米国医薬品・OTC医薬品 FDA規制総合ガイド

日本で一般用医薬品や化粧品として販売している製品でも、米国では医薬品として別の規制が適用されることがあります。

米国への医薬品輸出では、最初に「何の効能をうたうか」「製品はどの制度に該当するか」を整理することが不可欠です。処方箋医薬品（Prescription Drugs）、一般用医薬品（OTC Drugs）、OTC Monographに適合する製品、個別承認を必要とする製品では、市販前手続きも費用も変わります。

FDAナビは食品・化粧品・低リスク医療機器を重点領域としています。医薬品分野は制度解説と個別の事前相談を中心とし、NDA・ANDA等の高度な承認申請や医薬品製造所の規制対応を標準的な受託サービスとして保証するものではありません。 適切な専門体制を確認したうえで、対応可否をご案内します。

医薬品・OTCの規制について相談する　FDA規制事前調査サービス

初回の概要確認・見積もり相談は無料です。処方、成分、効能、表示等の詳細な規制評価は有料です。この記事は制度の一般的な説明であり、個別製品の販売可否を保証しません。資料確認日：2026年10月10日。

最初に確認する6つのポイント

1. 製品の位置づけ：医薬品、化粧品、食品、サプリメントのいずれに該当するか。複数制度が重なるか。
2. 効能・Intended Use：ラベル、ウェブサイト、広告等で疾病の治療・予防や身体機能への作用をうたうか。
3. 市販ルート：適切なOTC Monographに適合するか、NDA・ANDAなどの申請・承認が必要か。
4. 施設と製品の登録：製造・包装・再表示等の業務に基づくDrug Establishment RegistrationおよびDrug Listing。
5. 製造品質・ラベル：医薬品cGMP、成分、Drug Facts、警告、使用方法等。
6. 輸入・販売後の対応：外国施設のU.S. Agent、輸入審査、苦情・有害事象、その他の該当義務。

OTC医薬品と処方箋医薬品の違い

OTC（Over-the-Counter）医薬品は、通常、医師の処方箋なしに消費者が購入できる非処方箋医薬品です。「処方箋不要」は「FDA規制不要」や「FDAによる安全性確認不要」を意味しません。

「OTC製品ならFDAへの登録だけでよい」という説明は誤りです。承認ルートとMonograph適合性を先に調べます。

OTC Monograph制度とは？

OTC Monographは、特定の治療カテゴリーについて、米国で一般に安全かつ有効と認められる（GRASE）条件を規定する制度です。有効成分、許容用途、用量、投与経路、必要な表示、試験条件等が定められています。

該当するMonographのすべての適用条件を満たすOTC医薬品は、個別NDAの事前承認なしで販売できる場合があります。 条件を満たさない製品が同じカテゴリーの製品名を使用するだけでは足りません。

対象例として日焼け止め、制酸剤、特定の皮膚用外用薬等がありますが、製品ごとに現行MonographやFDAの命令（Order）を調べる必要があります。OTC Monograph制度は行政命令により更新され得ます。

OTC Monograph Order Request（OMOR）

Monographの条件を追加・変更する申請には、OTC Monograph Order Request（OMOR）が関係する場合があります。これは通常の施設登録とは別制度であり、該当すれば大きな政府手数料が発生します。

NDA・ANDA・OTC Monographの比較

NDA（New Drug Application）は、所定の新薬を市場に投入するための申請です。ANDA（Abbreviated New Drug Application）は、参照医薬品との同等性を示すジェネリック医薬品の承認申請です。OTCであってもNDA・ANDAルートをとる製品があります。

注意： NDC番号やDrug Listingの掲載は、NDA等の製品承認を証明するものではありません。

化粧品・サプリメントとの境界

日本で化粧品や健康食品として扱われていることは、米国で同じカテゴリーと判断される根拠にはなりません。FDAは成分だけでなく、広告表現や製品の意図された用途を確認します。

同一製品が化粧品と医薬品の両方に該当する場合もあります。製品名だけで判定せず、米国向け商品ページとパッケージを含めて確認します。

関連リンク： 化粧品FDA総合ガイド／サプリメントFDA総合ガイド／化粧品ラベル・成分調査

Drug Establishment Registration（医薬品施設登録）

米国で商業流通する医薬品の製造、再包装、再表示等に従事する対象施設は、適用除外がない限りFDAへの施設登録が必要です。外国施設は、原則として該当する医薬品が輸入のために提供される前に登録します。

施設登録は原則として毎年10月1日〜12月31日に更新します。FDAは登録用にStructured Product Labeling（SPL）形式の提出を案内しています。外国施設はU.S. Agent、該当する輸入業者等の情報も求められます。

施設登録が完了しても、製品ごとに必要な事前承認やOTC Monographへの適合が免除されるわけではありません。

Drug Listing・NDC番号

対象となる医薬品は、施設登録とは別にDrug Listingが必要です。製品情報は一般にSPL形式でFDAに提出します。NDC（National Drug Code）は医薬品の識別に使用されますが、NDCが存在すること自体はFDAによる承認を意味しません。

FDAでは、Drug Listingに関する半期ごとの更新義務があり、6月・12月の変更報告等を確認します。具体的な適用関係や提出内容は対象業務と製品によって異なります。

外国医薬品施設のU.S. Agent

外国の対象医薬品施設には、登録時に米国内のU.S. Agentを指定する要件があります。U.S. Agentは施設登録・製品リスティングに関してFDAと連絡する窓口です。

食品施設や医療機器施設の代理人制度とは同一ではありません。また、U.S. Agentの指定だけで輸入者・通関上の法的責任や医薬品申請を引き受けたことにはなりません。

FDAナビでは医薬品施設のU.S. Agent業務を標準サービスとして確約せず、案件ごとに対応可否と適切な専門体制を判断します。

cGMPと品質管理

医薬品製造には、医薬品に該当するCurrent Good Manufacturing Practice（cGMP）の要件が関係します。米国の完成医薬品には21 CFR Parts 210・211などが適用される場合があります。

確認する資料例：

• 原材料と有効成分の規格・同一性、仕入先情報
• 処方、製造工程、品質管理および試験記録
• 安定性データと使用期限の根拠
• 製造・試験・出荷判定の責任体制
• 逸脱、変更管理、苦情、回収等の記録

FDA施設登録や販売承認の有無とは別に、適用される品質管理要件への対応が必要です。

OTC製品のDrug Factsラベル

米国OTC医薬品には、原則として標準化されたDrug Facts表示が必要です。食品のNutrition FactsやサプリメントのSupplement Factsとは別の様式です。

一般的な項目には、有効成分と目的、用途、警告、用法・用量、その他の情報、不活性成分、問い合わせ先等があります。表示内容は製品の承認内容や適用Monographの条件と一致する必要があります。

日本向けパッケージを英訳しただけでは不足する場合があります。英語名、使用目的、警告、製品の販促表現を合わせて評価します。

OTC Monograph関連の政府手数料：FY2027

FDAはOTC Monograph Drug User Fee Program（OMUFA）に基づく施設手数料およびOMOR手数料を公開しています。これは該当する対象施設や申請にかかる政府手数料であり、すべてのOTC販売者に一律に課される料金ではありません。

FY2027の対象施設手数料は、所定の条件のもと原則2回の分割納付（2026年10月1日と2027年2月1日）とされています。適用施設、費用の発生条件、予算措置に伴う期限条件をFDAの最新案内で確認してください。FDAナビの相談・調査料金とは別です。

金額や期限は年度ごとに変わります。

日本企業が準備すべき主な資料

• 製品の正式名称、処方・成分一覧（有効成分とその他成分）
• 成分規格・製品規格・COA等
• パッケージ、説明書、米国向けECページ・広告文案
• 効能・用途、投与経路、用法・用量
• 製造施設と製造・包装・表示工程の情報
• 既存の承認・届出・登録に関する資料（ある場合）
• 品質管理・安定性・試験関係の資料
• 米国販売者・輸入者の構成、予定販路

営業秘密を含む資料は、契約・秘密保持条件を確認してから共有してください。

FDAナビの対応方針

初回概要相談（無料）：製品のカテゴリー、用途、現在の資料、希望する米国展開について、相談内容の整理と見積もりの可否を確認します。

規制事前調査（有料・個別見積もり）：化粧品・サプリメント・OTC医薬品の境界、想定される販売ルート、追加の専門調査が必要な点を整理します。対応できる案件に限ります。

専門申請・高度な医薬品コンプライアンス：NDA、ANDA、OTC Monograph変更申請、医薬品cGMP監査等は標準サービス外です。適切な専門家との連携体制を含め、個別に対応可否を判断します。

承認取得、輸入通関、オンライン販売審査等の成功を保証するものではありません。

FDA規制の事前相談・見積もり

ご相談からの流れ

1. 相談：用途・効能・成分・販売予定を確認。
2. 一次区分整理：食品・化粧品・医薬品等の可能性を整理。
3. 対応可否・見積もり：専門調査の範囲、納期・納品物、料金を提示。
4. 調査・報告：契約範囲に応じて適用規制・次の工程をレポート。
5. 専門業務への接続：必要時、別途受託可否と専門体制を確認。

よくある質問（FAQ）

Q1. OTC医薬品はFDAの承認なしで販売できますか？

該当OTC Monographのすべての条件を満たす製品などは、個別NDA承認なしで流通できる場合があります。一方、OTCでもNDA・ANDA承認が必要な製品があります。

Q2. 日本の医薬部外品はアメリカでも医薬部外品ですか？

米国には日本と同じ医薬部外品分類がありません。製品の効能、成分、使用目的等から米国の制度で改めて判断します。

Q3. 日焼け止めは化粧品ですか？

米国では日焼け止めはOTC医薬品として規制されます。化粧品としての側面を併せ持つ製品でも医薬品要件を検討します。

Q4. NDC番号を取得すればFDA承認品ですか？

いいえ。NDCやDrug Listingは製品承認の証明ではありません。

Q5. OTC MonographとNDAの違いは？

前者は所定の一般条件に適合する製品の販売ルート、後者は個別製品の承認申請ルートです。

Q6. ANDAとは？

参照医薬品との同等性等を示して審査を受けるジェネリック医薬品の申請です。

Q7. 外国の製造施設はFDA登録が必要ですか？

対象となる医薬品施設では必要です。外国施設は米国向け輸入に提供する前の登録が原則で、U.S. Agent等の要件があります。

Q8. Drug Listingと施設登録は同じですか？

いいえ。施設情報と医薬品情報を対象とする別の提出要件です。

Q9. OTC製品にもcGMPが必要ですか？

該当する医薬品cGMP要件への対応が必要です。OTCだから製造品質の規制がなくなるわけではありません。

Q10. Drug Factsは日本語でもよいですか？

米国向けにはFDAの英語表示要件を基本に、該当する表示規則を確認する必要があります。

Q11. FDAの政府手数料はどの程度ですか？

申請ルートや対象施設、年度により大きく異なります。OTC Monograph対象施設にはOMUFA料金が発生する場合があります。

Q12. サプリメントに治療効果を表示できますか？

疾病の治療・予防等の表示は医薬品該当性に影響します。表現と根拠を個別に確認してください。

Q13. FDAナビはNDA申請を代行しますか？

NDA・ANDA等の高度な承認申請は標準サービスではありません。案件別に対応できる専門体制の有無を確認します。

Q14. 何から相談したらよいですか？

製品資料、成分、効能表現、米国販売の希望時期をお知らせください。初回概要確認と見積もり相談からご案内します。

FDA公式資料

1. FDA：OTCモノグラフ制度の審査手順
2. FDA：一般用医薬品の申請手続き
3. FDA：Types of Applications（NDA・ANDA等）
4. FDA：医薬品製造施設の登録手順
5. FDA：医薬品施設登録・製品リスティングに関するQ&A
6. FDA：OTC医薬品のDrug Facts表示
7. FDA：OTCモノグラフ制度の手数料（OMUFA）

お問い合わせ

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