KEY TAKEAWAYS
登録・リスティングの完了だけで、MoCRA対応全体が完了するわけではありません。
MoCRA対応を、4つに分けて管理する
施設登録と製品リスティングは重要な手続きですが、安全性・表示・販売後の対応も別に確認します。日本の製造者、ブランド、表示責任者、米国代理人の間で、誰が何を担当するかを明確にします。
| 管理する事項 | 制度上の要点 | 社内で決めておきたいこと |
|---|---|---|
| 施設登録・製品リスティング | 対象・免除と提出主体、更新周期を確認 [2] | 施設情報・製品情報の管理者、変更時の連絡先 |
| 安全性の裏付け | Responsible Personは適切な安全性裏付けの記録を確保・保持 [1] | 資料の保有先、製品と資料の対応、更新方法 |
| 重大有害事象 | 米国内での使用に関連する重大有害事象の報告は15営業日以内 [1] | 受付、記録、判定、担当者への連絡 |
| 商品区分・表示 | 用途・効能訴求によって医薬品要件も関係 [3] | ラベル・広告・商品説明を誰が確認するか |
施設登録の米国代理人を指定しても、Responsible Personの義務が自動的にすべて代理人へ移るわけではありません。登録代行の契約範囲と、販売後の対応範囲を分けて確認します。
安全性資料は製品と結び付ける
保有している資料を、製品・処方・用途に対応させて整理します。原料資料だけなのか、最終製品の情報もあるのか、処方変更後の製品にも使えるのかが確認ポイントです。
- 製品名・処方番号・バージョン
- 参照する安全性資料の名称と保有者
- 使用方法・使用部位・想定する使用者
- 資料が対象とする製品と現在の仕様の違い
- 専門的な評価や追加資料が必要な事項
これは資料整理の例です。特定の試験を一律に必須とする一覧ではありません。
苦情を受けたときの流れを決める
一般的な苦情と重大有害事象を同じ扱いにせず、必要な判定と連絡ができる体制を準備します。[1]
- 受付情報、受領日、商品・ロット等を記録する。
- Responsible Personと専門担当者へ速やかに連絡する。
- 該当性、追加情報、FDAへの報告の要否を確認する。
- 報告・調査・対応の履歴を管理する。
重大有害事象の初回報告から1年以内に追加の医療情報等を受けた場合にも、15営業日以内の追加報告が関係します。[1]
登録の免除と、他の義務は分けて確認する
一定の小規模事業者等には登録・リスティングの免除がありますが、対象製品による例外があります。[2] 「登録が不要」という判断を、安全性や表示の確認まで不要という意味に広げないようにします。
GMPや香料アレルゲン等の規則については、法定の規則制定要求と、実際の規則・施行日・適用条件を区別して、最新情報を確認します。
FDA公式資料・参照先
本文の[1]等は上記の資料番号です。確認日は参照資料と本文の制度説明を確認した日です。準備リストは実務上の整理例です。個別の義務・免除・対応可否は、製品・施設・取引情報と最新の資料に基づき確認します。
このテーマのご相談について
施設登録・製品リスティング・ラベルを支援します。安全性評価、試験、有害事象の専門判断等は、案件ごとの対応範囲・専門体制を確認します。