UDIが必要かはClass Iという分類だけでは決まらない
UDI（Unique Device Identification：医療機器固有識別子）は、医療機器の製品識別と流通・使用後の追跡のためのFDA制度です。UDIが必要な医療機器では、原則としてラベルと包装への表示、適用される場合のGUDID（Global Unique Device Identification Database：医療機器識別情報データベース）への情報提出が関係します。
しかし、Class Iに分類されたすべての医療機器にUDI表示とGUDID提出が必須というわけではありません。免除規定、代替表示、FDAの執行裁量方針を製品別に確認する必要があります。
Class Iにおける主な例外
21 CFR 801.30(a)(2)では、医療機器のcGMP要件から免除されているClass I機器はUDI要件の例外となります。510(k)申請が免除されているという事実だけでUDIが免除されるわけではなく、cGMP免除の条件を区別して確認します。
Class I機器のラベルと包装に適切なUPC（Universal Product Code）が付されている場合は、21 CFR 801.40(d)によりUDI表示要件を満たしたものとみなされることがあります。ただし、UPCによってラベル表示を満たしても、GUDIDに関する義務や執行裁量を別に評価する必要があります。
Class IのUDIは、21 CFR 801.30(d)により製造識別子（PI：Production Identifier）を含めることを義務づけられていません。一般的なDIとPIの説明をすべてのClass I機器にそのまま当てはめないことが重要です。
GUDID提出義務とFDAの執行裁量
FDAは2022年の最終ガイダンスで、一定のClass I消費者向け健康機器についてGUDID提出要件を執行しない方針を示しています。この方針は法令上の一般免除とは異なり、対象の定義と除外条件をFDAガイダンスで確認する必要があります。
また、非植込み型・非生命維持型のClass I機器等について、2022年9月24日や12月8日に関する執行裁量方針が設けられていました。これらは期限前の経過措置であり、2026年現在もすべてのClass I機器に対し一律の猶予が継続しているという意味ではありません。
ラベル表示とその他の規制
UDIとは別に、医療機器ラベルには21 CFR Part 801等の適用される表示要件があります。製造者・販売者の表示、意図する用途に対応した説明、虚偽や誤認を招く表現の禁止などを機器ごとに確認します。処方用機器や特定の専門家向け機器では使用方法の表示に適用除外が存在する場合があります。
510(k)免除、施設登録・製品リスティング、UDI例外、ラベリング要件は別の判断です。ある手続きが免除されることだけを根拠に他の義務まで不要と判断しないことが重要です。
2026年2月施行のQMSRとの関係
FDAのQuality Management System Regulation（QMSR：品質マネジメントシステム規則）は2026年2月2日に施行されました。21 CFR Part 820の医療機器の品質システム要件にISO 13485:2016を取り入れています。UDIの例外規定で参照されるcGMP要件との関係を確認する際には、適用される製品規則と最新のQMSR情報に基づいて判断します。
旧QSRの条文や、施行前の査察手順を現行規則として扱わないよう注意が必要です。
UDI対応を始めるときの確認手順
①Product Codeと規制番号から機器のClassを確認する。②510(k)免除とcGMP/QMSR免除を区別する。③21 CFR 801.30のUDI表示例外を調べる。④UPCで要件を満たせるか評価する。⑤GUDID提出の有無とFDAの最新執行裁量方針を確認する。⑥製品情報の変更、バーコード検証、ラベル更新の責任者を決める。
罰金額や刑事罰を一律に具体的な数字で示すことは、法的根拠・違反類型・処分時点の確認なしには適切ではありません。