相談前に整理できる情報
分かる範囲でまとめてください。未定の項目や、まだ手元にない資料があっても構いません。
- 施設名・所在地と施設の事業活動
- 対象製品と製造・輸入等の分担
- 既存の施設登録・Device Listingの記録（ある場合）
- 米国代理人の連絡先と登録希望時期
資料の共有方法は受付後にご案内します。最初のお問い合わせに機密資料やログイン情報を記載する必要はありません。
OFFICIAL FDA SOURCES
下記の主要事項の確認日：
ご依頼前に押さえておきたいこと
- 対象医療機器施設の年次登録は、毎年10月1日〜12月31日に行います。
- 施設登録・機器リスティングは、製品の承認・クリアランスを意味しません。FDAは施設登録証明書を発行していません。
根拠となるFDA公式資料（英語）
確認日は上記の要点と参照資料を確認した日です。ページ全体の専門家による審査や、FDAによる認証を示すものではありません。個別案件では最新情報を再確認します。
日本の医療機器メーカーの米国市場進出を、登録・リスティング・米国代理人の手続きからサポート。
米国で医療機器を商業的に流通させる事業者には、施設のFDA登録（Establishment Registration）と、取り扱う医療機器のリスティング（Device Listing）が求められる場合があります。FDAナビは、主に低リスク医療機器を扱う日本企業向けに、登録要否の確認、必要情報の整理、電子登録、U.S. Agentに関する手続き、毎年の更新を日本語で支援します。
初回の概要確認・お見積もりは無料。製品分類や510(k)の要否に関する詳細調査は有料です。
重要：施設登録・Device Listingは、製品のFDA承認または510(k)クリアランスを意味しません。 FDAは登録証明書を発行せず、施設登録と製品リスティングだけでは販売可能性は判断できません。
医療機器のFDA施設登録とは
FDA施設登録は、米国内で商業的に流通する医療機器の製造・加工・流通等に関与する対象施設をFDAへ登録する制度です。根拠は主に21 CFR Part 807です。多くの登録義務対象施設は、施設で扱うデバイスと活動もDevice Listingとして申告します。
登録の要否は製品のリスク分類だけでは決まりません。製造メーカー、仕様開発者、契約製造業者、再包装・再表示業者、米国初期輸入者など、施設が実際に行う活動によって異なります。
製造者であっても、FDAへの販売前提出が必要な製品については、必要な510(k)クリアランスまたは承認を取得してから登録・リスティングを行います。
Establishment RegistrationとDevice Listingの違い
| 項目 | Establishment Registration | Device Listing |
|---|---|---|
| 対象 | 登録義務がある事業所・施設 | 施設が取り扱う医療機器および施設の活動 |
| 主な情報 | 施設・所有者・連絡先・活動種別等 | Product Code、製品名、該当する販売前提出番号等 |
| 更新 | 原則毎年10月1日～12月31日 | 毎年同期間に内容を確認・更新 |
| 政府手数料 | 対象施設には年間登録料が発生 | リスティング自体に別建ての年額施設登録料があるわけではない |
| 法的意味 | 施設の登録 | 製品情報の届出・掲載 |
登録とリスティングのどちらも、FDAによる製品の品質保証・承認ではありません。
登録が必要となる主な事業者
- 米国向け医療機器を製造する外国施設
- 対象となるSpecification Developer（仕様開発者）
- 対象となるContract ManufacturerやContract Sterilizer
- 再包装・再ラベル等を行う対象施設
- 一定の米国内Initial Importer（初期輸入者）
注意： 例えば米国内Initial Importerには施設登録・手数料が求められる一方、通常はDevice Listing義務がありません。単純に「すべての関係会社が登録・リスティング両方必要」とは説明できません。法人単位ではなく施設活動単位で判断します。
詳しくはFDA公式の「Who Must Register, List and Pay the Fee」にある活動別一覧を参照します。
Class I・510(k)免除製品でも施設登録が必要？
多くのClass I機器は510(k)が免除されますが、510(k)の免除と施設登録・リスティングの免除は別問題です。510(k)免除のClass I製品でも、対象事業者は施設登録とDevice Listingが必要になる場合があります。
製品名称だけでClass Iと断定しません。表示・広告上の使用目的（Intended Use）、使用対象、性能、構造等を確認し、FDAのProduct Classification Databaseで規制番号、Product Code、免除制限を確認します。
関連ページ：医療機器分類・510(k)免除調査
FDA医療機器登録の政府手数料（FY2027）
2026年10月1日～2027年9月30日のFDA医療機器施設年間登録料は、1施設あたり13,785米ドルです。 これはFDAに支払う政府手数料であり、FDAナビのコンサルティング・申請支援料金ではありません。
| 費用項目 | 金額・取扱い |
|---|---|
| FDA年間施設登録料（FY2027） | US$13,785／対象施設 |
| FDAナビ施設登録支援 | 料金・見積もり |
| Device Listing支援 | 対象機器数・作業範囲に応じて見積もり |
| U.S. Agentサービス | 年間料金を別途案内 |
| 製品分類・510(k)要否調査 | 個別見積もり |
対象となる事業者には、一定条件の下でSmall Business Determination制度による年間登録料の免除制度が適用される可能性があります。ただし、免除は自動ではなく、FY2027の要件および対象事業者の認定・申請条件を個別に確認します。通常のFDA登録料を「小規模事業者だから必ず減額できる」とは案内しません。
また、510(k)やPMA等の申請が必要な場合、それらには施設登録料とは別のFDA申請手数料が発生します。
新規登録と毎年の更新
新規登録
外国施設は、米国への輸出を開始する前に必要な登録を行います。一般に、施設活動の開始や商業流通開始に伴う新規登録には所定の期限があります。販売前クリアランス・承認が必要な製品は、それを得た後に必要な登録・リスティングを行います。
年次更新
FDAは、毎年10月1日～12月31日に施設登録を更新し、Device Listing情報を確認・更新することを求めています。変更がない施設も更新が必要です。
情報変更
新製品の追加、製造拠点の変更、既存リスティングの変更、製品流通停止・再開などがある場合は、年次更新を待たずに必要な情報変更を行います。
外国施設に必要なU.S. Agent
対象となる外国医療機器施設は、米国内のU.S. Agentを登録情報に含める必要があります。FDAはU.S. Agentに対して電子メールによる同意確認を行います。
U.S. AgentはFDAとの連絡、外国施設との連絡、FDA査察日程に関する連絡などを担います。ただし、U.S. AgentとOfficial Correspondent、Initial Importer、通関業者はそれぞれ異なる役割です。
関連ページ：FDA U.S. Agentサービス
事前に用意したい情報・資料
- 事業者・施設の正式名称、所在地、電話番号等
- Owner/Operator、Official Correspondentの情報
- 米国U.S. Agentの情報（外国施設）
- 施設で行う業務・活動の種類
- 製品名、ブランド名、使用目的・ラベル・製品仕様
- Product Code、規制番号、該当する510(k)免除情報
- 必要な場合の510(k)、PMA、De Novo等の関連番号
- 米国輸入者に関する情報（対象となる場合）
- FDA手数料の支払いに必要な情報
登録・リスティングに必要な項目は事業者の活動、機器分類、システム要件によって異なります。
電子申請の流れ
- 事前確認 — 製品の医療機器該当性、クラス、施設の活動を確認
- 業務範囲・見積もり — 登録、リスティング、U.S. Agent等を切り分ける
- FDA施設登録料の支払い — 対象施設の年間手数料をFDA所定の方法で支払う
- FDA Industry Systems / FURLS・DRLMへの登録 — 施設情報・必要な機器情報を提出
- U.S. Agent同意確認 — 外国施設に必要な連絡先の確認手続き
- 登録・リスティングの確認 — 内容を確認し、記録を保存
- 年次更新・変更管理 — 10～12月の更新と必要時の変更を実施
FDAへの登録は電子申請が原則であり、FDAが例外を認めた場合を除き、所定の電子システムを使用します。
FDAナビのサービス内容
施設登録支援 — 登録対象となる施設活動の整理、入力情報の収集・確認、電子登録手続きの支援。
Device Listing支援 — 製品分類情報とリスティングに必要なデータの整理・登録支援。
U.S. Agent関連対応 — 外国施設向けの代理人指定・確認について、契約範囲に応じて支援。
年間更新・情報変更 — 登録・リスティングの更新と管理支援。
製品分類・510(k)要否の事前調査 — 必要な場合は独立した有料調査として対応。
510(k)提出、QMSR適合監査、FDA査察立会い等の高度な業務は本ページの標準登録支援には含まず、対応可否を個別に確認します。
よくある質問（FAQ）
Q1. Class Iの医療機器でも施設登録は必要ですか？
対象となる施設活動を行う場合は必要です。510(k)免除であっても登録・リスティング義務が残る場合があります。
Q2. FDAの登録だけで米国で販売できますか？
いいえ。必要に応じて510(k)やPMA等、品質管理、表示、UDI、その他の規制に対応する必要があります。
Q3. FDAは医療機器登録証明書を発行しますか？
いいえ。FDAは医療機器施設の公式登録証明書を発行せず、登録・リスティングは製品の承認やクリアランスではありません。
Q4. FDA施設登録は毎年必要ですか？
対象施設は毎年10月1日～12月31日の間に年次登録を行います。
Q5. FDAの政府手数料はいくらですか？
FY2027（2026年10月1日～2027年9月30日）は対象施設1施設あたり13,785ドルです。毎年度変わるため、申請時に最新額を確認します。
Q6. 小規模メーカーは登録料が免除されますか？
FY2027には一定の小規模事業者向け年間登録料免除制度がありますが、適格性・手続き・適用除外を確認する必要があります。
Q7. 日本企業も米国法人を設立しないと登録できませんか？
外国事業者として登録できる場合があります。対象外国施設にはU.S. Agentの指定が必要です。
Q8. U.S. Agentと米国内の輸入者は同じですか？
いいえ。制度上異なる役割です。同じ企業が複数を担う場合でも、それぞれの義務を確認します。
Q9. Device Listingとは製品ごとにFDAの認可を得ることですか？
いいえ。機器情報をFDAへ届け出る制度であり、製品の承認・クリアランスとは異なります。
Q10. 510(k)が必要な製品も登録だけ先にできますか？
新たに商業販売する対象製品については、必要な販売前クリアランス・承認を得てから登録・リスティングする必要があります。
Q11. 製品名や製造場所が変わった場合は？
該当する情報更新が必要です。変更の内容によっては、510(k)等への影響評価が必要な場合もあります。
Q12. 日本の販売会社にも施設登録が必要ですか？
事業名だけでは判断できません。Specification Developer等に該当するか、製造・輸入・再表示などの活動があるかを確認します。
Q13. Initial ImporterはDevice Listingも必要ですか？
通常、Initial Importerには施設登録と手数料の義務がありますが、Device Listing義務はありません。実際の業務が定義に該当するかを確認します。
Q14. FURLSのアカウント情報を第三者へ渡す必要がありますか？
登録支援の方法に応じて必要な権限・手続きを確認します。アカウント情報の安全な管理方法を契約前に案内し、不要なパスワード共有を避けます。
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日本の医療機器メーカー、低リスク美容・健康関連機器を扱う事業者、米国輸入・販売を検討している企業様へ。
製品の用途、事業者の活動、FDA分類、既存の登録情報を確認し、必要な対応を整理します。
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FDA一次資料（内容確認日：2026-10-10）
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納品物ページは説明用サンプルです。実際の成果物と対応範囲は、案件ごとに合意します。
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