相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 対象食品・製造者と製品仕様
- 売買関係と輸入・物流の流れ
- 候補となるFSVP輸入者と連絡先
- 供給者の食品安全資料や既存のFSVP記録（あるもの）
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
OFFICIAL FDA SOURCES
下記の主要事項の確認日：
ご依頼前に押さえておきたいこと
- FSVP輸入者は原則、米国輸入時の米国内所有者または荷受人です。不在の場合は、署名付き同意により外国所有者等の米国代理人・代表者を指定します。
- 食品施設登録の米国代理人とFSVP輸入者は異なる役割です。名前の指定だけでなく、必要な検証活動と記録の管理を確認します。
根拠となるFDA公式資料（英語）
確認日は上記の要点と参照資料を確認した日です。ページ全体の専門家による審査や、FDAによる認証を示すものではありません。個別案件では最新情報を再確認します。
日本の食品を、米国の食品安全基準に沿って輸入するために。
FSVP輸入者の特定、食品の危害分析、外国供給者の評価、検証計画、記録管理を日本語で支援します。FDAナビはCULTIVATURE INC.が運営する、米国FDA規制対応の専門サービスです。
初回の概要確認とお見積もりは無料。詳細な適用判断・危害分析・文書審査は有料です。
FSVPとは？
FSVP（Foreign Supplier Verification Programs：外国供給者検証プログラム）は、FSMAに基づき、対象となる食品の米国輸入者が外国供給者の食品安全管理を検証する制度です。根拠は原則として 21 CFR Part 1 Subpart L（§§1.500–1.514） です。
主な目的は、輸入食品について、該当する米国食品安全規制と同水準の公衆衛生保護を確保し、不良品やアレルゲン表示の不備を防ぐことです。食品施設登録、Prior Notice、税関申告とは異なる制度です。
誰がFSVP輸入者になるのか
原則として、食品が米国に輸入される時点でその食品を所有し、購入済み、または書面で購入に同意している米国内の所有者または荷受人がFSVP輸入者です。
そのような米国の所有者・荷受人が存在しない場合は、外国の所有者・荷受人の米国代理人または代表者で、FSVP輸入者として責任を負うことに署名した同意書で同意した者が該当します。
重要： 食品施設登録のU.S. Agentを引き受けるだけで、FSVP輸入者になるわけではありません。また、Importer of Record（IOR）や通関業者とも自動的には一致しません。
役割の違い
| 立場 | 基本的な役割 | FSVP上の責任を自動的に負うか |
|---|---|---|
| FSVP輸入者 | 外国供給者の検証プログラムの策定・実施・維持 | 対象者であれば負う |
| 食品施設U.S. Agent | FDAと外国食品施設との連絡窓口 | いいえ |
| IOR | 米国税関関連の輸入申告・責任 | いいえ |
| 通関業者 | 申告手続き等の代理 | いいえ |
| FSVP文書作成支援者 | 契約した範囲の分析・記録整備等 | 支援契約だけでは負わない |
Amazonで日本のお菓子を転売する場合、誰がFSVP輸入者？
Amazonの出品者であることと、FSVP輸入者であることは同じではありません。 判定の出発点は、対象食品が米国に入る時点の所有・購入・契約関係です。
- 日本から自社で直接仕入れて米国へ輸入する販売者： 米国所在の事業者が輸入時に食品を所有・購入、または書面で購入に同意している場合、その事業者がFSVP輸入者となる可能性があります。対象食品・適用除外・修正要件を確認します。
- 米国の卸売業者から国内で仕入れる転売者： その国内購入だけを理由に、過去の輸入貨物についてのFSVP輸入者に自動的になるわけではありません。上流で誰が輸入し、どのような供給経路を経たかを確認します。
- 米国に所有者・荷受人のいない輸入： 外国の所有者・荷受人の米国代理人または代表者が、署名した同意書でFSVP輸入者として責任を引き受ける場合があります。単なる施設登録のU.S. Agent指定や通関業者への委託では代用できません。
FSVPが適用される輸入では、該当する輸入者の識別情報などを輸入時に適切に提供し、必要な危害分析・外国供給者評価・検証・記録管理を行います。通関が完了したことやFBAが在庫を受領したことは、これらの記録がFDAに承認された証明ではありません。
実務上は、インボイス、売買契約、出荷・輸入時点の所有関係、米国内の買主・荷受人、IOR、FSVP担当者を一覧にして確認すると整理しやすくなります。これは調査を進めるための推奨資料であり、すべての書類を一律にFDAへ提出するという意味ではありません。
関連：FBA入庫・通関とFDA対応の違い／食品施設登録の主体／初回概要相談・見積もり。
FDA公式資料：FSVP At-A-Glance
FSVPの対象・例外・修正要件
一般に輸入食品が対象ですが、すべての輸入品に標準要件が一律に適用されるわけではありません。 例えば、特定のジュース・水産食品HACCP製品、一定の研究・個人消費用食品、特定のアルコール飲料等には免除や特別な扱いがあります。非常に小規模な輸入者、一定の小規模外国供給者、特定の国との制度上の取扱い等には修正要件が適用される場合があります。
免除・修正要件の適用は、食品、取引実態、輸入者や供給者の条件によって個別に判断します。サプリメントや動物用食品にも特有の取扱いがあります。
FSVPで求められる主な業務
4-1. 適格者（Qualified Individual）の関与
FSVP活動には、教育、訓練または経験によって必要な知識を備えた適格者が関与します。特定の資格証を取得することだけが唯一の要件ではありません。
4-2. 食品の危害分析
微生物、化学物質（アレルゲン等を含む）、異物など、合理的に予見される危害を特定・評価し、管理が必要な危害を整理します。必要に応じて他者が実施した分析を適格者が評価することもできます。
4-3. 外国供給者の評価・承認
危害分析、供給者の食品安全管理、規制遵守状況、過去の問題と是正対応などを検討し、適切な供給者を承認します。
4-4. 検証活動の計画・実施
食品と供給者のリスクに応じて、現地監査、サンプリング・試験、関連記録のレビュー等を選択し、実施と結果を記録します。特定の重大な危害については原則として年次の現地監査が必要となる場合がありますが、一般的な全製品に一律の年次監査が必要という意味ではありません。
4-5. 是正措置
問題が明らかになった場合は、供給者への改善要求、追加検証、輸入停止の検討など、必要な是正措置を文書化します。
4-6. 再評価と記録管理
供給者の実績や食品のリスクに関する評価は、重要な新情報が得られた場合、または少なくとも3年ごとに再評価します。検証活動や是正措置などはそれぞれ該当要件に従い実施・記録します。
日本のメーカーが準備すると役立つ資料
- 製品仕様書、原材料・配合情報、アレルゲン情報
- 製造工程図と工程管理資料
- HACCP／食品安全計画等の既存資料（該当する場合）
- 危害分析、品質検査結果、微生物検査等の関連情報
- 製造・保管・輸送条件、包装形態、賞味期限に関する根拠
- 施設登録情報、認証・監査報告書（存在する場合）
- 過去の苦情、不適合、回収、是正措置に関する情報
- 米国側の輸入者、販売者、物流事業者の役割分担
これらはすべての案件で一律に法令上必要な提出書類という意味ではありません。 商品と規制に合わせて必要資料を整理します。
FSVP輸入時の識別情報
FSVP対象の食品について、輸入者は通関時の対象明細ごとに、FSVP輸入者の名称、メールアドレス、FDAが受け入れるUFIを提供する必要があります。FDAはDUNS番号を受け入れ可能な識別子として認めています。
食品製造施設のFDA登録に使用する施設情報と、FSVP輸入者の識別情報を混同しないことが重要です。
FDAナビのFSVP対応支援
FSVP適用要件の初期整理
取引関係、製品、米国側の主体、免除・修正要件の可能性を確認します。
危害分析・供給者評価の支援
製品特性と既存資料を確認し、適格者による分析・評価・レビューを支援します。高度な専門試験・監査は別途手配または見積もりとなる場合があります。
FSVP文書・手順書の整備
供給者承認、検証活動、是正措置、記録保管に関する必要文書の作成・整理を支援します。
継続的な記録管理・再評価の支援
必要なタイミングに応じて、供給者情報、検証記録、変更点を確認する体制づくりを支援します。
FDAからの記録提出要請に関する支援
記録整理、提出資料の確認、照会内容の説明などを契約範囲で支援します。法令上の義務やFDAの判断を代わって保証するサービスではありません。
サービス範囲の明示： FSVP文書整備やコンサルティングと、CULTIVATURE INC.自身が法的なFSVP輸入者になることは別サービスです。FSVP輸入者としての法的責任の引受けに関するご相談も受け付けますが、引受けを保証するものではありません。商品・供給者・施設・契約内容・必要な管理体制とリスクを確認し、引受け可否、範囲、費用を個別にご案内します。
ご依頼の流れ
- 無料概要相談： 食品・供給者・輸入者候補・販売形態を確認
- 対応範囲の診断： 適用制度、必要な調査・資料の概略を整理（詳細判断は有料）
- お見積もり・契約： 業務範囲、担当者、納品物、追加費用を明示
- 規制対応の支援： 危害分析、供給者評価、手順・記録の整備等
- 運用・見直し支援： 記録の保管、変更時の再評価、必要な継続対応
料金と対応範囲
本サービスの料金は、対象製品・資料・ご依頼の範囲を確認して個別にお見積もりします。他のサービスの公開料金と対応範囲は、料金のご案内をご確認ください。
よくある質問
Q1. FDA食品施設登録を済ませればFSVPは不要ですか？
いいえ。施設登録とFSVPは異なる制度です。FSVPの対象・免除・修正要件を別途判断します。
Q2. 食品施設のU.S. AgentがFSVP輸入者になりますか？
自動的にはなりません。FSVP上の輸入者定義に合致する必要があり、米国の所有者・荷受人がいない場合の代理人・代表者には書面による同意が必要です。
Q3. IORや通関業者に頼めばFSVPは完了しますか？
いいえ。税関上の役割とFSVPの義務は別です。
Q4. FSVPは輸入する商品ごとに必要ですか？
原則として輸入する食品ごと、外国供給者ごとに適切なFSVPを策定・維持します。共通資料を合理的に活用できる場合はあります。
Q5. すべての食品で工場監査が必要ですか？
一律ではありません。危害と供給者リスクに応じて検証活動を決めます。特定の重大な危害には原則年次現地監査が求められる場合があります。
Q6. 毎年FSVPを更新する必要がありますか？
一律の年次更新制度ではありません。供給者と食品のリスクに関する評価は重要な新情報があれば再評価し、少なくとも3年ごとに再評価します。個別の検証活動には別の頻度要件があります。
Q7. 日本語の資料でもよいですか？
原資料が日本語である場合でも、FDAから要求されたときに必要な英訳を適切に提供できる体制が必要です。実際の記録提出要件に応じて確認します。
Q8. FSVPのDUNS番号は製造工場の番号ですか？
FSVP輸入者識別に使用する番号は、対象となるFSVP輸入者のものです。製造施設の登録用情報と区別してください。
Q9. FDAからFSVP記録の提出を求められたら？
FSVP輸入者が必要記録をFDAの要請に応じて提供する責任を負います。FDAには電子的な記録提出用のポータルもあります。
Q10. FDAナビがFSVP輸入者を引き受けますか？
文書整備・調査・運用支援と、法的なFSVP輸入者の引受けは別です。輸入者としての法的責任の引受けについては、個別に審査して可否を回答します。必ず引き受けるというお約束ではありません。対応が可能な場合も責任範囲・契約・費用を別途ご案内します。
Q11. 小規模輸入者はFSVPが不要ですか？
規模により一定の修正要件が適用される場合がありますが、「小さいから自動的に不要」ではありません。要件の確認が必要です。
FDA対応のご相談
FSVP輸入者の特定、危害分析、供給者評価、記録整備などでお困りの方は、食品情報と米国への輸入形態をお知らせください。初回の概要確認とお見積もりは無料です。
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FDAナビは米国FDAの公式機関ではない独立した民間サービスです。
一次情報
支援範囲と受け取る内容
ご依頼前に、必要な作業、お渡しする記録や資料、対象外の作業をお見積もりで確認します。
納品物ページは説明用サンプルです。実際の成果物と対応範囲は、案件ごとに合意します。
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。