KEY TAKEAWAYS
輸入者の名前を用意するだけでなく、供給者を検証する記録と運用が必要です。
名前の指定と、FSVPの実施は別
FSVP輸入者は原則、米国輸入時の米国内所有者または荷受人です。不在の場合の米国代理人・代表者には署名付き同意が関係します。適用・免除を確認した上で、供給者の検証と記録を整えます。[1]
施設登録のU.S. Agent、FSVP輸入者、通関上のImporter of Record、通関業者を同じ役割と考えず、契約と取引の流れから整理します。
商品・供給者単位で資料をつなげる
FDAが公表している必要記録リストを参照し、適用される項目を確認します。[2] 次の表は、書類を集める際の整理方法の例です。
| 記録のまとまり | 確認する内容 | 準備する資料の例 |
|---|---|---|
| 製品の特定 | どの商品を、どの供給者から輸入するか | 規格、配合、用途、製造者情報 |
| 危害分析 | どの危害があり、どう管理するか | 分析・評価、根拠となる資料 |
| 供給者の評価・承認 | 採用の判断とその根拠 | 管理情報、関連する監査・規制情報 |
| 検証活動 | リスクに応じて何を確認するか | 活動計画、確認結果、レビュー |
| 是正措置・見直し | 問題や変更があった場合の対応 | 対応記録、再評価、計画の変更 |
資料の存在だけで適合を判断しません。誰が確認し、対象商品と供給者に使えると判断したかも、必要な記録として整理します。[1][2]
供給者に資料を頼む前に決めること
- 商品一覧と製造施設・供給者を対応させる。
- 輸入時の関係者とFSVP輸入者候補を確認する。
- 適用・免除と、すでに保有する資料を整理する。
- 不足資料、担当者、必要な検証活動を確認する。
監査報告書や試験結果などの必要性・範囲は、食品とリスク、適用される要求事項によって変わります。すべての供給者に同じ書類一式を要求する方法だけでは、適切なFSVPになりません。
更新は「毎年同じ書類を出す」ことではない
食品や供給者に関する重要な新情報、製品・工程の変更、検証で分かった問題等を、見直しにつなげます。食品リスクと供給者の評価は、重要な新情報がある場合に加え、少なくとも3年ごとの再評価が関係します。[1]
これは、すべての検証活動が3年に1回でよいという意味ではありません。活動ごとの適切な頻度と記録を確認します。
相談時は、役割と資料の状況から
商品分野、製造国・供給者、米国側の取引先、輸入予定、保有する食品安全資料の種類をお知らせください。FSVPサービスでは、文書作成支援と、当社がFSVP輸入者を引き受ける場合を分けて業務範囲をご案内します。
FDA公式資料・参照先
本文の[1]等は上記の資料番号です。確認日は参照資料と本文の制度説明を確認した日です。準備リストは実務上の整理例です。個別の義務・免除・対応可否は、製品・施設・取引情報と最新の資料に基づき確認します。
このテーマのご相談について
FSVP輸入者の引き受けと計画・文書作成支援を受け付けます。商品・供給者・契約・リスクを確認し、引き受け可否と費用を個別にご案内します。