米国化粧品FDA規制総合ガイド

日本の化粧品を米国で販売するために、確認すべき制度をまとめて解説。

化粧水、美容液、シャンプー、メイクアップ、香水などの米国市場展開では、MoCRA（化粧品規制近代化法）だけでなく、製品分類、成分・着色料、表示、製品安全性、輸入手続きや販売後の対応まで確認する必要があります。日本国内で販売できる製品が、そのまま米国で適法に販売できるとは限りません。

FDAナビは日本企業向けに、規制の整理、MoCRA、ラベル・成分の確認を支援します。初回の概要相談・お見積もりは無料。個別製品の成分適合性判断や調査は有料です。

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本ページは規制全体を理解するための入口です。制度ごとの詳しい作業範囲・料金は各専門サービスページをご覧ください。記事の情報確認日：2026年10月10日。

最初に確認する6つの論点

1. 製品分類：化粧品か、医薬品か、両方に該当するか。名称だけでなく使用目的・表示・広告表現も確認。
2. MoCRA：施設登録と製品リスティングの義務・免除、Responsible Personの特定。
3. 成分・着色料：禁止・制限物質、着色料の用途・部位・認証要否、配合内容の確認。
4. 表示：英文ラベル、成分名、正味量、事業者表示、必要な警告・連絡先。
5. 安全性・市販後対応：安全性の裏付け、有害事象の受付・記録・重大有害事象報告。
6. 輸入・販売：FDA輸入審査、CBP通関、オンライン販売等のプラットフォーム独自要件。

米国法における化粧品とは？

FDAは、身体の洗浄、美化、魅力向上、外観の変更などを目的とする製品を化粧品として扱います。ただし、治療・予防、身体の構造や機能への作用を目的とする表示・宣伝があると、医薬品、または化粧品と医薬品の両方として規制されることがあります。

美容液に「美容」や「スキンケア」と書いてあっても、それだけで化粧品に確定するわけではありません。パッケージ、オンライン販売の商品説明、広告、ウェブサイトでの表現まで含めて確認します。

MoCRA：施設登録と製品リスティング

MoCRAにより、対象事業者には化粧品の施設登録と製品リスティング等の義務が導入されました。両者は別の手続きです。

Responsible Personとは

MoCRA上のResponsible Personは、該当する規定に基づき製品ラベルに名称が表示される製造者・包装者・販売者を指します。外国施設のFDA U.S. Agentや通関上のImporter of Recordと同じ役割とは限りません。

小規模事業者の免除

一定の小規模事業者には施設登録・製品リスティング等の免除がありますが、対象製品の種類によって例外があります。例えば眼の粘膜に日常的に触れる製品、注入製品、体内使用製品、一定の長時間外観変更製品等では免除が適用されない場合があります。売上額だけで自動判断せず、事業者・製品・適用規定を個別に確認してください。

重要：FDAはMoCRA施設登録・製品リスティングの公式適合証明書を発行しません。登録番号やリスティング番号もFDAによる製品承認を意味しません。

詳細：MoCRA施設登録・製品リスティング支援

成分・着色料：日本の処方をそのまま使えるか

米国では、化粧品一般についてFDAの販売前承認が通常求められるわけではありません（特定の着色料などを除く）。しかし、安全で適法な製品を販売する責任は事業者にあります。

確認する項目：

• 全成分一覧（可能ならINCI名と組成、濃度・目的、原材料規格）
• 禁止・制限成分や特定用途に関する規制
• 着色料の認可された用途、眼周囲・唇などの使用部位制限、必要なバッチ認証
• 香料、ナノ材料、防腐剤等の安全性・表示論点
• 成分の安全性を裏付ける資料と、その根拠に適用される使用条件

「天然成分だから規制はない」「INCI名があるから米国で使用可能」とは言えません。 特に着色料は使用部位まで確認が必要です。

詳細：化粧品ラベル・成分規制対応

英文ラベルの主な要件

米国向け化粧品のラベルには、製品の識別、正味量、事業者に関する表示、原材料表示、必要な警告・注意事項など、適用される表示要件があります。原則として法定事項は英語で表示します（プエルトリコに関する取扱い等は別途確認）。

ラベル確認チェックリスト

• 製品の名称・用途が実態と一致しているか
• 正味量の単位・表示位置が適切か
• 成分名と順序が米国の表示規則に適合しているか
• ラベルに表示する事業者情報が適切か
• MoCRAに基づく有害事象連絡先などが適切か
• 警告表示・特定製品に必要な注意事項があるか
• 医薬品該当性を生じさせる表示・広告がないか

日本語パッケージの翻訳だけでは十分とは限りません。外箱、容器、添付物、ECの商品ページを含めて整合性を確認します。

詳細：化粧品ラベル・成分規制対応

安全性の裏付けと重大有害事象対応

MoCRAではResponsible Personに対し、化粧品の安全性の裏付けに関する責任があり、適用される記録管理なども重要です。

また、米国内での化粧品使用に伴う重大有害事象は、原則として情報を受領してから15営業日以内にFDAへ報告する義務があります。ラベルの写しの提出や、追加情報を受けた場合のフォローアップ義務もあります。重大有害事象の定義は法令に定められています。

製品の苦情受付、担当者、エスカレーション、報告・保存手順を販売前に設計することが望まれます。すべての一般的な苦情が重大有害事象に当たるわけではありません。

運用フロー図案： 消費者連絡→一次受付→重大性評価→関係者への連絡→FDA報告の要否判断→記録保存・是正対応。

米国輸入・販売で必要な追加確認

化粧品の輸入は、FDAに加えてCBPの通関手続きに従います。表示、成分、安全性に問題がある製品は輸入時に保留・拒否となるリスクがあります。FDA施設登録と製品リスティングだけで、全ての輸入・販売要件が完了するわけではありません。

オンライン販売などのECモールでは、法令上の規制に加え、プラットフォーム独自の出品審査、証明資料、商品ページ表現等の確認が求められることがあります。

詳細：米国輸入・オンライン販売関連規制／FDA輸入保留対応

米国販売までの推奨工程

FDAナビの化粧品向けサポート

FDAナビは、食品・化粧品・低リスク医療機器を主力とする米国規制対応サービスです。化粧品では主に以下をご案内します。

• MoCRA施設登録・製品リスティングの要件確認と手続き支援
• 成分・着色料の適用規則の確認
• 英語ラベル、製品ページ等の表示レビュー
• 化粧品と医薬品の境界に関する予備調査
• 規制変更や登録情報の継続管理支援

料金方針： 製品分類・成分適合性・安全性資料の詳細な調査は個別お見積もりとします。初回の概要相談・見積もりは無料ですが、専門判断・規制調査は有料です。

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よくある質問（FAQ）

Q1. 日本で販売している化粧品を、そのまま米国で販売できますか？
日本での販売実績だけでは判断できません。分類、成分、表示、MoCRA、輸入要件を確認します。

Q2. FDAは化粧品を事前に承認しますか？
一般的な化粧品・成分は通常、販売前のFDA承認を必要としません。ただし着色料にはFDA承認が必要なものがあり、医薬品に該当する製品は別制度です。

Q3. MoCRA登録があれば米国販売できますか？
登録・リスティングだけで適法性全体が保証されることはありません。

Q4. 小規模な日本企業もMoCRA登録が必要ですか？
一定の小規模事業者の免除がありますが、製品種類等による例外があるため、個別に確認します。

Q5. 施設登録と製品リスティングは同じですか？
異なります。対象者・提出情報・更新方法が異なります。

Q6. 米国法人がなければ化粧品を販売できませんか？
米国法人の設立が一律に義務付けられているわけではありません。表示上の責任者、輸入契約、税務・州法等を含めた個別確認が必要です。

Q7. FDA U.S. AgentとResponsible Personは同じですか？
いいえ。制度上の役割が異なります。

Q8. INCI名があれば成分表示はそのままでよいですか？
必ずしもそうではありません。米国の成分名称・表示順序等のルールを確認します。

Q9. 天然由来の着色料は自由に使用できますか？
いいえ。FDAが認める用途、使用部位や認証要件等を確認します。

Q10. 日焼け止めも化粧品として登録すればよいですか？
米国で日焼け止めは医薬品規制の対象です。化粧品のみの制度で完結しません。

Q11. シャンプーはすべて化粧品ですか？
洗浄を目的とする一般的な製品は通常化粧品ですが、フケ治療等の訴求によって医薬品に該当する場合があります。

Q12. FDAの公式登録証明書は発行されますか？
MoCRAの施設登録や製品リスティングについて、FDAは公式適合証明書を発行しません。

Q13. 有害事象の報告はいつまでですか？
重大有害事象の報告は原則15営業日以内です。該当性や受領時点などを確認する必要があります。

Q14. FDAナビには何を依頼できますか？
MoCRA、ラベル・成分規制、規制事前調査、輸入・オンライン販売関連の規制確認などをご相談いただけます。実際の業務範囲は見積もり時に明示します。

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FDA公式資料（一次情報）

• FDA：MoCRA概要:
• FDA：施設登録・製品リスティング:
• FDA：米国の化粧品法:
• FDA：化粧品輸入:
• FDA：化粧品表示:
• FDA：成分表示要件:
• FDA：禁止・制限成分:
• FDA：着色料:
• FDA：有害事象報告: