最初に整理する3つのこと
- 商品：何を、どのような用途・表示で販売するか。
- 製造・施設：どこで、誰が製造・包装・保管を担うか。
- 販売・輸入：誰が米国へ輸入し、どの販売方法を予定しているか。
未定の項目があっても構いません。この3点が分かると、必要な確認と手続きの順番を整理しやすくなります。
一般的な制度概要です。個別の適用・実務支援の対応可否は、製品情報と最新の公式資料に基づいて確認します。
OFFICIAL FDA SOURCES
下記の主要事項の確認日：
ご依頼前に押さえておきたいこと
- 対象食品施設の登録更新は、偶数年の10月1日〜12月31日です。
- FDAへの食品施設登録・更新そのものに政府手数料はありません。当社の料金は代行・代理人サービスの対価です。
根拠となるFDA公式資料（英語）
確認日は上記の要点と参照資料を確認した日です。ページ全体の専門家による審査や、FDAによる認証を示すものではありません。個別案件では最新情報を再確認します。
日本の食品を、安心して米国市場へ。
米国向け食品輸出では、FDAへの施設登録だけでなく、原材料の適法性、輸入者の義務、食品表示、輸送手続きなどを確認する必要があります。求められる対応は食品の種類・製造工程・販売方法によって異なります。
FDAナビ は、食品・飲料の米国市場参入を検討する日本企業に向けて、必要な規制の初期整理から登録、ラベル確認、FSVP関連業務、輸入準備までを日本語で支援します。初回の概要確認・お見積もり相談は無料です。個別の適法性評価や詳細調査は有料で承ります。
FDAナビは米国FDAの公式機関ではありません。FDA食品施設登録は、その施設や製品のFDA承認・認証を意味しません。
日本から食品を輸出するとき、何を確認する必要がありますか？
米国輸入に必要な主な確認事項は6つです。 すべての食品に同一の義務が適用されるわけではありません。
| 確認領域 | 何を調べるか | 関連サービス |
|---|---|---|
| 製品・成分の適法性 | 食品分類、食品添加物、GRAS、着色料、使用条件、特殊な製品区分 | 原材料・添加物調査 |
| 製造施設 | FDA食品施設登録の要否、UFI、外国施設のU.S. Agent、更新 | 食品施設登録・U.S. Agent |
| 常温密封食品の追加規制 | レトルト・瓶詰め等についてFCE登録と製造工程届出（SID）の要否 | FCE・SIDの解説 |
| 米国輸入者・供給者検証 | FSVP輸入者の特定、対象・例外、検証記録 | FSVP対応 |
| 製品ラベル | Nutrition Facts、原材料、9大アレルゲン、英語表示、表示免除等 | 食品ラベル |
| 貨物の輸入手続き | Prior Notice、通関、輸送書類、他機関の要件 | Prior Notice |
| 販売チャネル | オンライン販売の審査・配送要件、FBA期限、販売用資料 | オンライン販売・輸入規制 |
食品輸出の基本フロー
STEP 1：製品を把握 → STEP 2：規制を確認 → STEP 3：施設・輸入者体制を整備 → STEP 4：ラベルと必要資料を準備 → STEP 5：事前通知・通関 → STEP 6：販売開始と継続管理
食品・飲料のカテゴリー別に異なる規制
次の製品は規制判断の入口が異なります。例示は一般的なものであり、最終的には原材料、用途、製造方法、包装等で判断します。
菓子・ベーカリー・スナック
小麦、乳、卵、ナッツ、ごま等のアレルゲン、原材料の複合表示、栄養成分、保存性を確認します。賞味期限が短い製品はFDA対応とは別に、販売ルートと物流設計も重要です。
お茶・コーヒー・清涼飲料
茶・コーヒー、粉末飲料、ボトル飲料では、食品添加物、原材料・表示、製造方法に応じて追加規則の適用を検討します。ジュース製品等はHACCP規則が関係する場合があります。
調味料・ソース・発酵食品
使用する添加物、原材料表示、アレルゲン、容器・密封状態、pHや水分活性を含む製品特性を確認します。酸性化食品や低酸性缶詰食品では、一般の施設登録とは別の特別な制度が関係する場合があります。
冷凍・水産食品
輸送温度の管理のほか、水産食品のHACCPや、適用される輸入条件を確認します。FSVPについても対象食品による例外の検討が必要です。
サプリメント
米国では一般食品と異なる表示・製造・成分規制が関係します。詳しくはサプリメントFDA規制をご覧ください。
食肉・家禽・特定の卵製品
FDAだけでなくUSDA/FSIS等の管轄が関係する場合があります。すべてをFDAだけで処理できるわけではありません。
レトルト・缶詰・瓶詰め食品に必要な追加手続き
常温保存する密封食品には、通常の食品施設登録に加え、製造施設を登録するFCE（Food Canning Establishment）と、製造工程届出（届出識別番号はSID：Submission Identifier）が必要になる場合があります。
食品・飲料の追加規制レトルト・缶詰・瓶詰め食品のFCE登録・製造工程届出（SID）
どんな食品が対象か、LACF（低酸性缶詰食品）・AF（酸性化食品）とは何か、メーカーが準備する情報と登録・届出の進め方を具体例で解説します。
FDA食品施設登録が必要な場合
米国内で消費される食品を製造・加工・包装・保管する国内外の施設は、原則としてFDA施設登録が必要ですが、農場、レストラン、小売食品施設、一定の外国施設など、法令上の除外があります。製品のブランド所有者や輸出商社であるという理由だけでは、施設登録義務を判断できません。 実際の施設の活動内容を確認します。
対象となる外国食品施設は、原則として米国のU.S. Agentを指定します。FDAの登録・更新そのものに政府手数料はかかりませんが、民間の申請支援や代理人業務には料金がかかります。FDA食品施設登録は偶数年の10月1日から12月31日に更新する制度です。
関連ページ： FDA食品施設登録・更新 ／ FDA U.S. Agent
FSVP輸入者と食品安全関連の義務
FSVP（Foreign Supplier Verification Programs）は、対象食品について米国輸入者が外国供給者の安全管理を検証する制度です。多くの一般的な輸入食品に関係しますが、対象外・修正要件も存在します。危害分析、供給者評価、検証活動、必要な記録等を、食品・供給者に応じて整備します。
混同しやすい4つの役割：
| 役割 | 基本的な位置づけ |
|---|---|
| U.S. Agent | 外国施設とFDAの連絡窓口 |
| FSVP Importer | 対象食品の外国供給者検証義務を負う主体 |
| Importer of Record | 米国税関への輸入手続き上の責任主体 |
| Customs Broker | 通関申告等を代理する事業者 |
同じ会社が兼務することもありますが、U.S. Agentに指定すればFSVP義務も自動的に引き受けてもらえるわけではありません。
FDAナビのFSVP文書作成・運用支援と、FSVP輸入者としての法的責任の引受けは別の契約・判断です。後者については無条件に提供するものとして案内しません。
関連ページ： FSVP対応支援
原材料・食品添加物・GRAS・着色料
日本国内で使用される食品添加物が、米国でも同一条件で使用できるとは限りません。調査では原材料名だけでなく、物質の特定、用途、使用濃度、食品カテゴリー、規格・純度、製法等を確認します。
FDA規制上、食品添加物の認可とGRASの枠組みは同じではありません。着色料には独自の規制があり、GRASという理由だけで使用できるわけではありません。香料・甘味料・着色料などの複合原材料では、サプライヤーの規格書や詳細配合情報が重要です。
関連ページ： 食品原材料・添加物のFDA適合性調査
米国食品ラベル・Nutrition Facts
輸入食品は原則として米国の表示要件を満たす必要があります。商品名称、正味量、原材料、事業者表示、栄養成分、必要なアレルゲン表示、その他の商品別要求事項を確認します。
米国法上の主要アレルゲンは乳、卵、魚類、甲殻類、木の実、ピーナッツ、小麦、大豆、ごまの9種類です。ごまは2023年1月1日から対象に加わりました。特定商品や事業者には表示免除または特殊なルールが適用される場合があり、個別確認が必要です。
日本の栄養成分表示をそのまま英訳するだけでは、米国で求められるServing Size、Nutrition Factsの表示形式、% Daily Value等を満たさないことがあります。
関連ページ： 米国食品ラベル・Nutrition Facts対応
Prior Noticeと輸入時の手続き
FDAが規制する食品の米国輸入では、原則として到着前のPrior Noticeが必要です。提出の要否・方法・時間的要件は輸送形態や例外により異なります。商用貨物だけでなく、サンプル発送で必要になる場合もあります。
Prior Notice、FDA食品施設登録、FSVP、税関手続きはそれぞれ別の要件です。1つの登録番号を取得すればすべて完了するわけではありません。
関連ページ： FDA Prior Notice支援 ／ FDA輸入保留・Import Alert対応
オンライン販売・EC販売で追加確認が必要なこと
オンライン販売米国で販売する場合にも、食品に適用されるFDA法令と、オンライン販売独自の出品・表示・物流・品質書類等の条件をそれぞれ確認します。オンライン販売での出品許可がFDA規制適合を保証するわけではなく、その逆も同様です。
食品の保存期間や配送形態によっては、FBA以外の3PLや自社発送が適している場合もあります。FDAナビでは規制対応とEC販売準備を分けて整理します。
関連ページ： 米国輸入・米国販売のFDA規制対応
FDAナビの食品・飲料向けサービス
| サービス | こんな企業に | 料金表示方針 |
|---|---|---|
| FDA施設登録・更新 | 登録・更新が必要な製造施設 | 料金・見積もり |
| U.S. Agent | 米国代理人が必要な外国施設 | 料金・見積もり |
| FSVP対応 | 輸入者・メーカーの資料整備 | 個別見積もり |
| 食品ラベル確認 | 米国向けパッケージの作成・確認 | 条件別見積もり |
| 原材料・添加物調査 | 複合原材料や添加物を使用する製品 | 個別見積もり |
| Prior Notice | 輸入貨物の事前通知が必要な事業者 | 料金・見積もり |
| FDA輸入保留対応 | FDAの照会・留置通知を受けた企業 | 個別見積もり |
| 規制事前調査 | 米国輸出の手順が分からない企業 | 詳細調査は有料 |
| FDA継続顧問 | 定期的な規制管理が必要な企業 | 契約別見積もり |
食品輸出前のチェックリスト
- 食品・製品カテゴリーを特定した
- 全原材料・添加物と使用量、原材料規格書を用意した
- 製造施設・保管施設の活動内容を整理した
- FDA施設登録の要否とU.S. Agentを確認した
- レトルト・缶詰・瓶詰め等ではFCE登録・SID届出の要否を確認した
- FSVP輸入者の担当主体と適用要件を確認した
- 英語ラベルとNutrition Facts、アレルゲン表示を確認した
- Prior Notice、通関、必要な他省庁の要件を確認した
- 賞味期限、保管条件、物流と販売方法を確認した
- 必要な継続更新・変更管理の担当者を決めた
よくあるご質問
Q1. FDA登録をすれば日本の食品を米国で販売できますか？ いいえ。FDA食品施設登録は施設の手続きであり、原材料、表示、FSVP、Prior Notice等の別の要件を満たす必要があります。
Q2. 日本の食品メーカーは必ずFDA登録が必要ですか？ 一概には言えません。製造・加工・包装・保管する施設の活動と適用除外を確認します。
Q3. FDAは輸入食品を事前に承認してくれますか？ 一般的な食品について、FDAが個別の食品・ラベル・輸入者を一律に事前承認する制度ではありません。特定製品・物質には別途審査制度が存在します。
Q4. 日本の食品表示ラベルを英訳するだけでよいですか？ いいえ。米国のNutrition Facts、Serving Size、原材料、アレルゲン等の法定要件を確認します。
Q5. ごまは米国のアレルゲン表示対象ですか？ はい。2023年1月1日以降、9番目の主要アレルゲンです。
Q6. U.S. AgentがいればFSVPは不要ですか？ いいえ。別制度です。対象食品についてFSVP輸入者の要件を確認します。
Q7. サンプルを数個送る場合もPrior Noticeが必要ですか？ 必要になる場合があります。輸送方法、目的、適用除外を確認します。
Q8. レトルト食品は通常のFDA食品施設登録だけで輸出できますか？ 追加のFCE登録と製造工程届出（SID）が必要になる場合があります。食品名だけでは決まらず、pH、水分活性、密封容器、製造工程などを確認します。FCE・SIDの解説をご覧ください。
Q9. 日本で認可された食品添加物は米国でも使えますか？ そのまま認められるとは限りません。使用目的や条件を調査します。
Q10. 米国法人がなくても食品輸出できますか？ 一律に米国法人設立が必要というわけではありません。ただし、輸入者・FSVP・税関等の主体を適切に設定する必要があります。
Q11. 食品施設登録は毎年更新ですか？ 原則、偶数年の10月1日から12月31日までの隔年更新です。
Q12. 冷凍食品や魚介類には同じ制度が適用されますか？ 共通要件もありますが、HACCP等の特別な規則やFSVPの例外を確認する必要があります。
Q13. 対応にどのくらい時間がかかりますか？ 製品、資料の整備状況、担当主体、必要な調査によって異なります。初期情報の確認後に工程をご案内します。
Q14. 相談は無料ですか？ 初回の概要確認とお見積もりは無料です。具体的な適法性判断・成分調査・文書レビュー等は有料です。
ご相談から米国輸出準備まで
- 無料相談：製品、製造施設、輸出予定、希望する販売方法をヒアリング
- 必要規制の整理：対応可能な範囲と追加調査事項を明確化
- お見積もり：契約上の作業内容・費用・成果物を明示
- 実務対応：登録・調査・表示・資料整備を支援
- 完了報告・継続対応：更新、変更、追加の相談に対応
日本の食品を、米国市場へ。
輸出前の初期段階から、既存製品のFDA対応見直しまで。FDAナビが必要な規制の確認と実務対応を支援します。
初回概要相談・見積もりは無料／詳細な規制調査は有料。
FDAナビ — Operated by CULTIVATURE INC.
関連するFDA公式資料
- FDA：食品の米国輸入手続き
- FDA：人が食べる食品の米国輸入手続き
- FDA：食品事業を始める際のFDA要件
- FDA：外国供給業者検証プログラム（FSVP）の規則概要
- FDA：ゴマを主要アレルゲンに追加した法律
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。