GRAS・FSMA：原材料と製造管理を分けて確認する

原材料の使用と、施設の管理を分ける

原材料については「その物質を、どの食品に、どの条件で使えるか」を確認します。製造施設については「危害をどう分析し、どう管理しているか」を確認します。施設登録の完了だけで、どちらも確認済みとは言えません。

GRASは、意図する使用条件での安全性が、適格な専門家の間で一般に認められているという枠組みです。FDAのGRAS通知プログラムと、食品添加物の事前承認を混同しないことが重要です。[1]

FDAの通知への回答には「GRAS結論の根拠について現時点で疑問がない」「十分な根拠がない」「通知者の依頼で評価を中止した」等があります。通知が掲載されていることだけで、すべての使用方法が認められたとは判断できません。[1]

原材料メーカーの「米国対応済み」という説明は出発点です。実際の配合や用途に適用できるかを別に確認します。

ヒト用食品の予防管理規則では、対象施設に危害分析・予防管理等の要求があります。適用・免除・修正要件を確認し、製品と施設に合う食品安全管理を検討します。[2]

実務では、次の資料を同じ製品・同じ施設の情報としてつなげて整理すると、確認が進みやすくなります。

これは準備のための整理例で、すべての施設に同一の管理方法を指定するものではありません。HACCP等の製品別規則や他機関の所管が関係する場合も、適用を切り分けます。

製造者の食品安全資料は、米国側のFSVP輸入者が供給者を評価・検証するときにも関係します。ただし、施設側の食品安全管理と輸入者側の義務は別です。FSVPの役割と記録も確認してください。

原材料名・用途・使用量・製品概要と、手元にあるサプライヤー資料の種類をお知らせください。科学的な安全性評価や試験が必要か、公開情報による調査で整理できるかを分けて業務範囲を検討します。

FDA公式資料・参照先

本文の[1]等は上記の資料番号です。確認日は参照資料と本文の制度説明を確認した日です。準備リストは実務上の整理例です。個別の義務・免除・対応可否は、製品・施設・取引情報と最新の資料に基づき確認します。