最初に整理する3つのこと
- 商品：何を、どのような用途・表示で販売するか。
- 製造・施設：どこで、誰が製造・包装・保管を担うか。
- 販売・輸入：誰が米国へ輸入し、どの販売方法を予定しているか。
未定の項目があっても構いません。この3点が分かると、必要な確認と手続きの順番を整理しやすくなります。
一般的な制度概要です。個別の適用・実務支援の対応可否は、製品情報と最新の公式資料に基づいて確認します。
OFFICIAL FDA SOURCES
下記の主要事項の確認日：
ご依頼前に押さえておきたいこと
- 対象医療機器施設の年次登録は、毎年10月1日〜12月31日に行います。
- 施設登録・機器リスティングは、製品の承認・クリアランスを意味しません。FDAは施設登録証明書を発行していません。
根拠となるFDA公式資料（英語）
確認日は上記の要点と参照資料を確認した日です。ページ全体の専門家による審査や、FDAによる認証を示すものではありません。個別案件では最新情報を再確認します。
日本の医療機器・美容健康機器を米国で販売する前に、まず「医療機器に該当するか」と「どの規制ルートを通るか」を確認しましょう。
米国FDAの医療機器規制は、製品名だけでは決まりません。使用目的（Intended Use）、作用、表示・広告、製品分類（Product Code）、リスク区分、既存の同等製品の有無などから要求事項が変わります。日本で「雑貨」「美容機器」などとして販売していても、米国では医療機器と判断されることがあります。
FDAナビでは、低リスク機器を中心にFDA医療機器への該当性、分類、510(k)免除、施設登録・Device Listing等の確認を日本語で支援します。高リスク製品、De NovoやPMAなどの申請は、案件別に対応可否・専門体制を確認します。
医療機器FDA規制の初回相談・お見積もり 製品分類調査サービス
初回の概要確認とお見積もりは無料です。製品資料の精査、適合性判断、詳細な法規制調査は有料です。本稿は制度を理解するための総合案内であり、個別製品の適法性を保証するものではありません。一次資料確認：2026年10月10日。
米国医療機器規制の全体像：7つの確認事項
米国への輸出・販売を進める際には、次の順番で検討します。
- 医療機器への該当性：製品機能、用途、広告・ラベルにより医療機器に該当するか。
- 分類・Product Code：該当する規則番号、Class I・II・III、Product Codeを特定できるか。
- 市販前手続き：510(k)免除、510(k)、De Novo、PMAなどのどの制度が適用されるか。
- 施設登録・製品リスティング：施設の立場（製造者、再包装者、仕様開発者など）による登録義務。
- 品質管理・技術文書：QMSR、設計・製造管理、リスク管理、該当する規格への対応。
- ラベル・識別・輸入：表示、UDI、外国施設のU.S. Agent、輸入関連の情報。
- 販売後の管理：苦情処理、Medical Device Reporting（MDR）、回収・是正等。
そもそもFDA医療機器に該当するのか？
医療機器か否かは、「健康関連の商品である」という理由だけで自動的に決まりません。疾病の診断・治療・予防を目的とするか、身体の構造・機能に影響するか等の法的定義、FDAのガイダンス、表示された使用目的などから判断します。
| 製品の例 | 確認が必要なポイント |
|---|---|
| マッサージ器・リラクゼーション機器 | 治療、疼痛緩和、疾病への効果等の訴求があるか |
| LED美容機器 | 光源の仕様、作用、意図された使用目的、ニキビ等の治療訴求 |
| 温熱・冷却機器 | 表示する効能と適用目的、身体への作用 |
| 血圧計・生体測定機器 | 測定対象と診断等の利用目的、既存分類 |
| 医療用ソフトウェア | 機能、医療上の判断への寄与、適用除外やFDAの方針 |
表の例は分類結果を示すものではありません。同じように見える機器でも、広告コピーや使用目的によって規制が変わる可能性があります。製品本体だけでなく、取扱説明書、ECページ、広告クリエイティブまで確認することが大切です。
電子機器では、FDA以外の規制も確認
美容機器・健康関連機器の米国販売では、まず製品の用途、表示・広告上の訴求、機能などから、FDAの医療機器規制への該当性を検討します。FDAの規制対象となるかどうかと、FCCの適合性要件は別の判断です。電子・電気回路を備える製品では、機器の仕様に応じてFCCの電磁干渉や無線機能に関する規則が関係することがあります。輸入時の関税分類・通関要件も別途確認が必要です。
FDAナビではFDA医療機器分類・関連手続きの確認を中心に支援します。FCC制度や米国輸入・販売全般についての詳しい解説は、運営会社の越境EC・米国市場支援サービスAMEBIZで扱います。
医療機器の製品分類を相談する ／ 関連する匿名支援事例を見る ／ AMEBIZで米国市場支援を確認する
FCCのSDoCとCertificationは別の仕組みです。FCC要件やFDAによる承認・クリアランスの有無は、機器の仕様・用途に応じて個別に確認します。
補足の参照資料：FDAの医療機器分類、FDAの美容関連機器、47 CFR 2.1077、47 CFR 2.909。
Class I・II・IIIの違い
FDAは医療機器を主としてリスクと必要な規制管理に応じて3つのクラスに分類します。
| 分類 | 基本的な考え方 | 市販前手続きの概要 |
|---|---|---|
| Class I | 比較的低リスク。General Controlsを中心とする | 多くが510(k)免除。ただし例外・免除制限あり |
| Class II | 中程度のリスク。General ControlsとSpecial Controls | 多くは510(k)、一部は免除 |
| Class III | 高リスク等で厳格な評価を要する | 原則PMA。法令上の例外・経過措置あり |
注意すべきことは、Class I = 何も申請せず販売できる、ではない点です。510(k)が免除されても、施設登録、Device Listing、適用される品質管理、ラベル、MDR、UDI等が必要なことがあります。510(k)免除には対象製品の範囲や制限があります。
関連情報：FDA医療機器分類・510(k)免除調査
Product Codeと分類規則を調べる
FDAのProduct Classification Databaseは、医療機器の分類調査の出発点です。商品名が完全に一致するかだけでなく、製品の目的・技術・患者との接触・用途等を踏まえて確認します。
調査の主な項目
- FDAの規則番号（Regulation Number、例：21 CFR Part 8xx）
- Product Codeと分類名称
- Device Class、510(k)免除・GMP免除の情報
- Applicable Special Controlsなど追加要件
- 使用目的、製品技術、類似製品の承認・クリアランス履歴
- 免除の範囲を超える新しい用途・技術でないか
Classification Databaseの掲載だけで最終判断できない案件もあります。正式な見解が必要な場合には、FDAの513(g)手続き等を検討する余地があります。
510(k)免除、510(k)、De Novo、PMAの違い
510(k)免除：対象カテゴリーで法令上免除が認められ、免除の制限にも抵触しない場合には、通常の510(k)提出が不要です。ただしそれ以外の法的義務は別途確認します。
510(k)（Premarket Notification）：原則として既存の適切な比較対象機器（Predicate Device）との実質的同等性を示す手続きです。FDAが求める場合にはクリアランス前に販売できません。
De Novo：比較対象機器がなくてもGeneral / Special Controlsにより安全性・有効性を確保できる、新規の低～中リスク機器等に関する分類手続きです。
PMA（Premarket Approval）：高リスク機器などについて、安全性・有効性を裏付ける包括的な申請・審査制度です。
| ルート | 概要 | FDAナビの主な関与方針 |
|---|---|---|
| 510(k)免除の調査 | 免除条件の確認 | 主力サービス |
| 510(k) | 実質的同等性の審査 | 要否の初期調査、詳細申請は個別確認 |
| De Novo | 新規低～中リスク分類 | 制度の解説、案件別相談 |
| PMA | 高リスク製品の市販前承認 | 制度の解説、専門体制確認後の個別相談 |
注意： 上記は代表的な制度の整理です。実際の要否や提出経路は製品の具体的な分類で決まります。
FDA施設登録とDevice Listing
米国向け医療機器を取り扱う一定の事業者・施設には、Establishment Registration（施設登録）とDevice Listing（製品リスティング）が必要です。施設登録は毎年度の更新が必要で、通常10月1日から12月31日が更新期間です。
施設の登録義務は、製造者・仕様開発者・再包装者などFDAが定義する業務上の役割によって異なります。登録情報・Device Listingの掲載はFDAが当該製品を承認・クリアランスしたことを意味しません。 FDAは医療機器施設の「FDA登録証明書」を発行しません。
登録対象施設にはFDAの政府登録手数料が生じる場合があります。FDAナビの手続き支援料とは別です。具体的な年度の金額・減免条件はFDAの最新Fee Scheduleで確認します。
外国製造施設のU.S. Agentと輸入関係者
FDAへの登録義務がある外国の医療機器施設では、U.S. Agentの指定が必要です。FDAとの連絡や査察日程調整など、制度上の役割があります。
一方、U.S. Agent、米国内のInitial Importer、Importer of Record、通関業者は同一ではありません。各事業者が担う法令上の業務を整理する必要があります。
2026年施行のQMSR：品質管理規制
FDAのQuality Management System Regulation（QMSR）は2026年2月2日に施行され、改正21 CFR Part 820はISO 13485:2016を参照する仕組みに移行しました。
ただしISO 13485の認証があれば自動的にFDA規制への適合が保証されるわけではありません。FDA独自の要求事項も確認する必要があります。また、免除対象機器などには個別の適用条件があります。
製品や製造者の役割によっては、設計管理、製造管理、購買管理、苦情・不適合管理、是正処置、記録保持などが関係します。QMSRの適用範囲と免除の有無を確認しましょう。
ラベル、UDI、広告の確認
医療機器の米国表示は、製品名や製造者表示だけではありません。使用目的、使用方法、警告・注意、必要な識別情報などを製品に応じて検討します。
- Labeling：21 CFR Part 801等に基づく表示・取扱説明書
- UDI：該当製品に対するUnique Device Identification、GUDID等の要件
- 広告・ウェブ表示：製品用途と効果の主張が分類に与える影響
- 輸入書類：製造施設、米国内の輸入者、製品コード等の整合性
UDIや追加表示義務には例外・免除があり、すべてのClass I機器に同じ扱いが適用されるわけではありません。
販売後の義務も確認する
販売後は苦情、故障、有害事象、回収などに関する義務が発生する場合があります。MDR（Medical Device Reporting、21 CFR Part 803）、Corrections and Removals（21 CFR Part 806）等について、自社に適用される事項を整理することが重要です。
510(k)免除であることと、市販後の報告義務がないことは同じではありません。 継続顧問や専門調査の一環として必要な制度の整理をご相談いただけます。
日本企業が準備する資料チェックリスト
| 資料 | 内容 |
|---|---|
| 製品概要・仕様書 | 機能、原理、主要部品、用途 |
| 取扱説明書・広告 | 日英ラベル、効能表現、ウェブページ |
| 使用目的（Intended Use） | 対象ユーザー、使用環境、使用部位 |
| 製造者・輸出者情報 | 製造施設と各社の事業上の役割 |
| 技術資料 | 試験結果、設計仕様、規格、リスク評価等 |
| 既存の米国販売状況 | FDA登録履歴、既存Product Code候補、過去の提出履歴 |
| 輸入・販売計画 | 米国内の販売主体、オンライン販売や卸売等の販路 |
すべての案件で上記すべてが必要という意味ではありません。まず基本資料を確認し、追加資料を個別にご案内します。
FDAナビが支援する業務
医療機器への該当性・分類調査：使用目的・表示の整理、類似機器・Product Code候補、Class I～IIIの分類調査。
510(k)免除条件の確認：該当製品の法令上の免除と制限の調査。調査結果の根拠を示すメモを作成。
施設登録・Device Listingの支援：登録要否・必要資料・登録／更新手続きの支援。
U.S. Agent関連：対象となる外国施設の米国代理人要件の確認、対応可能な範囲のサービス提供。
米国輸入・オンライン販売向け資料の整理：FDAと輸入・販売プラットフォームの要件を区別し、確認事項を整理。
高度な専門案件：510(k)申請書一式、De Novo、PMA、複雑な品質システム構築、臨床評価等は、対応可能な専門体制を案件ごとに検討します。すべてを標準サービスとして提供するものではありません。
初回の概要確認・お見積もりは無料、詳細調査・文書レビュー・登録実務等は有料です。個別案件はお見積もりします。
ご相談から実務までの流れ
- 初回お問い合わせ：製品用途、資料、進出時期、販売先をお知らせください。
- 初期整理：想定するFDA規制の論点と対応可能な調査・業務範囲を案内。
- 業務提案・お見積もり：調査対象、納品物、前提条件、料金をご提示。
- 分類・規制調査：公式データベース、規則、製品仕様等に基づいて確認。
- 結果報告・次工程：必要な登録・提出・品質管理・輸入関連手続きと留意点を整理。
医療機器規制は製品固有の技術・効能によって要件が変わります。FDAの正式な判断が必要な場合、当社調査だけで決定できない旨をご説明します。
よくあるご質問
Q1. 日本では美容機器として販売しています。米国でも医療機器ではありませんか？
いいえ。日本の分類は参考情報ですが、米国ではFDAの定義とIntended Use、効能・広告表現などから判断します。
Q2. Class IならFDAの510(k)を提出する必要はありませんか？
多くは免除されますが、すべてではありません。該当するProduct Codeと免除の制限を確認します。
Q3. 510(k)免除ならFDA登録も不要ですか？
いいえ。市販前通知が免除でも、施設登録やDevice Listingその他の要件が適用される場合があります。
Q4. FDA施設登録があればFDA承認済みと表示できますか？
できません。施設登録とDevice Listingは製品の承認・クリアランスを意味しません。
Q5. Product Codeは商品名から検索できますか？
検索の出発点にはなりますが、用途・技術・規則の定義まで確認する必要があります。
Q6. 510(k)とPMAは同じですか？
異なります。510(k)は実質的同等性に基づくクリアランスの手続き、PMAは主として高リスク機器の承認制度です。
Q7. De Novoとは何ですか？
適切な比較対象機器がない新規の低～中リスク機器等について、FDAが分類する制度です。
Q8. 日本メーカーに米国法人は必要ですか？
FDA施設登録のみを理由として、自社で米国法人を必ず設立する必要があるわけではありません。ただし外国施設にはU.S. Agentなどの要件があります。
Q9. 医療機器施設登録は毎年必要ですか？
対象施設は年度ごとの登録・更新が必要で、通常は毎年10～12月が更新期間です。
Q10. FDAへの施設登録料はかかりますか？
対象施設には政府手数料がかかる場合があります。料金は年度により改定され、コンサルティング料金とは別です。
Q11. ISO 13485認証があればQMSRへの適合は完了ですか？
必ずしもそうではありません。QMSRはISO 13485:2016を参照していますが、FDA固有の要求事項や適用条件も確認が必要です。
Q12. 510(k)免除製品にはUDIが不要ですか？
一概には言えません。UDIの適用範囲と製品区分ごとの例外・免除を確認します。
Q13. 輸入者とFDA U.S. Agentは同じですか？
異なります。米国内のInitial Importer、U.S. Agent、通関上のIORの業務は個別に確認します。
Q14. FDAナビはClass II・IIIの申請も行いますか？
当社の標準的な重点サービスは低リスク機器の規制・分類調査等です。510(k)、De Novo、PMAなどの高度な手続きは案件別に対応可否や専門家体制を確認します。
FDA公式情報・参照資料
- FDA — FDA：医療機器の分類方法
- FDA — FDA：Class I・Class II医療機器の適用免除
- FDA — FDA：医療機器の510(k)クリアランス制度
- FDA — FDA：医療機器の品質マネジメントシステム規則（QMSR）
- FDA — FDA：医療機器施設登録・製品リスティングの注意事項
- FDA — FDA：医療機器登録・リスティング検索
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