QMSR：ISO 13485とFDA査察に向けた確認事項

2026年2月2日からQMSRが現行制度に

QMSRは、21 CFR Part 820の医療機器品質管理規制を改正し、ISO 13485:2016を参照する仕組みを取り入れています。施行後のFDA査察では旧QSITから新しい査察手順へ移行しました。[1]

「ISO認証がある」「FDA施設登録済み」「510(k)クリアランスを持つ」という情報は、それぞれ異なる事項を示します。ひとつをもって、他の要件もすべて満たすとは判断しません。

FDAはISO 13485の適合証明書を要求・発行する制度として査察を行うわけではありません。ISO 13485の証明書があることはFDA査察の免除理由になりません。[2]

FDA固有の要求と、自社の製品・活動に適用される条件を別に確認します。

この表は準備の例です。すべての医療機器に同一の手順を要求する一覧ではなく、適用・免除の確認が先になります。

FDAのQMSR FAQでは、マネジメントレビュー、品質監査、供給者監査の報告書をFDAが確認できると説明しています。旧QS規則の一部記録に関する取扱いを、そのまま現行制度へ当てはめないようにします。[2]

準備する際は、各資料について「担当者」「保管先」「対象期間」「製品との対応」「英語で説明する方法」をまとめると、確認を進めやすくなります。

品質管理とは別に、製品分類、510(k)等の要否、施設登録・Device Listing、米国代理人、表示、市販後の報告等を確認します。医療機器総合ガイドに全体像をまとめています。

施設登録は製品承認・クリアランスを意味しません。[3] 登録代行を依頼するときにも、品質管理や申請の対応範囲を別に確認してください。

製品用途、製品資料、分かっているFDA分類、製造者の役割、ISO認証の有無、既存の品質資料の状況をお知らせください。専門的なQMS構築・監査が必要か、分類・登録の調査が必要かを分けて整理します。

FDA公式資料・参照先

本文の[1]等は上記の資料番号です。確認日は参照資料と本文の制度説明を確認した日です。準備リストは実務上の整理例です。個別の義務・免除・対応可否は、製品・施設・取引情報と最新の資料に基づき確認します。