相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 商品名・用途と販売時に使う説明
- 全成分・配合や製品仕様書（あるもの）
- 製造者・製造国と製造工程の概要
- 米国での販売方法と希望時期
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
OFFICIAL FDA SOURCES
下記の主要事項の確認日：
ご依頼前に押さえておきたいこと
- 必要な手続きは製品の用途・訴求、製造施設、輸入者の役割に応じて整理します。
- 調査結果では、確認できた事項と追加資料が必要な事項を分け、参照先を示します。
根拠となるFDA公式資料（英語）
確認日は上記の要点と参照資料を確認した日です。ページ全体の専門家による審査や、FDAによる認証を示すものではありません。個別案件では最新情報を再確認します。
米国で売りたい。その前に、必要な規制を正しく整理する。
食品、飲料、サプリメント、化粧品、低リスク医療機器の米国進出では、製品の性質や訴求内容により、必要な登録、表示、輸入手続きが異なります。日本で販売できる商品でも、そのまま米国で販売できるとは限りません。
FDAナビは、製品情報、原材料、使用目的、パッケージ、販路、物流体制を確認し、適用される可能性のある米国規制と実施すべき作業を整理します。 規制調査から個別の登録・表示サービスへ一貫してつなげる、米国市場参入前の入口となるサービスです。
初回無料相談では大まかな課題・見積もりの前提を確認します。製品分類の確定、成分審査、法的適合性評価、専門報告書の作成は有料サービスです。
最初に何を確認する必要があるのか
米国進出に必要なのは「FDA登録」ひとつではありません。主に以下を確認します。
- 製品の規制上の位置づけ — 食品、サプリメント、化粧品、医療機器、医薬品等のどれに該当するか。複数制度の適用がないか。
- 製造・事業者側の義務 — 施設登録、製品リスティング、代理人指定、品質管理など。
- 製品・成分・表示 — 成分、添加物、用途、ラベル、広告・効能表現の適合性。
- 米国への輸入体制 — Importer of Record、FSVP輸入者、Prior Notice、通関・配送条件等（製品により異なる）。
- 販売チャネル独自の要件 — オンライン販売や小売店、EC運営会社が求める商品安全・出品書類。
- 他機関・州法 — USDA、EPA、FTC、CBP、California Proposition 65等の検討が必要な場合はFDAとは別に整理。
FDA施設登録・製品リスティングは、それだけで製品承認や販売許可を意味するものではありません。
対象となる企業とご相談例
| 企業・状況 | ご相談の例 | 最初に確認すること |
|---|---|---|
| 日本の食品メーカー | 菓子・茶・調味料を米国へ輸出したい | 製造施設、原材料、食品表示、FSVP、Prior Notice |
| 化粧品ブランド | スキンケア・ヘアケアを販売したい | 化粧品／医薬品の分類、MoCRA、成分・表示 |
| サプリメント事業者 | 健康関連製品をオンラインで販売したい | 商品区分、配合成分、表示・訴求、製造要件 |
| 美容・健康機器メーカー | Class Iに該当するか知りたい | 使用目的、広告表現、Product Code、510(k)要否 |
| 輸入商社・EC事業者 | 販売開始に必要な担当者・書類を知りたい | 製造者、輸入者、販売者の役割分担、必要書類 |
| 既存輸出企業 | 製品・配合・表示変更の影響を調べたい | 変更点、既存の登録・届出・表示・審査結果 |
製品カテゴリー別の主な調査項目
食品・飲料
- 対象施設のFDA食品施設登録の要否とU.S. Agent
- 配合原材料、食品添加物、GRAS、着色料、使用条件
- Nutrition Facts、アレルゲン、原材料名、正味量、事業者表示
- FSVP、Prior Notice、米国輸入時の役割分担
- 必要に応じ、特殊な食品カテゴリー（低酸性缶詰など）やUSDA所管製品の確認
サプリメント
- Dietary Supplementに該当するか、疾病治療訴求がないか
- 成分と使用量、新規栄養成分関連の要件の検討
- Supplement Facts、警告、構造機能表示等
- 製造・品質管理、米国出品チャネルの要求資料
化粧品・パーソナルケア
- 美容目的と治療・疾病予防等の医薬品的訴求との区別
- MoCRAの施設登録・製品リスティングの適用要否と免除
- 全成分表示、着色料の使用部位・条件、警告表示
- Responsible Person、安全性の裏付け、有害事象対応の要件
医療機器・美容機器
- 製品がFDA医療機器に該当するか、用途・広告表現を含めて検討
- 分類規則、Product Code、Class I/II/III、510(k)免除の制限事項
- 対象事業者の施設登録・Device Listing、外国施設のU.S. Agent
- 品質マネジメント等の追加要件（適用・免除を個別判断）
低リスクであるという印象だけでは、FDA分類や510(k)免除を判断できません。
調査の進め方と成果物
基本調査（有料）
製品概要を基に公開法令・ガイダンス・FDAデータベース等を参照して、関係する規制の候補を整理します。
納品物：必要なFDA手続き・追加確認事項・参照資料をまとめた簡潔なレポート
- 調査対象の商品・型番・用途・想定販売方法
- 適用される可能性のあるFDA規制とその根拠
- 現時点で確認できる義務・手続き
- 未確定事項と追加資料のリスト
- FDA対応に関する優先作業
- FDA・その他公的機関への出典リンクと確認日
詳細調査・規制対応計画（個別見積もり）
製品に応じて成分・配合量、規格書、製品分類、ラベル、広告表現、製造方法などを調べ、実施担当者・必要資料・想定手順・工程の見通しを整理します。試験、外部専門家・法律家による見解、正式なFDA照会等が必要な場合は別途協議します。
実務支援（別途お見積もり）
適用要件の整理後、食品施設登録、U.S. Agent、FSVP文書支援、MoCRA、ラベル、医療機器分類・登録等の個別サービスをご案内できます。すべての手続きを必ず自社で受託することを意味しません。
ご相談に必要な主な情報
基本情報
- 製造会社・工場所在地と販売予定企業
- 商品名、商品写真、説明資料、仕様書
- 米国で予定している使用目的・対象顧客・販路
- 製造方法・製造施設の活動概要
- 輸入予定時期、輸送・保管方法
カテゴリーごとの追加資料
- 食品：原材料・配合量・原材料規格書・予定ラベル・賞味期限情報
- 化粧品：全成分、INCI候補、用途、表示・広告、既存の安全性資料
- 医療機器：製品仕様、操作説明書、効能・使用目的、既存分類資料
- 共通：既存のFDA登録・届出状況、出品時の追加要求、製品変更履歴
すべての資料がそろっていなくても初回のお問い合わせは可能です。不足資料は調査範囲とともに整理します。
FDAナビが重視する3つのこと
規制を調べるだけで終わらせない。 FDA、米国輸入、オンライン販売等の販路要件を切り分け、実行可能な作業リストにつなげます。
分からないことは分からないと明示する。 参考資料から判断できる事項と、製品固有の追加調査・FDA確認が必要な事項を区別します。
日本語で説明する。 米国の専門用語や制度の違いを、日本のメーカー・輸出担当者に分かる言葉で整理します。
ご依頼の流れ
- 初回概要相談（無料） — 商品の概要、輸出計画、主な懸念点を確認。
- 調査範囲の確定 — 基本調査・詳細調査の範囲、必要資料、対象製品数を決定。
- お見積もり・契約 — 費用、成果物、対象外業務、調査の前提を明示。
- 資料確認・規制調査 — FDA一次資料等を参照して調査、必要に応じ追加質問。
- 報告書と実施計画 — 調査結果、未解決事項、次の対応を提出。
- 実行支援（任意） — 登録・表示・輸入支援等を別途ご提案。
料金体系
| サービス | 料金の考え方 |
|---|---|
| 初回概要相談・見積もり | 無料（詳細な適合性評価は含まない） |
| 基本規制事前調査 | 製品カテゴリー・製品数・調査範囲による個別見積もり |
| 詳細調査・規制対応計画 | 個別見積もり |
| 成分・表示・医療機器分類等の追加調査 | 個別見積もり |
| FDA登録やラベル等の実務支援 | 各サービスの料金体系に準じる |
調査料金は、対象製品と調査範囲を確認したうえでお見積もりします。 外部専門家費用、検査費用、FDA政府手数料等が必要な場合は、当社サービス料金と区別して説明します。
よくあるご質問（FAQ）
Q1. FDAの規制調査は、FDA登録と何が違うのですか？
規制調査は、製品がどの制度に該当し、何を行う必要があるかを整理する業務です。FDA登録は、その結果必要と判明した個別の手続きのひとつに過ぎません。
Q2. まだ商品開発中でも相談できますか？
はい。製品設計、原材料、効能表現、包装などを確定する前に確認することで、変更負担を抑えられる場合があります。
Q3. 日本で販売できている商品は、米国でも販売できますか？
日本の法令に適合しているだけでは、米国での適合性は保証されません。米国の製品区分や表示・成分・輸入要件の確認が必要です。
Q4. 食品施設登録があれば、商品についての調査は不要ですか？
いいえ。食品施設登録は製品のFDA承認ではなく、原材料、表示、輸入者要件などを別途確認する必要があります。
Q5. 化粧品はすべてMoCRAの施設登録・製品リスティングが必要ですか？
いいえ。施設・事業者・製品に応じた適用条件と一定の免除があります。製品区分や事業規模等を確認します。
Q6. Class Iの医療機器なら、510(k)は必ず不要ですか？
いいえ。具体的な分類規則、Product Code、免除の制限事項を確認する必要があります。
Q7. サプリメントは食品と同じ扱いですか？
サプリメントは米国法上の特定の食品カテゴリーですが、表示・成分・製造等に固有の規制があります。医薬品的な効能表現にも注意が必要です。
Q8. 輸入者（IOR）やFSVP輸入者も引き受けてもらえますか？
規制調査と各役割を法的に引き受けることは別です。別途の資格・契約・提供体制が必要なため、無条件にはお引き受けしていません。
Q9. 無料相談ではどこまで確認できますか？
製品の大まかな情報、相談の目的、必要となりそうな調査範囲、見積もりの前提を確認します。成分・分類などの詳細評価や書面回答は有料です。
Q10. 規制調査には何日かかりますか？
資料の量、製品数、規制上の複雑さ、外部照会の必要性によります。内容を確認したうえで工程の目安を提示します。
Q11. FDAの正式な許可・承認が得られることを保証できますか？
いいえ。FDA等の判断や輸入許可、オンライン販売の出品承認を保証するサービスではありません。調査は確認時点の資料と提出情報に基づきます。
Q12. FDA以外の州規制やEPAなども調べてもらえますか？
必要な規制の存在を初期整理し、対応できる調査範囲をご提案します。専門性や資格が必要な業務は適切な専門家への相談が必要となる場合があります。
Q13. 調査だけを依頼しても構いませんか？
はい。調査結果を基に、実際の登録や表示対応を別の事業者が行うことも可能です。
Q14. 途中で成分やラベルを変更した場合はどうなりますか？
調査の前提が変わるため、必要に応じて変更点の追加評価を行います。変更後の商品に、過去の調査結果がそのまま適用できるとは限りません。
規制調査から米国進出へ
FDA登録が必要かどうか分からない段階でもご相談ください。商品内容と米国進出の計画を伺い、必要な調査と実務支援を整理します。
FDAナビ — Operated by CULTIVATURE INC.
FDAナビは米国FDAや米国政府の公式機関ではありません。FDAへの申請、適合性、米国での販売・通関を保証するものではありません。
FDA・公的機関の参照資料
支援範囲と受け取る内容
ご依頼前に、必要な作業、お渡しする記録や資料、対象外の作業をお見積もりで確認します。
納品物ページは説明用サンプルです。実際の成果物と対応範囲は、案件ごとに合意します。
整理した情報から、次の作業を選ぶ。
ご自身で準備を進めるか、調査・書類確認・手続きの支援を依頼するか、必要な範囲を整理してご相談いただけます。最初は概要だけで構いません。原則3営業日以内にメールで返信します。