FDA NEWS & INSIGHTS
専門ガイド
専門ガイドの記事一覧です。
外国企業はFDAに直接登録できる？米国代理人（U.S. Agent）の要否と製品別の手続きを解説
日本企業が米国市場へ製品を展開するとき、多くの場合に最初の壁になるのがFDA（米国食品医薬品局）の手続きです。 まずFDA手続きの基本となる3つの概念を整理し、外国企業が直接登録できる条件、製品カテゴリー別の要件、電子システムと費用・更新、よくある失敗と実務上の進め方を順に解説します。
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FDA査察のU.S. Agentとは？役割・責任範囲と日本企業が備えるべき準備事項【医薬品・医療機器・食品】
米国へ医薬品・医療機器・食品を輸出する日本企業にとって、FDAが指定を求める「U.S. Agent（米国代理人）」は形式的な住所登録ではありません。 U.S. Agentの法的な位置づけと業種による違いを確認します。
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FDA施設登録（Facility Registration）実務ガイド｜日本企業がカテゴリー別に押さえる手順・更新期限・注意点【2026年版】
米国へ医療機器、医薬品、食品、化粧品を輸出する日本企業にとって、FDA施設登録は最初に越えるべき手続きです。 カテゴリー別の制度の違い、申請前に整理すべき識別番号、U.S. Agentの役割、登録後の品質管理と査察対応、日本企業に多い不備を順に解説します。
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MoCRAのU.S. Agentは誰に必要？外国化粧品施設の登録と適用除外
MoCRAの外国化粧品施設のU.S. Agent登録項目、Small Business免除、Responsible Personとの違いをFDA Form 5066と公式説明に基づいて整理します。
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米国FDAのUDI・GUDID登録とU.S. Agentの役割｜日本企業が押さえるべき実務ポイント
米国市場に医療機器を展開する日本企業にとって、UDI（Unique Device Identification）への対応は「上市後に整えればよい付帯作業」ではありません。 まずUDI制度の法的枠組みとDI/PIの構造を確認し、次にGUDID登録の流れを整理します。
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cGMP遵守の製造管理体制構築法｜QA権限・文書体系・電子記録統制まで実務ガイド
日本の薬機法・GMP省令、EUのEudraLex Volume 4、米国の21 CFR Parts 210/211といった一次資料に基づき、製造管理体制の構築手順を、組織設計・文書体系・電子記録・教育訓練・KPI・CAPAの順で解説します。
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米国FDAの化粧品ラベル要件と成分表示規則｜日本メーカーが押さえるべき必須表示と実務ポイント
日本の化粧品を米国市場へ展開する際、最初の関門となるのがラベル表示です。 「無指定の一般化粧品」を前提に、必須表示項目・成分表示規則・誤認表示リスク・実務チェックリストの順で整理します。
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米国FDA申請手続き完全ガイド｜医薬品・医療機器・食品・化粧品・動物用医薬品の分類と流れ
米国で製品を市場に出す際、多くの担当者が最初につまずくのは「そもそも自社の製品がFDAのどの区分に該当するのか」という判断です。手続きの判断に役立つ基本的な考え方と注意点を整理します。
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FDA査察対応チェックリスト｜製薬・医療機器企業が今すぐ整えるべき準備手順
FDAの査察は、単に法令やガイダンスを理解しているかどうかではなく、 求められた記録や説明を、その場でどれだけ迅速かつ一貫して提示できるか によって結果が左右されます。 製薬企業・医療機器企業の品質・薬事部門が押さえておくべき FDA査察対応の実務ポイント を、事前準備・当日運営・査察後対応の3つの段階に分けて整理します。
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FDA査察対応の実務ガイド｜品質システム（QMS）構築とCAPA運用で「場当たり対応」から脱却する方法
査察対応の実務手順、品質システム構築のロードマップ、CAPA運用、データインテグリティ（DI）とPart 11対応、事例分析までを、SME（中小規模企業）の担当者が実装しやすい形で整理します。
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FDA 510(k)申請を成功させる実務ガイド｜Predicate選定からeSTAR提出まで徹底解説
米国医療機器市場への参入を目指す日本企業にとって、FDA 510(k)申請は避けて通れない関門である。 制度設計の理解から実務フロー・成功事例分析・失敗パターンの回避策まで、段階的に整理する。
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日本から米国へ化粧品を輸出するIOR代行サービスの活用法と法規制リスク完全ガイド
日本で人気の化粧品を米国市場に展開しようとする事業者が増えている一方で、輸出の実務は想像以上に複雑です。 IOR代行サービスの仕組みと利用フロー、FDA等の関連規制、リスク管理、法人と個人事業主の違い、そして主要な提供企業まで、実務に直結する情報を体系的に解説します。
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FDA年次更新とは？米国輸出・Amazon販売で見落とされがちな登録管理の基本と実務ポイント
米国向けに食品・化粧品・サプリメントなどを輸出・販売しようとするとき、「FDA登録」という手続きはほとんどの事業者が認識しています。 FDA年次更新の基本的な考え方から、実務でよく発生する問題点、そして事前に対策できるポイントまでを整理します。
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越境EC初心者が最初に整えるべき「商品情報」完全ガイド｜通関・FDA・Amazon対応で失敗しないために
越境ECに初めて取り組む人の多くは、まず「出品ページの作り方」「FBA納品の手順」「広告の設定」に目が向きます。 越境EC初心者が「出荷前に」整えておくべき情報の全体像と、よくある落とし穴を実務目線で解説します。
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日本から米国への化粧品輸出：通関手続きと必要書類を徹底解説
日本から米国への化粧品輸出を成功させるには、まず米国における化粧品の規制上の位置づけを正確に把握することが不可欠です。また、米国における化粧品の規制分類を理解する、化粧品と医薬品の境界線、違反時のリスクなど、日本企業が検討する際に確認したい論点を紹介します。
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アメリカAmazon FBA納品で失敗しない！化粧品の梱包・ラベル・パレット完全ガイド
アメリカAmazonでFBA（フルフィルメント by Amazon）を利用して化粧品を販売する際、最も重要なのが適切な梱包とラベル表示です。 Amazon FBA納品における化粧品の梱包要件、ラベル貼付ルール、パレット納品条件について、2025年最新基準に基づいて詳しく解説します。
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FSMA（米国食品安全強化法）完全ガイド：日本企業が知るべき輸出規制と対応策
米国向けに食品を輸出する日本企業にとって、FSMA（Food Safety Modernization Act：米国食品安全強化法）への対応は避けて通れない課題となっています。 FSMAの最新要求事項から実務対応まで、日本企業が米国市場で安定したビジネスを継続するために必要な知識を包括的に解説します。
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FDA医療機器分類の判断と誤認リスク｜WHOOP事例から学ぶ表示・用途の確認
FDA医療機器のClass I～III、意図する用途と健康管理表示の関係を解説。WHOOP社への2025年警告書と2026年Closeout Letterの双方を確認して紹介します。
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Amazon販売でFDA違反を防ぐ完全ガイド：規制準拠から復活対策まで
Amazon販売において、FDA（米国食品医薬品局）規制への対応は避けて通れない課題となっています。 実際のFDA違反事例から学ぶべき教訓、具体的な準拠対策、2024年以降の取り締まり強化動向、そしてアカウント停止時の復活手順まで、販売者が知っておくべき情報を包括的に解説します。
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MoCRA対応完全ガイド：米国化粧品登録の実務と期限管理
2022年に成立したModernization of Cosmetics Regulation Act（MoCRA）は、米国化粧品市場における80年ぶりの規制改革として注目を集めています。 MoCRA対応に必要な実務手順を段階的に解説し、日本企業が確実に登録を完了できるよう実践的な情報を提供します。
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米国FDA規制で禁止される広告表現とは？食品・サプリ・医療機器・化粧品の注意点
米国市場で製品を販売する際、FDA（米国食品医薬品局）の広告表現規制を理解することは、法的リスク回避と消費者信頼構築の両面で不可欠です。 食品・サプリメント・医療機器・化粧品の4分野について、FDAが明確に禁止している表現と、それに代わる適切な表現方法を詳しく解説します。
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米国向け化粧品輸出に必要なFDA関連書類の完全ガイド
米国への化粧品輸出を検討する際、FDA（食品医薬品局）への適切な届出と書類準備は避けて通れない課題です。 通関時に必要となる主要なFDA関連書類から成分審査に関わる提出資料まで、実務に即した情報を体系的に整理してお伝えします。
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Class I医療機器のUDI表示義務｜例外・GUDIDと2026年のQMSR
米国Class I医療機器のUDI表示とGUDID提出について、21 CFR 801.30の免除、UPCの取扱い、GUDIDへの執行裁量、2026年施行のQMSRをFDA公式資料に基づいて整理します。
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FDA FSMA・FSVP規則における記録保管要件｜紙・電子媒体の管理実務ガイド
FSMA・FSVP規則における記録形式の選択肢、電子記録と紙媒体それぞれの要件、検査時の対応、そして実務上のバックアップ・改ざん防止策について、規制条文に基づき包括的に解説します。
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米国向け化粧品のU.S. Agent｜MoCRA施設登録・適用免除と契約実務
MoCRAで外国の化粧品製造施設にU.S. Agentが必要となる条件、小規模事業者の免除、Responsible Personとの違い、FDAへの届出と契約実務を一次資料で整理します。
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FDA食品表示ガイド｜Nutrition Factsとアレルゲン表示の違い・違反事例
米国FDAのNutrition Factsと食品アレルゲン表示を区別して解説。Stew Leonard’sの2024年FDA警告書を原文で確認し、日本の食品企業向けのラベル点検手順を整理します。
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FDA化粧品査察への備え｜MoCRA登録・品質記録・Form 483の実務
FDA化粧品査察の権限、Form 483への対応、MoCRA施設登録・製品リスティング、品質記録を一次資料で解説。旧VCRP制度と現行の手続きを区別します。
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FDA化粧品登録完全ガイド｜Cosmetics Directの使い方と注意点【2026年版】
FDA Industry Systems内のCosmetics Directを使った具体的な登録手順、施設登録と製品リスティングの違い、入力時の注意点、そして海外からの輸出や越境ECにおける実務対応まで、実践的な情報を網羅的に解説します。
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米国化粧品EC成功の鍵：FDA対応と3PL活用完全ガイド【2025年最新版】
日本製化粧品の品質は世界的に高く評価されており、米国市場への越境EC展開は大きなビジネスチャンスとなっています。 化粧品EC事業者が押さえるべきFDA対応の実務から、信頼できる3PLパートナーの選定基準、Amazon FBAとの最適な併用方法まで、実践的な知識を体系的に解説します。
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510(k)申請完全ガイド｜FDA医療機器承認プロセスと必要書類
はじめに 米国市場への医療機器参入において、510(k)申請は中心的な役割を果たします。 510(k)申請の基本から審査プロセス、必要書類まで、実務に即した情報を提供します。また、日本企業が検討する際に確認したい論点を紹介します。
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米国化粧品リコールの実務｜自主回収とMoCRAの強制回収権限
米国化粧品リコールの自主回収とMoCRAに基づく強制回収を区別。Henkelの2025年自主回収をFDA資料で確認し、日本企業の初動と再発防止を整理します。
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日系食品企業のためのFSVP完全ガイド｜米国輸出に必須の実務対応と最新要件
米国への食品輸出を行う、または検討している日系企業にとって、FSVP（Foreign Supplier Verification Programs：外国サプライヤー検証プログラム）への対応は避けて通れない重要課題です。
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FDA医療機器登録（FURLS）完全ガイド｜初心者が陥りやすい落とし穴と対策
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）を使った医療機器登録の基本から、具体的な操作手順、そして初心者が陥りやすいミスとその対策まで、実務に即した情報を網羅的に解説します。
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アメリカ市場向けサプリメントラベルの完全ガイド｜FDA規制とAmazon販売要件
アメリカは世界最大のサプリメント市場であり、多くの日本企業が進出を検討しています。 FDAが義務付ける必須表示要素から、Amazon販売時の追加要件、実際の警告事例まで、アメリカ市場向けサプリメントラベル作成の全てを解説します。
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アメリカ化粧品の成分表示ルールと禁止成分リスト｜FDA規制完全ガイド
アメリカで化粧品を販売する際、製造者や輸入業者が理解すべき最も重要な規制が成分表示と禁止成分に関するルールです。 FDAが定める成分表示の義務や禁止・制限成分のリスト、さらにカリフォルニア州など州レベルでの追加規制について詳しく解説します。
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米国輸出企業必見！FDA準拠サプリメントラベル表示義務の完全ガイド
FDAが定めるサプリメント（Dietary Supplement）のラベル表示義務について、必須項目からSupplement Factsパネルの作成方法、成分表示のルール、越境EC時の実務ポイントまで、輸出企業が押さえるべき全情報を解説します。
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MoCRA完全ガイド｜FDA化粧品施設登録・報告・表示の現行要件
MoCRAに基づく施設登録・製品リスティング、重大有害事象の15営業日報告、Responsible Person、ラベル連絡先と小規模事業者の免除をFDA一次資料で解説します。
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サプリメントのFDA食品施設登録｜対象・免除・2026年更新とU.S. Agent
米国向けサプリメントの食品施設登録について、法定免除、UFI・DUNS、U.S. Agent、2026年の隔年更新、登録無料とPrior Noticeの違いをFDA一次資料で解説します。
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FDA医療機器クラス分類完全ガイド｜Class I/II/IIIの違いと承認プロセス
米国市場への医療機器参入を検討する際、最初に理解すべきなのがFDA（米国食品医薬品局）による医療機器のクラス分類です。 各クラスの定義と特徴、代表的な機器例、求められる規制要件、そして510(k)やPMAといった承認プロセスの違いまで、FDA医療機器クラス分類に関する実務的な知識を包括的に解説します。
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FDA U.S. Agent（米国代理人）とは？外国企業が知るべき指名要件と手続き完全ガイド
米国市場への製品輸出を検討する外国企業にとって、FDA（米国食品医薬品局）の規制対応は避けて通れない課題です。 U.S. Agent制度の法的根拠から実務上の重要性まで、外国企業が知るべき全てを網羅的に解説します。
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FDA規制の4大カテゴリー完全ガイド｜食品・医療機器・サプリメント・化粧品の日米比較
米国食品医薬品局（FDA）が管轄する4つの主要カテゴリー―食品、医療機器、栄養補助食品、化粧品―は、日米間のビジネス展開において極めて重要な規制領域です。 各カテゴリーの規制内容と日本制度との比較を通じて、実務に必要な知識を体系的に解説します。
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【2025年版】アメリカで化粧品を販売するには？FDA施設登録（Facility Registration）の完全ガイド
2022年12月に成立したMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）により、2023年末から 化粧品のFDA登録が義務化 されました。
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