CASE STUDIES
食品・化粧品・医療機器など、米国FDA規制に関する具体的な相談事例をご紹介します。各事例では、企業が直面した課題と、当社が行った対応を説明しています。
顧客の機密情報保護のため、企業名・商品名など、製品を特定できる情報は省略しています。
食品表示・FSVP・輸入体制を総合的に支援
日本国内で長年販売されてきた伝統食品を、米国市場へ導入するための規制対応が必要となりました。日本で適法に販売されている食品でも、原材料、表示、施設登録、輸入者の食品安全管理は、米国の要件に沿って確認する必要があります。
賞味期限が比較的短い食品では、輸送期間と米国内での保管・販売期間も検討事項となりました。
原材料、製造工程、包装仕様を確認し、米国向けに必要となる規制要件を整理しました。食品ラベルについては、Nutrition Facts、原材料表示、アレルゲン表示などを検討しました。
製造施設の衛生管理資料や原材料情報を収集し、FSVPに関連する食品安全評価・記録の準備を進めました。あわせて、賞味期限と輸送条件を踏まえた販売方法を検討しました。
KEY TAKEAWAYS
食品の輸出準備は、施設登録だけでは完結しません。表示、食品安全、輸入者の責任、物流条件を組み合わせて確認することが、販売を見据えた準備につながります。
原材料と表示内容を確認し、規制上の検討事項を整理
日本で健康食品として販売されている製品について、米国での製品分類と原材料の規制上の位置づけを確認する必要がありました。日本で使われている成分でも、米国で同じ条件で使用できるとは限りません。
パッケージや広告に使う健康関連の表現も、米国の規制を踏まえて検討する必要がありました。
成分構成、用途、表示内容を確認し、一般食品とダイエタリーサプリメントの区分、成分要件、製品ラベル、健康関連の表示表現について検討事項を整理しました。
必要に応じて製造施設・輸入に関する規制も確認し、販売開始に向けて対応すべき項目を整理しました。
KEY TAKEAWAYS
日本での「健康食品」という呼び方だけでは、米国で適用される制度は決まりません。製品分類、成分、表示、製造管理を、商品ごとに確認することが重要です。
製品分類・表示と、施設・製品のFDA手続きに対応
日本の化粧品を米国で販売するため、日本と米国の規制の違いを確認する必要がありました。効能・効果の訴求によっては、化粧品ではなく医薬品として扱われる可能性もあります。
MoCRAに基づく施設登録・製品リスティングなどの適用要件と、商品表示を合わせて確認する必要がありました。
用途、成分、パッケージ表示、販売時の訴求内容を確認し、製品分類と表示に関する課題を整理しました。米国向けの商品情報の整備とラベル制作にも対応しました。
化粧品施設登録と製品リスティングを実施しました。オーガニック・無添加化粧品を扱う企業についても、施設・製品の手続きとラベル制作を支援してきました。
KEY TAKEAWAYS
化粧品では、成分に加えてパッケージや広告の表現が製品分類に影響します。施設登録・製品リスティングと、商品ごとの表示確認を分けて進めることが重要です。
施設情報の確認から、米国代理人・登録後の管理まで
米国向け輸出に必要な施設登録について、対象の判断、必要情報の準備、米国代理人の指定などを進める必要がありました。初めて輸出する企業にとっては、慣れない制度と手続きの整理が課題となります。
登録後の施設情報の変更や定期更新も見据えて、継続的な管理を考える必要がありました。
製造施設の事業内容と取扱製品を確認し、食品施設登録の適用要件と必要な施設情報を整理しました。U.S. Agentの要件確認と登録手続きへの対応を支援しました。
登録後の情報管理・更新手続きについても、継続的な対応を見据えて支援しました。日本のお菓子業者では、食品施設登録に加えて米国向けラベル制作も実施しています。
KEY TAKEAWAYS
施設登録は、製品の安全性や法令適合性を保証するものではありません。登録・米国代理人・更新管理と、製品ごとの成分・表示の確認を区別することが重要です。
規制対応と、商品特性に合った販売準備を連携
米国Amazonで食品を販売するため、FDA関連規制に加えて、出品要件や物流条件を確認する必要がありました。登録や輸入手続きだけでなく、表示、賞味期限、在庫管理も販売方法に関わります。
賞味期限の短い食品では、FBAの利用や外部倉庫からの出荷など、商品特性と採算性を踏まえた検討が必要となりました。
米国向けの規制要件を確認し、Amazonでの販売を想定した商品情報・ラベルの整備を支援しました。商品特性に応じて、輸送、在庫保管、配送方法の課題も検討しました。
運営会社CULTIVATURE INC.の越境EC実務経験を活かし、FDA・輸入対応と販売準備を連携させて進めました。
KEY TAKEAWAYS
規制要件と販売チャネル・物流の条件を早い段階で確認すると、必要な準備を整理しやすくなります。FDAナビではFDA関連業務を案内し、EC販売・運用の支援は別サービスAMEBIZにつなぎます。
通知・書類を確認し、追加資料と是正対応を検討
FDA規制対象製品の輸入時には、提出情報や表示、規制要件への適合などを理由に、貨物が保留となることがあります。保管費用や納期、販売計画への影響を踏まえ、求められている対応を把握する必要がありました。
保留通知と関連書類を確認し、指摘事項と対応上の課題を整理しました。製品情報、輸入申告情報、表示内容を確認し、必要な追加資料・是正対応を検討しました。
関係者との情報共有を通じて、問題解決に向けた実務対応を支援しました。
KEY TAKEAWAYS
輸入保留では、まず通知内容と求められる対応を正確に把握することが重要です。必要な手続きは案件ごとに異なり、特定の対応による解除を一律に約束することはできません。
米国向けの海外施設登録を代行
中国の健康器具サプライヤーについて、米国向けの医療機器施設登録に対応する必要がありました。
医療機器の海外施設登録の代行業務を実施しました。
KEY TAKEAWAYS
施設登録と、製品分類・510(k)等の申請要否は別の確認です。この事例は施設登録業務の紹介であり、510(k)申請や製品承認の実績を示すものではありません。
FDA・輸入・FCCの要件を別の制度として整理
日本メーカーが開発した美容・健康関連機器の米国市場展開に際し、FDA規制への該当性・製品分類に加えて、輸入時の関税・通関条件やFCC規制への対応を整理する必要がありました。
米国市場での製品の用途・表示・販売計画を踏まえ、FDAの医療機器規制への該当性と製品分類に関する調査を実施しました。さらに、米国輸入時のHS/HTS分類と関税に関する調査、FCCの適合性要件の確認を行いました。
また、対象機器のFCC Supplier's Declaration of Conformity（SDoC）において、当社は米国内のResponsible Partyとして記載され、適合宣言に関する責任者対応を担いました。
KEY TAKEAWAYS
美容・健康関連の電子機器を米国で販売する場合、FDAの医療機器規制だけでなく、FCCや税関関連の要件も検討対象になることがあります。それぞれを別の制度として整理し、販売形態と製品の用途・仕様に沿って確認することが重要です。
企業名・商品名は非公開です。この事例はFDA承認、510(k)クリアランス、FCC Certification取得を意味するものではありません。SDoC上のResponsible Partyと、実際の通関におけるImporter of Recordの引受けは同義ではありません。
この事例に近い内容を相談する →各事例は実際に対応した業務の紹介です。同様の商品でも、必要な手続きや支援範囲は製品・施設・取引条件により異なります。施設登録は製品の承認を意味しません。
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