化粧品の安全性評価では製品分類が出発点
肌に塗布する製品でも、効能の表示や意図された用途によって米国法上は化粧品、医薬品、または両方の規制を受ける場合があります。容器の見た目、販売サイトのカテゴリー、日本国内での分類だけでFDA上の区分を決めることはできません。
OEM供給品では、原料表と配合表、製品の効能表現、使用方法、ラベル上の有効成分、試験結果と製品ロットを突き合わせて確認する必要があります。
Piyanpingの自主回収は「化粧品」ではなく「医薬品」の事例
2017年8月30日、Lucky Mart Inc.はPiyanping Anti-Itch Lotionの指定ロットについて自主回収を公表しました。FDA掲載ページの製品分類は「Drugs」です。回収理由は、表示されていたヒドロコルチゾンに代わり、デキサメタゾンが有効成分として使用されていたことでした。
FDAに掲載された企業発表は、デキサメタゾンがより強力なステロイドであり、反復使用により副作用の可能性があると説明しています。この回収は医薬品の有効成分表示に関する問題であり、化粧品OEMの成分表示違反やFDAの強制回収とは区別されます。
この事例から、製品の用途・効能表示・有効成分によってFDA上の分類と適用規制が異なることが分かります。
実際の化粧品リコールとの違い
化粧品については、FDAの回収情報を確認する際に「Product Type」がCosmeticsであること、Recall Reasonと公表主体、対象ロット、回収日を照合します。製品ごとに微生物汚染、原料由来の有害物質、表示上の問題など背景が異なります。
リコール告知がFDAサイトに掲載されていても、企業の自主回収がFDAの強制回収命令と同じ意味になるわけではありません。リスク説明では両者を分けて記述する必要があります。
日本のOEMメーカーが行う確認
製造前に処方・原材料情報を確定し、用途と広告表現を含めたFDA上の製品分類を確認します。原料の同一性試験、ラベルとの突合、製造ロットごとの品質記録、米国輸入事業者への情報提供範囲を文書化します。
MoCRAの施設登録・製品リスティングの要否や小規模事業者の除外、ラベル上のResponsible Personに関する責任も、製品分類に応じて別途検討してください。