FDA違反に関する法的措置を整理する
米国に商品を輸出・販売する事業者は、製品分類、登録・表示・品質・輸入手続きに関する適用法令を確認する必要があります。違反が指摘された場合でも、FDAの警告書、輸入保留、自主回収、裁判所命令による差止め、刑事訴追はそれぞれ異なる手続きです。
単に企業名と「FDA違反」という見出しを並べるだけでは、どの制度が問題になったのか読者が判断できません。本記事では文書種別ごとに確認する情報を整理します。
実在する司法省の公表事例とその読み方
米司法省は、ダイエタリーサプリメントに関する複数の執行事案を公式発表しています。行政上の指摘、裁判所への申立て、和解・同意判決、刑事有罪判決などの経緯は事案によって異なります。
例えば米司法省の執行事案一覧で参照する場合も、発表に記された違反の種類や裁判所の命令を確認し、原文にない損失額や破産の原因を推測して書かないことが重要です。
販売準備で確認するFDAの要件
①米国での製品分類。②必要な施設登録・製品リスティング等。③成分・製造管理・ラベル上の表示と広告表現。④輸入者や米国代理人の役割。⑤問題が生じた際のロット追跡と当局対応。これらの確認結果を社内で共有し、輸出・Amazon販売の判断を記録します。
Amazon上で販売できることと、FDA上の法的要件を満たすことは同一ではありません。プラットフォーム審査資料とFDA規制の判断根拠を分けて管理してください。
警告を受けた後の初動
受領した通知を保存し、どの製品・製造ロット・施設・表示が問題となっているかを特定します。必要に応じて出荷停止や顧客通知を判断し、期限までに具体的な是正計画を提出できる体制を整えます。