一般的な制度概要です。個別の適用・実務支援の対応可否は、製品情報と最新の公式資料に基づいて確認します。
食品に触れる容器・包装材料を米国で販売する前に。材質、添加剤、使用条件を確認しましょう。
食品用容器や包装フィルム、紙容器、食品加工設備の接触部材など、食品と接触する製品には、食品そのものとは異なるFDAの規制が関係することがあります。日本で「食品用」として販売されているという理由だけで、米国のすべての食品・温度・使用方法に適合すると判断することはできません。
FDAナビは、日本企業の米国向け食品接触材料について、規制の適用関係、材料の成分・使用条件、サプライヤー資料を整理するための事前調査を支援します。新規FCNの提出など高度な安全性評価や申請は、案件ごとに専門家との対応体制を確認してお見積もりします。
食品接触材料について初回無料相談 初回は概要確認・見積もり相談のみ無料。詳細な材質・規制調査は有料です。
Food Contact Substance（FCS）とは
食品接触物質（Food Contact Substance、FCS）とは、食品の製造・包装・輸送・保管などに使用される材料の構成成分で、食品中に技術的効果を与える目的ではない物質を指します。実務上の確認対象は容器全体の「材質名」だけでなく、その中のポリマー、添加剤、着色剤、接着剤、コーティング剤等にも及びます。
FDAは、食品接触材料を構成する個々の物質について、食品へ合理的に移行すると予想される場合の規制上の根拠を確認する方法を案内しています。素材全体を一括して「FDA認証済み」と判断するのではなく、各成分と用途の組み合わせで確認します。
対象となる製品の例
| 製品群 | 規制確認で重要な点 |
|---|---|
| プラスチック容器・トレー | 樹脂の種類、添加剤、食品の種類、加熱の有無 |
| 包装フィルム・ラミネート材 | 多層構造、接着剤、食品との接触面、使用温度 |
| 紙コップ・紙箱 | 紙、耐水・耐油加工、コーティング、印刷・接着部分 |
| 食品保存袋・密封材 | 移行物質、接触時間、冷凍・加熱用途 |
| 食品加工設備の接触部材 | 接液・接触する樹脂、パッキン、潤滑剤、洗浄条件 |
| 再生プラスチック製容器 | 原料の由来、再生工程、汚染物質の除去性能 |
※製品の構造や使用目的によっては、FDA以外の州・地方規制、消費者製品関連の規制も追加で検討します。
「FDA適合性」は何を確認するのか
確認事項は大きく5つあります。
- 材料の組成：ポリマー、可塑剤、安定剤、顔料、接着剤などの成分を特定する。
- 規制上の根拠：各成分の用途が該当する21 CFR、適用可能なFCN、TOR免除、GRASその他の適切な根拠で認められているか確認する。
- 使用条件：対象食品（油脂分・酸性度など）、温度、接触時間、電子レンジ・熱充填等の使用条件を確かめる。
- 使用制限：配合上限、規格、抽出・移行条件などの制限に合致するか評価する。
- 供給元と根拠資料：FCNの場合、通知に記載された製造者・供給者との関係も確認する。
FDAの公式解説では、関連する根拠として 21 CFR Parts 174–179、GRAS、Prior Sanction、Threshold of Regulation（TOR）免除、Effective FCNなどが挙げられています。制度を混同せずに調べることが重要です。
FCN（Food Contact Notification）とは
FCNは、食品接触物質の特定用途について、適用される事前通知制度です。ただし、すべての食品容器に新しいFCN申請が必要なわけではありません。既存の適法な根拠が利用できる場合もあります。
また、FCNは一般的な「材料のFDA承認証」ではありません。FDAが公表する有効なFCNの適用範囲は、特定の食品接触物質、使用条件、通知に記載された製造者・供給者に結びつきます。別会社が製造した同一名称の物質に、自動的に適用できるわけではありません。
確認すべきこと：
- 有効なFCNがあるか、その通知は現時点でも有効か
- 使用する物質と通知に記載された物質が一致するか
- 供給元が該当する製造者・供給者から調達しているか
- 食品の種類、接触温度、時間、その他の制限条件と一致するか
［FDA FCNデータベースを開く］
21 CFRの食品接触材料関連規則
| 規則 | 主な分野 |
|---|---|
| 21 CFR Part 174 | 間接食品添加物に関する一般規定 |
| 21 CFR Part 175 | 接着剤・コーティング材 |
| 21 CFR Part 176 | 紙・板紙の構成成分 |
| 21 CFR Part 177 | ポリマー |
| 21 CFR Part 178 | 助剤、製造補助剤、衛生関連物質等 |
注意： 21 CFRに化学物質名が掲載されているだけでは、任意の濃度・食品用途・加熱条件で使えるとは限りません。規則本文の範囲、仕様、制限を確認する必要があります。
食品への成分移行（Migration）の考え方
材質が安定していても、温度、食品の性質、接触時間により微量成分が食品に移行する可能性があります。移行試験または推定評価が必要かどうかは、材料、適用根拠、予想される食品用途に応じて判断します。
確認例
- 冷蔵食品に触れる容器と、電子レンジ加熱する容器は同じ条件で評価できない
- 油脂性食品と水性食品では、移行挙動が異なることがある
- 繰り返し使用する容器と使い捨て包装では、使用条件が異なる
「BPA-free」「食品グレード」「日本国内基準適合」といった表示だけで、FDAへの適合を証明できるとは限りません。
再生プラスチック（PCR）の注意点
再生プラスチック製の食品容器では、原料に混入した化学汚染物質が再生後も残留し、食品に移行するリスクを検討します。FDAは、再生工程、原料管理、汚染物質除去能力、使用条件などを評価するためのガイダンスを提供しています。
リサイクル材であること自体が不適法という意味ではありません。実際の樹脂と再生工程に応じて評価することが重要です。
日本メーカーが準備すべき資料
- 製品の写真、図面、材質構成表（多層製品は各層）
- 原材料・添加剤の成分情報とCAS番号（入手可能な範囲）
- サプライヤーの規制適合宣言書、関連するFCN番号等の根拠
- SDS、材料規格書、試験報告書など
- 食品に触れる部位と、食品の種類
- 使用温度、加熱の有無、接触時間、使い捨て・再使用の区分
- 米国での販売予定、表示・広告文言
サプライヤーから機密配合情報を直接取得できない場合は、開示範囲や情報確認方法を協議します。
FDAナビの対応サービス
初期規制調査：製品の用途と材料情報を確認し、考慮すべき連邦規制と調査事項を整理します。
適合根拠の文書レビュー：提出された材料規格書、FCN・21 CFR等の根拠資料、制限条件を確認します。
追加試験・専門評価の必要性の整理：情報不足、移行評価、試験等が必要になりそうな論点を明らかにします。試験の実施や新規FCNの作成・提出については個別案件として対応可否を判断します。
米国販売準備：食品包装等の輸出・販売を検討する企業へ、関連する輸入・表示・州規制の確認事項を案内します。
※FDAナビによる文書レビューは、FDAによる承認や販売許可の保証ではありません。業務範囲と成果物は契約時に書面で明示します。
ご相談から報告までの流れ
- 無料概要相談：製品、用途、想定する食品、販売予定を確認
- 資料リスト・お見積もり：必要な資料とレビュー範囲を提示
- 成分・用途・法令根拠の調査：該当する規制資料を整理
- ギャップ分析・追加確認：不足資料、使用条件の不一致等を確認
- 調査報告書：根拠、確認結果、未解決事項、推奨する次の対応を提示
料金：定型化できないため、原則として個別見積もり。材料の種類、層数、構成成分、サプライヤー資料の有無、対象用途などで作業量が異なります。
よくある質問（FAQ）
Q1. 日本で食品用として販売している包装材なら、米国でも使えますか？ A. 一律には判断できません。米国の適用規則と使用条件を確認する必要があります。
Q2. 食品接触容器には必ずFDA登録番号が必要ですか？ A. 食品施設登録とは別の制度です。製品や成分の適法な根拠を確認する必要があり、すべての包装容器に共通の登録番号が発行されるわけではありません。
Q3. FCNは全製品に必要ですか？ A. いいえ。既存の21 CFR規則、適用可能なFCN、その他の根拠が利用できる場合があります。
Q4. 他社名義のFCNを使えますか？ A. 単に同じ化学物質名というだけでは利用できません。有効なFCNに記載された製造者・供給者からの調達と、用途等の条件を確認します。
Q5. 「FDA approved」と表示できますか？ A. 根拠のないFDA承認表示は避けるべきです。実際の適合根拠と法的意味に沿った表現を検討します。
Q6. BPA-freeならFDA適合ですか？ A. いいえ。他の成分や使用条件も確認する必要があります。
Q7. 紙コップや紙箱にも規制はありますか？ A. はい。紙・板紙、耐水・耐油加工、接着剤、コーティング等の成分が関係することがあります。
Q8. 食品加工機器のパッキンも調査対象ですか？ A. 食品に接触する部材として、材質・使用条件の規制確認が必要になる場合があります。
Q9. 電子レンジ対応の表示はできますか？ A. 材料の適法性に加え、耐熱性や実際の使用条件に関する根拠を確認します。
Q10. 再生プラスチックは米国で使えますか？ A. 使用できる場合がありますが、再生工程や汚染除去、用途の評価が重要です。
Q11. すべての成分を開示する必要がありますか？ A. 必要な範囲を確認します。機密配合情報はサプライヤーとの取扱方法を調整できる場合があります。
Q12. 移行試験は必ず実施しますか？ A. すべての場合に一律で必要とは限りません。材料の種類、規制根拠、使用条件等で判断します。
Q13. 食品包装にFDA施設登録は必要ですか？ A. 包装材の製造だけで食品施設登録の対象となるとは限りません。施設の活動内容と食品を扱うかを確認します。
Q14. FDA以外の規制はありますか？ A. 製品・販売地域によっては州の化学物質規制、表示規制などを確認します。
Q15. 相談前に何を準備すればよいですか？ A. 製品画像、材質構成、接触食品、温度・時間、供給者資料をご用意いただくと調査範囲を整理しやすくなります。
FDA公式情報
- Determining the Regulatory Status of Components of a Food Contact Material
- Inventory of Effective Food Contact Substance Notifications
- Inventory of Food Contact Substances Listed in 21 CFR
- Recycled Plastics in Food Packaging
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。