KEY TAKEAWAYS
登録情報に加え、現場の管理と記録を説明できる準備が重要です。
食品施設のFDA査察は、登録確認だけではありません
FDAの外国食品施設査察では、適用される食品安全要件や施設の運用が確認されます。米国代理人への連絡受領と、現場・技術・記録の査察対応は異なる業務です。[1]
施設で説明する担当者と、資料を取りまとめる担当者、通訳や専門担当者が必要かを、早い段階で整理します。
日頃から準備する資料のまとまり
| 分類 | 整理する内容の例 |
|---|---|
| 施設・製品情報 | 対象製品、施設活動、工程図、担当者、登録情報 |
| 食品安全管理 | 適用制度、危害分析、管理手順、根拠資料 |
| 運用記録 | 製造、衛生、温度等の管理、検証、教育の記録 |
| 原料・供給者 | 規格、受入れ、変更、供給者評価の資料 |
| 問題への対応 | 苦情、不適合、是正措置、回収等の記録・手順 |
これは資料整理の例です。査察で必ず同じ資料が求められるという意味ではありません。食品カテゴリー、施設活動、免除・修正要件に応じて適用を確認します。[2]
資料が「ある」から、説明できる状態へ
次のように資料と実務を対応させると、準備の不足が見つかりやすくなります。
- 現在の手順書と、実際に使用する帳票の版を対応させる。
- 各記録の保管先、検索方法、説明できる担当者を決める。
- 製品変更・供給者変更・問題発生時の記録を追えるようにする。
- 不明点と追加の専門レビューが必要な点を一覧にする。
この準備は、正式な査察や専門家による評価を代替するものではありません。
査察の連絡を受けた場合
通知やメールの原文、対象施設、予定日、求められた事項を確認します。推測で返信を作る前に、施設側の責任者と内容を共有し、専門担当者を含めた役割分担を決めます。
当社の米国代理人契約で行う連絡受領・日本語での連絡と、立会い・技術的な回答・詳細調査は分けて確認します。
FDA Form 483を受けた場合
Form 483は査察中に観察された事項を記載する文書です。FDAの外国食品施設査察Q&Aでは、裏付け資料とともに、終了時の会議から15営業日以内の回答を推奨しています。[1]
観察事項を読み、事実確認、是正措置、担当者、実施状況と根拠資料を整理します。「問題ありません」という説明だけでなく、何を確認・変更したかが分かる資料が重要です。
この15営業日をすべてのFDA文書の法定期限と考えないでください。届いた文書、個別の要求、対応の緊急性を確認します。
FDA公式資料・参照先
本文の[1]等は上記の資料番号です。確認日は参照資料と本文の制度説明を確認した日です。準備リストは実務上の整理例です。個別の義務・免除・対応可否は、製品・施設・取引情報と最新の資料に基づき確認します。
このテーマのご相談について
米国代理人としての連絡受領・日本語での連絡と、査察対応の詳細業務は別です。立会い・専門レビュー・是正措置等は対応可否と費用を案件ごとに確認します。