器具」と呼ばれるものでも、医療上の効能を標榜すればFDA医療機器として評価される可能性があります。逆に、一般的なウェルネス製品としてFDAの医療機器規制の対象外となる場合もあります。判断には製品固有の事実関係が必要です。

Class I・II・IIIの違い

Class I＝FDA申請・登録が一切不要、ではありません。 またClass IIでも510(k)が免除される製品があります。分類の確定には該当するClassification Regulation、Product Code、FDAが設定する免除条件の確認が必要です。

製品分類調査の進め方

1. 使用目的・医療上の主張を整理： 取扱説明書、パッケージ、ウェブサイト、オンライン販売の商品説明、広告を確認します。
2. 類似機器と製品分類を検索： FDA Product Classification Databaseと21 CFR Parts 862–892を調べます。
3. Regulation NumberとProduct Codeを選定： 該当候補と選定根拠を提示します。候補が複数ある場合は相違点を整理します。
4. Device Classと510(k)の要否を調査： 免除表示だけでなく、各規則のlimitations of exemptionも確認します。
5. その他の義務を確認： 施設登録・リスティング、U.S. Agent、QMSR、ラベル、UDI、MDR、輸入関連等の適用要件を確認します。
6. 調査結果を報告： 適用法令、根拠URL、未確定事項、次の手続きを日本語でまとめます。

分類に相当の不確実性が残る場合は、FDAに正式な情報提供を求める513(g) Request for Informationなど、追加の選択肢をご案内します。513(g)はFDAへの手数料が発生する正式手続きです。

510(k)免除の判断で特に注意すべき点

FDAの分類データベースに 510(k) Exempt と書かれていても、製品の用途・技術・特性によっては免除範囲を超える場合があります。21 CFR 862.9〜892.9の制限、および該当規則に固有の制限を確認します。

510(k)免除＝FDAによる事前クリアランスが不要な場合があるという意味であり、品質管理、施設登録、UDI、表示規制、問題報告等のすべてから免除されるわけではありません。

Establishment RegistrationとDevice Listing

対象となる製造業者等はFDAへの施設登録（Establishment Registration）と機器リスティング（Device Listing）が必要になる場合があります。外国施設には米国代理人（U.S. Agent）を指定する要件もあります。

医療機器施設登録は一般に毎年10月1日〜12月31日の期間に次年度分の更新が必要で、該当施設にはFDAの年間登録手数料が発生します。食品施設登録とは制度が異なります。

FY2027（2026年10月1日〜2027年9月30日）の医療機器施設年間登録料は$13,785（FDA公表額）。特定の小規模事業者には条件付きの免除制度があり得ますが、新規登録については例外の取り扱いに注意が必要です。手数料は年度ごとに改定されるため、申請時に再確認します。

施設登録や機器リスティングをしても、FDAによる製品の承認・クリアランス・認証を受けたことにはなりません。 FDAは医療機器施設の「FDA登録証明書」を発行しません。

2026年施行のQMSRへの対応

2026年2月2日からQuality Management System Regulation（QMSR）が施行されました。21 CFR Part 820はISO 13485:2016を参照する枠組みに改訂されています。

510(k)免除であってもQMSRの適用可能性は別途判断が必要です。個々の機器の規則にQMSRに関する例外・免除がないか確認します。FDAの新しい査察運用も2026年2月2日から適用されています。

FDAナビは分類調査に際しQMSRの適用可能性を整理しますが、品質マネジメントシステムの構築・監査・認証取得支援は別契約または専門家連携の対象となります。

FDA医療機器分類調査に必要な資料

• 製品名、モデル名、写真、カタログ
• 使用目的、対象ユーザー、使用環境
• 製品仕様、動作原理、技術説明
• パッケージ、ラベル、添付文書・マニュアル
• 既存の日本・海外での認証や分類情報（あれば）
• 製造者、製造施設、ブランドオーナー、米国輸入者等の情報
• 類似製品や競合品（分かる範囲）

FDAナビが提供する業務

医療機器該当性の初期調査：医療機器か一般ウェルネス製品かなど、規制分類の論点整理。

Classification / Product Code調査：候補となる分類規則、Product Code、Class、根拠の調査。

510(k)免除・制限調査：免除とその限界、注意すべき使用目的・販促表現の検討。

必要手続きのロードマップ：施設登録・Device Listing・U.S. Agent等の適用可能性整理。

Class I中心の登録・リスティング支援：分類と必要要件を確認したうえで、別途契約により実務支援。

対象外または専門対応が必要な案件：510(k)申請、PMA、De Novo、臨床評価等は個別に受託可否や専門家への連携を検討。

成果物：製品別分類調査報告書、適用候補規制・Product Codeの一覧、判断根拠、免除条件、未確認事項、推奨する次工程。

手続きの流れ

1. 無料概要相談：製品と販売目的を伺い、調査内容を概算。
2. 調査範囲・見積もり：製品数、モデル、主張内容、資料の充実度を確認。
3. 資料受領・調査：法令、分類DB、該当候補、類似機器等の検討。
4. 報告書提出：Class、Product Code、申請要否、根拠と留意点を報告。
5. 必要に応じて追加支援：登録、代理人、ラベル、専門申請などを別途相談。

料金と対応範囲

本サービスの料金は、対象製品・資料・ご依頼の範囲を確認して個別にお見積もりします。他のサービスの公開料金と対応範囲は、料金のご案内をご確認ください。

よくあるご質問（FAQ）

Q1. 日本の美容機器はすべてFDA医療機器ですか？ いいえ。使用目的、効能効果の表現、機能等により個別に判断します。

Q2. Class IならFDAへの申請は不要ですか？ 510(k)が免除される場合はありますが、登録・リスティング、その他の規制対応が必要な場合があります。

Q3. 510(k)免除ならFDA承認済みと表示できますか？ いいえ。免除とFDAによる承認・クリアランスは異なります。

Q4. Product Codeとは何ですか？ FDAが医療機器の製品カテゴリーを識別する分類コードです。該当規則や必要手続きの確認に使用します。

Q5. 日本の医療機器分類と米国Classは同じですか？ 必ずしも一致しません。米国の制度に従った確認が必要です。

Q6. FDA施設登録は一度すれば終わりですか？ いいえ。対象施設では原則毎年の登録更新が必要です。

Q7. FDA施設登録には費用がかかりますか？ 該当する医療機器施設にはFDA政府手数料がかかります。食品施設登録とは異なります。

Q8. 米国代理人は必要ですか？ 対象となる外国医療機器施設にはU.S. Agentの指定が必要です。

Q9. 510(k)のクリアランス取得を代行してもらえますか？ 本サービスはClass I等を中心にした調査支援です。510(k)申請実務は個別に対応可否を確認します。

Q10. QMSRはClass I製品にも適用されますか？ 原則的な適用枠組みはClassにかかわらず確認する必要がありますが、機器分類ごとの免除や例外があります。

Q11. 調査結果はFDAの正式回答になりますか？ いいえ。FDAナビの調査意見であり、FDAの正式判断ではありません。必要に応じ513(g)等の正式な照会方法を検討します。

Q12. FDAから登録証明書が出ますか？ FDAは医療機器施設に公式な登録証明書を発行していません。

Q13. 調査に必要な日数は？ 資料の充実度、製品数、分類の難易度で異なります。見積もり時に工程をご案内します。

FDA医療機器分類について無料相談

米国での販売を検討している製品について、用途、技術仕様、広告表現等をお知らせください。初回の概要確認とお見積もりをご案内します。詳細な分類調査は有料です。

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FDAナビはFDAの公式機関ではない独立した民間コンサルティングサービスです。

FDA公式一次資料

1. FDA：医療機器の分類方法
2. FDA：Class I・Class II医療機器の適用免除
3. FDA：医療機器の開発・上市に必要な手続き
4. FDA：医療機器施設登録・製品リスティングの注意事項
5. FDA：医療機器の品質マネジメントシステム規則（QMSR）
6. FDA：医療機器のFDA手数料（MDUFA）
7. FDA：FDA登録・認証と承認の違い