FDA ESSENTIALS
FDA用語集
英語の正式名称・表記から、読み方、日本語訳、説明、具体例へ。38用語を日本語で確認できます。
38用語を表示しています。
FDA
- 英語の正式名称・表記
- Food and Drug Administration
- 読み方
- フード・アンド・ドラッグ・アドミニストレーション
- 日本語訳
- 米国食品医薬品局
- 分かりやすくいうと
- 米国で流通する食品・医薬品・化粧品・医療機器等について、分野別の規制を担当する連邦政府機関です。すべての商品を事前承認する機関ではありません。
- 具体例
- 日本の菓子を米国で売るとき、施設登録・食品表示・輸入の各要件を確認します。
FSVP
- 英語の正式名称・表記
- Foreign Supplier Verification Program
- 読み方
- フォーリン・サプライヤー・ベリフィケーション・プログラム
- 日本語訳
- 外国供給業者検証プログラム
- 分かりやすくいうと
- 対象食品の米国側FSVP輸入者が、外国の供給業者による食品安全管理を確認する制度です。免除や軽減要件があり、通関上の輸入者とは役割が異なります。
- 具体例
- 日本の製造者が米国のFSVP輸入者へ原材料や製造・安全管理の資料を提供します。
FSMA
- 英語の正式名称・表記
- Food Safety Modernization Act
- 読み方
- フード・セーフティー・モダナイゼーション・アクト
- 日本語訳
- 食品安全強化法
- 分かりやすくいうと
- 食品の問題が起きてから対応するだけでなく、危害の予防と供給業者の管理を重視する法律です。施設と輸入者で適用される規則は異なります。
- 具体例
- 製造施設の予防管理と米国輸入者のFSVPを、それぞれ確認します。
U.S. Agent
- 英語の正式名称・表記
- United States Agent
- 読み方
- ユナイテッド・ステーツ・エージェント（通称ユーエス・エージェント）
- 日本語訳
- 米国代理人
- 分かりやすくいうと
- FDAへの対象施設登録等で、外国施設の米国内の連絡窓口を担います。契約だけで輸入者や通関責任者を兼ねることにはなりません。
- 具体例
- 日本の食品工場が米国代理人を指定しても、FSVP輸入者は別に確認します。
IOR
- 英語の正式名称・表記
- Importer of Record
- 読み方
- インポーター・オブ・レコード
- 日本語訳
- 輸入申告責任者
- 分かりやすくいうと
- 米国の通関で申告や関税等に関する責任を担う主体です。食品安全を確認するFSVP輸入者と同じとは限りません。
- 具体例
- 倉庫へ食品を送る前に、通関申告のIORとFSVP輸入者の両方を確認します。
Prior Notice
- 英語の正式名称・表記
- Prior Notice of Imported Food
- 読み方
- プライアー・ノーティス・オブ・インポーテッド・フード
- 日本語訳
- 輸入食品の事前通知
- 分かりやすくいうと
- 対象となる食品の米国到着前に、貨物や食品の情報をFDAへ通知する制度です。提出時期は輸送方法等により異なり、免除もあります。
- 具体例
- 菓子の貨物について、物流業者と通知の提出者・期限を確認します。
Food Facility Registration
- 英語の正式名称・表記
- Food Facility Registration
- 読み方
- フード・ファシリティ・レジストレーション
- 日本語訳
- 食品施設登録
- 分かりやすくいうと
- 米国で消費される食品の製造・加工・包装・保管を行う対象施設の登録です。商品そのものの販売承認ではなく、適用除外もあります。
- 具体例
- 米国向け食品を製造する日本の工場について、施設の活動と登録要否を確認します。
MoCRA
- 英語の正式名称・表記
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
- 読み方
- モダナイゼーション・オブ・コスメティクス・レギュレーション・アクト
- 日本語訳
- 化粧品規制近代化法
- 分かりやすくいうと
- 施設登録・製品リスティングだけでなく、安全性の裏付けや重大有害事象等を含む化粧品規制の法律です。要件ごとに適用や免除を確認します。
- 具体例
- 日本の化粧品の施設登録と製品リスティングの要否を、製品情報から確認します。
COA
- 英語の正式名称・表記
- Certificate of Analysis
- 読み方
- サーティフィケート・オブ・アナリシス
- 日本語訳
- 分析証明書
- 分かりやすくいうと
- 試験した検体、試験方法、結果等をまとめた資料です。持っているだけで、すべての法的要件や販売先の審査を満たすとは限りません。
- 具体例
- サプリメントの要求書類に対して、対象ロットや試験項目が合うCOAかを確認します。
Nutrition Facts
- 英語の正式名称・表記
- Nutrition Facts
- 読み方
- ニュートリション・ファクツ
- 日本語訳
- 食品の栄養成分表示
- 分かりやすくいうと
- 米国の一般食品に用いる栄養成分表示欄です。対象品目や免除、1回量、数値、様式を確認します。
- 具体例
- 菓子の米国ラベルで栄養成分表示と1回量を確認します。
Supplement Facts
- 英語の正式名称・表記
- Supplement Facts
- 読み方
- サプリメント・ファクツ
- 日本語訳
- 栄養補助食品の成分表示
- 分かりやすくいうと
- 米国でDietary Supplementに分類される製品向けの表示欄です。一般食品のNutrition Factsと同じではありません。
- 具体例
- カプセル商品の分類を確認したうえで、成分・1回量・表示様式を検討します。
Drug Facts
- 英語の正式名称・表記
- Drug Facts
- 読み方
- ドラッグ・ファクツ
- 日本語訳
- 一般用医薬品の表示欄
- 分かりやすくいうと
- 対象となる一般用医薬品の有効成分、用途、注意事項等を示す表示形式です。化粧品や食品の表示欄ではありません。
- 具体例
- 日焼け止め等が米国で医薬品として扱われる場合、必要な表示を個別に確認します。
INCI
- 英語の正式名称・表記
- International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
- 読み方
- インターナショナル・ノーメンクレイチャー・オブ・コスメティック・イングリーディエンツ（略称インシ）
- 日本語訳
- 化粧品成分の国際的な名称体系
- 分かりやすくいうと
- 化粧品成分の呼び方をそろえるための名称体系です。INCI名があっても、米国での使用・表示の適法性が自動的に確認されたことにはなりません。
- 具体例
- 日本語の成分表を米国向けに整える際に、成分名と表示要件を照合します。
510(k)
- 英語の正式名称・表記
- Premarket Notification 510(k)
- 読み方
- プレマーケット・ノーティフィケーション
- 日本語訳
- 医療機器の市販前通知
- 分かりやすくいうと
- 特定の医療機器について、適法に販売されている比較対象機器との実質的同等性を示す手続きです。施設登録ともPMA承認とも異なります。
- 具体例
- 測定機器の分類を確認し、510(k)の要否や比較対象を検討します。
PMA
- 英語の正式名称・表記
- Premarket Approval
- 読み方
- プレマーケット・アプルーバル
- 日本語訳
- 医療機器の市販前承認
- 分かりやすくいうと
- 特定の高リスク医療機器等に適用される、安全性・有効性を審査する承認の枠組みです。必要な手続きは機器の分類等で異なります。
- 具体例
- 高リスク機器の販売計画について、PMAの適用を専門的に確認します。
FEI
- 英語の正式名称・表記
- FDA Establishment Identifier
- 読み方
- エフディーエー・エスタブリッシュメント・アイデンティファイアー
- 日本語訳
- FDA施設識別番号
- 分かりやすくいうと
- FDAが施設を識別するために用いる番号です。他制度の登録番号やUFIと同じものとして扱わないよう確認します。
- 具体例
- MoCRA手続きで施設情報とFEIの対応を確認します。
UFI
- 英語の正式名称・表記
- Unique Facility Identifier
- 読み方
- ユニーク・ファシリティ・アイデンティファイアー
- 日本語訳
- 一意の施設識別子
- 分かりやすくいうと
- 施設を識別するための情報・番号です。受け入れられる識別子の種類や要件は制度ごとに確認します。
- 具体例
- 食品施設登録で求められるUFIと施設名・所在地の整合を確認します。
DUNS
- 英語の正式名称・表記
- Data Universal Numbering System
- 読み方
- データ・ユニバーサル・ナンバリング・システム（略称ダンズ）
- 日本語訳
- 企業・事業所識別番号の体系
- 分かりやすくいうと
- Dun & Bradstreetの企業・事業所識別番号です。FDAの施設登録番号そのものとは異なります。
- 具体例
- 食品施設登録に用いる識別情報について、DUNSと住所の整合を確認します。
HACCP
- 英語の正式名称・表記
- Hazard Analysis and Critical Control Points
- 読み方
- ハザード・アナリシス・アンド・クリティカル・コントロール・ポインツ（略称ハサップ）
- 日本語訳
- 危害要因分析と重要管理点
- 分かりやすくいうと
- 食品の危害要因を分析し、重要な工程を管理する方式です。FDAの各品目の規則やFSMAの管理要件とは適用を分けて確認します。
- 具体例
- 対象の水産食品について、危害要因と管理記録を確認します。
cGMP
- 英語の正式名称・表記
- Current Good Manufacturing Practice
- 読み方
- カレント・グッド・マニュファクチャリング・プラクティス
- 日本語訳
- 現行適正製造規範
- 分かりやすくいうと
- 製造・品質管理に関する規範です。食品、サプリメント、医薬品等で、適用される規則や管理内容が異なります。
- 具体例
- サプリメントの製造工程や試験・記録について、製品に合う規則を確認します。
PCQI
- 英語の正式名称・表記
- Preventive Controls Qualified Individual
- 読み方
- プリベンティブ・コントロールズ・クオリファイド・インディビジュアル
- 日本語訳
- 予防管理の資格要件を満たす担当者
- 分かりやすくいうと
- 所定の訓練または同等の実務経験等に基づき、対象食品の予防管理業務を行う担当者です。すべてのFDA業務の資格ではありません。
- 具体例
- 対象施設の食品安全計画を準備する際、PCQIの体制を確認します。
Qualified Individual
- 英語の正式名称・表記
- Qualified Individual
- 読み方
- クオリファイド・インディビジュアル
- 日本語訳
- 所定の資格要件を満たす担当者
- 分かりやすくいうと
- 制度で必要な教育・訓練・経験等を備える人を指します。具体的な要件や役割は適用規則で異なります。
- 具体例
- FSVPの供給業者評価を担う人の訓練・経験と業務範囲を確認します。
Import Alert
- 英語の正式名称・表記
- Import Alert
- 読み方
- インポート・アラート
- 日本語訳
- 輸入取締りに関する公表情報
- 分かりやすくいうと
- FDAが対象品目、業者等の輸入時の措置を公表する情報です。該当する場合は記載された対象と条件を確認します。
- 具体例
- 輸入保留時に、通知内容と関連するImport Alertの対象を照合します。
Detention
- 英語の正式名称・表記
- Detention
- 読み方
- ディテンション
- 日本語訳
- 輸入品の留置・保留
- 分かりやすくいうと
- 輸入品が留置され、輸入可否に関する確認等が行われる状態です。拒否決定や販売再開とは区別し、通知と期限を確認します。
- 具体例
- 貨物の通知原文を保存し、対象品目・理由・提出期限を整理します。
DWPE
- 英語の正式名称・表記
- Detention Without Physical Examination
- 読み方
- ディテンション・ウィズアウト・フィジカル・イグザミネーション
- 日本語訳
- 物理的検査を行わない留置
- 分かりやすくいうと
- 一定の情報に基づき、貨物を物理的に検査せず留置するFDAの取締り措置です。対象条件と必要な対応を個別に確認します。
- 具体例
- 対象業者・製品のImport Alertと留置通知を確認します。
CBP
- 英語の正式名称・表記
- U.S. Customs and Border Protection
- 読み方
- ユーエス・カスタムズ・アンド・ボーダー・プロテクション
- 日本語訳
- 米国税関・国境警備局
- 分かりやすくいうと
- 通関、関税、国境管理等を担当する米国機関です。FDAの食品・製品規制の担当機関とは異なります。
- 具体例
- 通関申告の確認とFDAの輸入食品の確認を、それぞれ担当先に確認します。
USDA
- 英語の正式名称・表記
- United States Department of Agriculture
- 読み方
- ユナイテッド・ステーツ・デパートメント・オブ・アグリカルチャー
- 日本語訳
- 米国農務省
- 分かりやすくいうと
- 農業関連の行政機関です。食品の種類や規制事項によって、FDA以外の関連機関の要件も確認します。
- 具体例
- 肉等を含む製品で、FDAとUSDAの所管や追加要件を確認します。
GRAS
- 英語の正式名称・表記
- Generally Recognized As Safe
- 読み方
- ジェネラリー・レコグナイズド・アズ・セーフ（略称グラス）
- 日本語訳
- 安全性が一般に認められること
- 分かりやすくいうと
- 意図した使用条件の下で、安全性が適切な専門家に一般に認められるという考え方です。単なるFDA認証の呼称ではありません。
- 具体例
- 原材料の使用量・用途を含め、対象の使用条件に根拠があるか確認します。
FCE
- 英語の正式名称・表記
- Food Canning Establishment
- 読み方
- フード・キャニング・エスタブリッシュメント
- 日本語訳
- 対象缶詰食品の製造施設
- 分かりやすくいうと
- 対象となる低酸性・酸性化食品を製造する施設に関する登録を指す文脈で用いられます。通常の食品施設登録と別に確認します。
- 具体例
- 常温密封の食品について、FCE登録が必要な製造条件か確認します。
SID
- 英語の正式名称・表記
- Submission Identifier
- 読み方
- サブミッション・アイデンティファイアー
- 日本語訳
- 工程届出の識別番号
- 分かりやすくいうと
- 対象となる低酸性・酸性化食品の製造工程届出を識別する番号です。食品施設の登録番号ではありません。
- 具体例
- 対象食品の工程と容器条件について、必要な工程届出を確認します。
LACF
- 英語の正式名称・表記
- Low-Acid Canned Foods
- 読み方
- ロー・アシッド・キャンド・フーズ
- 日本語訳
- 低酸性缶詰食品
- 分かりやすくいうと
- pH、水分活性、密封容器、加熱処理等の条件により規制される食品です。缶詰という名称でも、レトルトパウチやガラス瓶が対象になる場合があります。
- 具体例
- レトルトカレーでは、pH・水分活性・加熱工程からLACF規制の該当性を確認します。
AF
- 英語の正式名称・表記
- Acidified Foods
- 読み方
- アシディファイド・フーズ
- 日本語訳
- 酸性化食品
- 分かりやすくいうと
- もともと酸性度が低い食品に酸や酸性食品を加えたもので、最終平衡pHや水分活性等の条件に該当する場合はFCE登録と工程届出の対象です。自然に酸性の食品・発酵食品などとの区別が必要です。
- 具体例
- 瓶詰めピクルスでは、酸の添加と最終平衡pHを含む製造条件を確認します。
OTC
- 英語の正式名称・表記
- Over-the-Counter
- 読み方
- オーバー・ザ・カウンター
- 日本語訳
- 処方箋なしで販売される一般用医薬品
- 分かりやすくいうと
- 医師の処方箋を必要としない医薬品の呼び方です。米国の分類や販売条件を日本の区分だけで判断しません。
- 具体例
- 効能表現のある商品について、米国でOTCに該当するか確認します。
FDA Listing
- 英語の正式名称・表記
- Product Listing / Device Listing
- 読み方
- プロダクト・リスティング／デバイス・リスティング
- 日本語訳
- 分野別の製品届出・掲載
- 分かりやすくいうと
- 化粧品の製品リスティングや医療機器のリスティング等、分野別の手続きを指す便宜的な表現です。一つの共通承認制度ではありません。
- 具体例
- 化粧品の施設登録と製品リスティングを分けて整理します。
FDA Approval
- 英語の正式名称・表記
- FDA Approval
- 読み方
- エフディーエー・アプルーバル
- 日本語訳
- FDAによる承認
- 分かりやすくいうと
- 適用される承認制度の下でFDAが行う審査・承認です。施設登録やリスティングの完了とは異なります。
- 具体例
- 医療機器の施設登録完了を、製品の承認済みという表示に置き換えません。
FDA Registration
- 英語の正式名称・表記
- FDA Registration
- 読み方
- エフディーエー・レジストレーション
- 日本語訳
- FDAへの登録
- 分かりやすくいうと
- 施設等についてFDAに情報を登録する手続きです。分野で制度が異なり、登録だけで販売や輸入の全要件を満たすとは判断できません。
- 具体例
- 食品工場の登録後にも、ラベルと輸入体制を確認します。
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
Allergen
- 英語の正式名称・表記
- Allergen
- 読み方
- アラージェン
- 日本語訳
- アレルギーの原因となる物質
- 分かりやすくいうと
- 食品に含まれるアレルギー原因物質です。米国での主要アレルゲンの表示対象や方法を、日本の表示制度とは別に確認します。
- 具体例
- 小麦・乳・卵・ごまを使う菓子について、米国向け表示を確認します。
略称や実務上の呼び方を含みます。制度の適用は製品・施設・契約等によって異なり、用語の説明だけで適法性を判断するものではありません。