米国法人による日本企業のための米国FDA対応サポート
メニュー

DELIVERABLE SAMPLES

資料・納品物の例

調査レポートやラベルレビューでは、確認した内容と未確定事項を分け、何を準備し、どう進めるかを整理します。

以下は、架空商品の説明用サンプルです。

実際の顧客資料や過去の納品実績ではありません。構成・情報の整理方法を示す抜粋で、実際の納品物・調査範囲はお見積もり時に合意します。

01 / REGULATORY ASSESSMENT

結論と、次に必要な情報を。

登録の要否だけでなく、
未確定事項と進める順番も整理します。

FDAナビ / 規制事前調査架空商品・説明用

日本製クッキーの米国輸出準備

調査前提
日本で製造する、米国小売向けの包装済みクッキー。輸入者・配合・ラベル詳細は未確定。
対象
食品施設登録、表示、輸入時のFSVP体制の確認事項

ASSESSMENT SUMMARY

施設登録、商品表示、輸入者体制はそれぞれ確認が必要です。今回の概要情報だけでは、登録免除、成分の適合性、栄養表示の免除、FSVPの適用を確定できません。

確認項目現時点の整理追加で必要な情報
食品施設登録要確認施設の活動内容と免除要件から、登録要否を確認。対象施設の更新は偶数年。施設所在地、製造・包装・保管の分担、既存登録・UFIの有無
米国向け表示資料待ちNutrition Factsの適用・表示形式と、他の必須表示を確認。配合表、栄養成分資料、内容量、包装寸法、ラベル案
FSVP体制役割未確定輸入時の米国内所有者・荷受人と、適用・免除を確認。取引・物流の流れ、米国側関係者、供給者の安全管理資料

次に進める作業

  1. 製造施設・配合・包装・輸入者の情報をそろえる。
  2. 免除も含め、登録・表示・FSVPの適用を確認する。
  3. 必要な登録、ラベル、輸入者体制の業務を分けて見積もる。
この例の主な参照先

参照資料確認日:2026/10/10。実際の調査では、製品別の追加資料・法令等を確認します。

基本調査は、必要手続き・追加確認事項・参照資料をまとめた簡潔なレポートです。

事前調査の範囲と料金 →

02 / LABEL REVIEW & DESIGN

指摘と、
修正方針をセットで。

英訳だけでは見落としやすい、
商品区分・表示要件・追加資料を整理します。

FDAナビ / ラベルレビュー架空商品・説明用

乾燥肌向け保湿クリームの表示確認

架空のラベル案に「Treats eczema」「Ingredients: botanical blend」と記載され、その他の表示・処方は未提示、という例です。

優先確認 / 商品区分

“Treats eczema”

入力された訴求例:湿疹を治療する

化粧品の表示だけで進めない

疾病治療の訴求は医薬品の区分に関わります。用途・成分・広告全体を確認して対応を判断します。

修正方針例:「Moisturizes dry skin」など美容・保湿目的の表現を検討。ただし、文言の差し替えだけで適合するとは判断しません。

追加資料 / 成分表示

“Ingredients: botanical blend”

入力された成分例:植物ブレンド

配合情報から、表示案を作る

この記載だけでは全成分表示を確認できません。成分名・配合情報・原料の構成を確認し、適切な表示名と順序を整理します。

修正案は、実際の処方を確認した後に作成します。

別途確認 / MoCRA

ラベルと登録を分けて確認

必要な表示と、担当者の役割を整理

表示責任者、消費者からの連絡先等の適用事項を確認。施設登録・製品リスティングの要否は、ラベルレビューとは別に整理します。

この例の主な参照先

参照資料確認日:2026/10/10。上記は指摘例の抜粋で、販売に使える完成ラベルではありません。

レビューとラベル制作の違い

既存ラベルのレビュー
合意した範囲で表示を確認し、指摘事項・修正方針・追加資料を整理。
ラベル文案の制作
確認した製品情報を基に、米国向けの表示文案を作成。栄養表示等は製品に応じて個別に確認。
入稿用データ
印刷仕様・レイアウト・データ形式を確認して個別にご相談。文案制作の標準範囲とは分けて見積もります。

CONTACT US

FDA対応について、日本語でご相談ください。

商品概要と現在の状況から、お知らせください。

無料相談・お見積もり

初回の概要確認・お見積もりは無料です。
原則3営業日以内に返信(米国休業日を除く)