相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 商品・製造者・荷送人の情報
- 輸送方法・発送日・到着予定
- 輸入関係者と通関業者の連絡先
- 数量・ロット・輸送番号と既存の提出記録（ある場合）
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
日本から米国へ食品を送る前に。事前通知の対象確認から提出手続きまで日本語でサポートします。
米国へ食品を輸入する際、原則としてFDAへのPrior Notice（輸入食品事前通知）が必要です。販売用の大量輸送に限らず、展示会向けのサンプル、試験用の食品、小口の国際宅配便も対象となり得ます。輸送手段や貨物の目的によって手続き・例外が異なるため、発送前の確認が重要です。
初回の概要確認・見積もり相談は無料。個別の規制調査・実務対応は有料です。
FDAナビは米国FDAの公式機関ではなく、CULTIVATURE INC.が運営する民間のコンサルティングブランドです。
01｜Prior Noticeとは？
Prior Noticeは、米国で輸入または輸入申告される人用・動物用食品に関して、FDAが到着前に貨物情報を受け取る制度です（21 CFR Part 1, Subpart I）。目的は、食品貨物の内容を事前に把握し、必要な検査・確認を可能にすることです。
Prior Noticeは輸入承認でも食品施設登録でもありません。FDAが通知を受領・確認しても、その食品がすべての米国法令を満たすことを意味しません。別途、該当する施設登録、表示、原材料規制、FSVP、CBP通関などへの対応が必要となる場合があります。
02｜どの貨物に必要？
原則として事前通知の対象となる例
- 日本から販売用に発送する菓子、調味料、飲料、茶、加工食品など
- 米国の輸入業者や販売代理店へ送る商品サンプル
- 商談・展示会・品質確認のための食品サンプル
- 対象となる人用・動物用食品、サプリメント
- 特定の通過貨物、再輸出予定貨物、FTZ向け食品
免除または特別な扱いとなる可能性がある例
- 旅行者自身が携行する、個人使用のための食品（販売・配布目的でないもの）
- USDAの専管対象となる一定の食肉・家禽・卵製品
- 条件を満たす自家製食品の個人間ギフト
- そのほか21 CFR 1.277に定める例外
個人間の非商業ギフトについてFDAは一定の場合に事前通知違反への規制措置を通常行わないという執行方針も公表していますが、それを商業発送の一律免除と混同してはいけません。「サンプルだから不要」「少額だから不要」「ギフトと書けば不要」とは判断できません。
03｜提出期限：輸送方法で異なります
| 輸送手段 | 原則としてFDAが通知を受領・確認すべき時点 |
|---|---|
| 陸路（トラック） | 最初の米国到着港に到着する2時間以上前 |
| 鉄道 | 4時間以上前 |
| 航空便 | 4時間以上前 |
| 船便 | 8時間以上前 |
| 国際郵便（international mail） | 食品を発送する前 |
通常の輸入では、通知できる最も早い時点にも制限があります。FDA PNSI経由では原則到着予定日の15日前から、CBP ACE等の経路では30日前から提出できます。宅配便の輸送形態と「国際郵便」は制度上の区分が異なるため、実際の運送手段・申告経路を確認します。
重要： これらは「書類作成を開始する期限」ではありません。FDAが通知を受領し、確認する期限です。予約した便の締切時刻や運送会社の受付期限も加味して、早めに準備してください。
04｜提出方法：PNSIとACE
FDAへのPrior Noticeは、主に以下の方法で電子提出されます。
FDA Prior Notice System Interface（PNSI）
FDAのオンライン入力システムです。国際郵便による食品のPrior Noticeも提出できます。2025年最終規則により、国際郵便の提出経路にはPNSIのほかCBPのABI/ACE/ITDSも認められています。実際の提出経路とシステムの運用状況を確認します。
CBPのACE/ABI連携
通関業者等が税関への輸入申告情報とともにFDAへ提出する方法です。商業輸入で利用されることがあります。
同じ貨物について運送会社・通関業者が既に提出している場合もあります。まず提出主体を確認し、重複・記載不一致を防ぐことが重要です。
05｜日本企業が準備する主な資料
商品・発送形態に応じて、次の情報を収集します。
- 商品の英語名称と食品の詳細、FDA Product Codeに関係する情報
- 食品の製造者・施設所在地、該当するFDA施設登録番号
- 輸出者・発送者の名称と住所
- 米国の輸入者・荷受人・最終受取人等の情報
- 生産国、発送国、必要に応じて輸入を拒否された国の情報
- 数量・包装単位・ロット等、申告に必要な商品情報
- 輸送方法、運送会社、到着予定、関連する貨物番号・追跡番号
- インボイス、パッキングリストその他の輸送書類
資料例は目安です。最終的な入力項目は貨物区分・申告システム・適用制度により異なります。国際郵便では、郵便サービス名・追跡番号の追加要件が2026年10月1日に施行されています。一方、FDAはシステム実装等のため、これら2項目の提出を2027年5月1日まで期待しないという執行方針を示しています。これはPrior Notice全体が不要になるという意味ではありません。FDAの改正・執行方針を手続き時点で確認してください。
国際郵便の改正・執行方針に関する確認日：2026年10月14日。本文全体の専門家審査日ではありません。
06｜FDA食品施設登録・FSVP・Prior Noticeの違い
| 制度 | 何を対象とするか | 主な役割 |
|---|---|---|
| 食品施設登録 | 対象となる製造・加工・包装・保管施設 | 施設情報の登録と更新 |
| Prior Notice | 輸入される対象食品貨物 | 貨物到着前のFDA事前通知 |
| FSVP | 対象食品のFSVP輸入者 | 外国供給者の安全性検証等 |
| CBP通関 | 輸入申告・関税等 | 税関手続き・輸入許可判断等 |
ひとつの手続きを完了しても、別制度の義務がなくなるわけではありません。
詳しくはFDA食品施設登録、FSVP対応、U.S. Agentをご覧ください。
07｜小口貨物・国際宅配・サンプルで注意したいこと
商用サンプル： 無償提供でも、事業用途の輸入であれば原則対象になり得ます。
DHL・FedEx等： エクスプレス便だから自動的に免除とはなりません。運送会社による申告代行の有無と必要情報を確認します。
国際郵便： 食品発送前の通知が必要となるのが原則です。確認番号と税関申告書等の取扱いに注意してください。
ギフト箱・詰め合わせ： 複数の食品が含まれる場合、商品ごとの情報が必要になることがあります。個人向けギフトの執行方針を商用ギフトへ流用してはいけません。
オンライン販売納品： 販売用商品をオンライン販売倉庫へ送る場合、Prior Notice、FSVP、施設登録、ラベル、オンライン販売独自要件などを別々に確認します。
08｜提出後の変更・ミス・トラブル
FDAが確認したPrior Noticeは、単純に編集・修正できません。一定の重要情報が変わった場合には、新しいPrior Noticeの提出が必要になります。たとえば製造・発送情報、受取人、輸送方法などの変更が該当する場合があります。到着予定時刻など、変更が新規提出を要しない情報もあるため個別に確認します。
通知不足、不正確な申告、到着時に必要な確認情報が提示できない場合は、貨物の保留・拒否等のリスクがあります。FDAとCBPの対応や再提出方法は個別事情に左右されます。
09｜FDAナビが提供するサービス
事前通知の要否・提出経路の初期確認
食品・輸送形態・発送目的を確認し、必要な手続きの候補を整理します。複雑な例外判断は有料調査として承ります。
Prior Notice申告情報の整理・提出支援
インボイス、商品明細、施設情報などを照合し、合意された申告経路に従って申請準備や提出を支援します。
通関業者・運送会社との連絡支援
提出主体や提出状況を確認し、情報の不一致を防ぐための連絡を支援します（通関代理業務そのものは別途資格・契約を確認）。
小口輸送・サンプル発送の事前相談
国際宅配、試作品、展示会サンプル、ギフト商品等の規制上の注意点を整理します。
関連規制の追加確認
施設登録、食品表示、FSVP、原材料適合性など、必要が疑われる分野を洗い出します。詳細調査は別途見積もりです。
納品物例： 提出事項チェックリスト、依頼者提出資料一覧、提出状況または確認番号の記録（実際の契約・提出状況に応じる）。
※FDAナビはFDA・CBPによる貨物の受入れ、通関、輸入許可を保証するものではありません。
10｜ご相談から完了まで
- 無料概要相談：食品名・発送目的・輸送方法・予定日を確認
- 業務範囲と見積もり：提出主体・必要情報・追加調査の要否を確定
- 資料収集と照合：商品・製造施設・発送先等のデータを確認
- 提出支援：所定の電子申告手続きと確認情報の整理
- 提出結果の共有：確認番号等を案内し、必要に応じて貨物関係者へ連絡
11｜料金と対応範囲
本サービスの料金は、対象製品・資料・ご依頼の範囲を確認して個別にお見積もりします。他のサービスの公開料金と対応範囲は、料金のご案内をご確認ください。
12｜よくある質問（FAQ）
Q1. サンプルを数個送るだけでもPrior Noticeは必要ですか？ 事業用・商談用・品質確認用サンプルも原則として対象となり得ます。数量が少ないことだけを理由に免除にはなりません。
Q2. DHLやFedExで発送すれば事前通知は不要ですか？ 不要とは限りません。運送会社や通関業者が提出する場合もあるので、誰が提出するのか確認します。
Q3. 国際郵便の場合はいつ申請しますか？ 原則として食品発送前に提出・FDAによる確認が必要です。
Q4. 飛行機で到着する場合の期限は？ 原則として最初の米国到着港への到着4時間以上前にFDAが受領・確認している必要があります。
Q5. 船便ではいつまでに提出しますか？ 原則として到着8時間以上前です。
Q6. 輸入者が食品施設登録されていればPrior Noticeは不要ですか？ いいえ。施設登録と貨物ごとの事前通知は別制度です。
Q7. FDA施設登録番号がない食品は必ず輸入できませんか？ 登録義務の有無は施設の活動や免除条件によって異なります。必要な登録の欠如は輸入に影響し得るため個別確認が必要です。
Q8. FSVP輸入者とPrior Noticeの申請者は同じ人ですか？ 必ずしも同じではありません。両者は法的役割が異なります。
Q9. 個人が友人に食品を贈る場合は不要ですか？ 条件を満たす個人間の非商業発送にはFDAの執行方針がありますが、すべての贈答品が免除されるわけではありません。
Q10. 日本の食品メーカーが無料で試供品を送る場合は？ 商業・事業目的であれば事前通知が必要となる可能性が高く、発送条件を確認します。
Q11. 商品が複数種類入った箱はどう申告しますか？ 商品ごとの必要情報や申告単位を確認します。非商業ギフト向けの特別な扱いを商業発送にそのまま適用できません。
Q12. 一度提出した事前通知を変更できますか？ 原則として確認済み申告は直接修正できず、重要事項の変更では新たな通知が必要です。
Q13. Prior Noticeの確認番号があれば米国輸入は保証されますか？ いいえ。FDA・CBPの審査やその他の規制は別途適用されます。
Q14. FDAナビは通関も代行しますか？ 本サービスはFDA規制対応・提出支援を対象とし、通関業務は必要に応じて通関業者との連携範囲を確認します。
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14｜米国への食品発送前に、ご相談ください
発送予定の食品、メーカー、送付先、輸送方法が分かれば、必要となる手続きの整理からお手伝いできます。
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