MoCRA・米国化粧品FDA規制対応

日本の化粧品を、米国の規制に沿って市場へ。

スキンケア、ヘアケア、メイクアップ、香水などの米国販売に向けて、MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022） の適用判定、化粧品施設登録、製品リスティング、表示、安全性の裏付けに関する対応を支援します。日本のメーカー・ブランドオーナーが必要な事項を日本語で整理します。

初回の概要確認・お見積もりは無料です。詳細な成分調査、製品分類の法規適合性判断、文書レビューは有料となります。

FDAナビはCULTIVATURE INC.が運営する民間コンサルティングサービスです。FDA公式機関ではなく、登録・リスティングはFDAによる製品承認を意味しません。

MoCRAとは？

MoCRAは米国の化粧品規制を大幅に強化した法律です。該当する事業者には、施設登録・製品リスティングのほか、重大な有害事象の報告、安全性を裏付ける記録の保持などの義務があります。適用要件は事業者・製品ごとに異なります。

最初に確認するのは「米国法上の化粧品に該当するか」です。日本で化粧品と呼ばれる製品も、米国では効能・使用目的・広告表現によって医薬品や化粧品兼医薬品などに分類されることがあります。例えば日焼け止め、ニキビ治療、育毛・発毛に関する表示は個別の分類検討が必要です。

施設登録と製品リスティングの違い

FDAは2026年2月、Cosmetics Directに更新状況・更新日の表示を追加しました。施設の隔年更新はすべて一律の偶数年末ではなく、原則として施設の初回登録日から2年を基準に判断します。

また、FDAは2026年9月9日、施設登録や製品リスティングへの適合を証明する「FDA証明書」等を発行しないと改めて説明しています。民間の証明書をFDA公式承認と誤認しないよう注意が必要です。

対象事業者と小規模事業者の免除

一定のsmall businessには、施設登録や製品リスティング等の免除が認められる場合があります。しかし小規模だからすべて免除とは限りません。例えば目の粘膜に通常接触する製品、注射製品、体内使用製品、通常の使用で24時間を超えて外観を変化させ除去が予定されない製品などには、一定の免除が適用されません。

化粧品の製造・加工を行うか、単に流通・輸入しているか、誰の名前がラベルに表示されるかも重要です。販売規模、製品区分、製造拠点を含めて個別に判断します。

Responsible Person（責任事業者）の役割

MoCRAのResponsible Personは、法令に従い製品ラベルに名称が表示された製造業者・包装業者・販売業者です。単に「米国代理人を置く」だけでこの義務が解消されるわけではありません。

Responsible Personには、適用対象製品のリスティング、安全性を裏付ける情報の保持、重大な有害事象の報告等が求められます。外国企業が販売する場合も、表示主体と契約上の役割・連絡体制を確認します。

製品安全性の裏付けと成分確認

Responsible Personは、化粧品の安全性について十分な裏付けとなる記録を保持する必要があります。FDAは一般的な化粧品すべてについて単一の必須試験を定めているわけではありませんが、既存の安全性データ、製剤情報、必要な試験等が科学的に妥当かを評価します。

成分名、配合率、着色料、用途、使用部位、対象ユーザー、警告表示の必要性などを確認します。禁止・制限成分や特定の着色料については個別の規定があるため、INCI名に置き換えるだけでは十分ではありません。

ラベル・表示と有害事象への対応

米国向け化粧品ラベルでは、製品名、正味量、事業者表示、成分表示、必要な警告などを確認します。MoCRAに基づく有害事象の受付用連絡先など、追加要件も考慮します。州法・広告表現・医薬品分類との関係は別途確認します。

米国内での化粧品の使用に関連する重大な有害事象について、Responsible Personは情報を受領してから15営業日以内にFDAへ報告する必要があります。初回報告から1年以内に関連する医療情報等を受領した場合も、その受領から15営業日以内に追加報告が必要です。関連記録の管理と併せて、受付から報告までの体制を整えることが重要です。

施設登録・製品リスティングに必要な情報

施設側の資料例

• 施設の正式名称、住所、連絡先、所有者・運営者
• FDA Establishment Identifier（FEI）
• 製造・加工する製品のブランド名、カテゴリー
• ラベル上のResponsible Personの名称
• 既存登録の有無、変更履歴

製品側の資料例

• ブランド、製品名称、製品カテゴリー
• 全成分情報・英語成分名
• 製造・加工施設に関する識別情報
• ラベル原稿または画像
• Responsible Personの情報

具体的な必須項目は提出方法、申請区分および対象製品に応じて確認します。

FDAナビのサポート内容

※Responsible Personとしての法的義務の引受け、有害事象の提出代行、専門試験実施、法的代理等については、標準契約に自動的に含まれません。案件別に提供可否・責任範囲を決めます。

ご依頼の流れ

1. 初回無料相談：製品、用途、販売予定、製造施設、既存のFDA対応状況を伺います。
2. 規制範囲の確認：化粧品／医薬品分類、MoCRAの適用対象、免除の可能性を整理します。
3. お見積もり：対象施設数・製品数・作業内容・納品物を明記します。
4. 情報収集・提出支援：施設・製品情報、ラベル等を確認し、必要手続きを進めます。
5. 完了報告と期限管理：提出結果、更新時期、継続的な必要対応をご案内します。

料金と対応範囲

基本料金は料金のご案内をご確認ください。通常の定型業務を対象とし、追加調査や複雑な案件は事前にお見積もりします。

よくある質問（FAQ）

Q1. 日本の化粧品メーカーもMoCRAの対象ですか？
米国で販売される対象化粧品の製造・加工施設やResponsible Personには、米国外の事業者であっても適用される要件があります。

Q2. 全ての化粧品にFDA施設登録が必要ですか？
いいえ。対象施設、事業内容、小規模事業者免除などを確認します。

Q3. 施設登録と製品リスティングは同じですか？
異なります。施設情報と製品情報をそれぞれ取り扱う制度で、義務主体や更新の仕組みも違います。

Q4. 施設登録は毎年更新しますか？
いいえ。適用対象施設は原則2年ごとに更新します。更新日は初回登録日を基準に確認します。

Q5. 製品リスティングには更新がありますか？
はい。対象製品の情報を年1回更新します。

Q6. 小規模ブランドなら免除されますか？
免除の可能性はありますが、売上・事業形態・製品種類等の条件と例外を確認します。

Q7. FDA登録証明書は発行されますか？
FDAはMoCRAの施設登録・製品リスティングの適合証明書を発行していません。登録・リスティングはFDA承認ではありません。

Q8. FEIは何に使いますか？
FDAが施設を識別する番号で、化粧品施設登録時に必要となります。

Q9. FDAに化粧品を販売前承認してもらう必要がありますか？
一般の化粧品は原則としてFDAの販売前承認制度の対象ではありませんが、特定の着色料には販売前承認要件があり、医薬品にも該当する製品は別の要件が生じます。

Q10. Responsible PersonはU.S. Agentと同じですか？
いいえ。ラベル記載に基づくResponsible Personの法的責任と、制度ごとに定められる米国連絡窓口は別です。

Q11. 安全性試験は必ず必要ですか？
特定の単一試験がすべての化粧品に一律に義務付けられているわけではありません。十分な科学的根拠に基づく安全性裏付けの記録が重要です。

Q12. 育毛・ニキビケア・日焼け止め商品も同じ制度ですか？
製品表示や使用目的により米国では医薬品または化粧品兼医薬品になることがあります。個別の分類確認が必要です。

Q13. 深刻な健康被害が報告されたらどうしますか？
Responsible Personには、米国内での化粧品の使用に関連する重大な有害事象について、情報の受領から15営業日以内にFDAへ報告する義務があります。事故受付から報告までの社内体制を整備します。

関連ガイドと動画

• /guides/cosmetics-us-regulation/ — 化粧品の米国展開ガイド（予定）
• /videos/ — FDAナビ TV（化粧品・MoCRA）
• /news/ — FDA化粧品規制の更新情報

公式一次資料

• FDA：化粧品規制近代化法（MoCRA）の概要
• FDA：化粧品施設登録・製品リスティング
• FDA：化粧品登録・リスティング用システム（Cosmetics Direct）
• FDA：化粧品の小規模事業者に関する解説
• FDA：化粧品の苦情・有害事象の報告
• FDA：米国の化粧品関連法規
• FDA：化粧品施設登録フォーム（FDA 5066）
• FDA：化粧品製品リスティングフォーム（FDA 5067）