日本で販売できている「日焼け止め」でも、米国で販売するには米国側の規制への適合性を確認する必要があります。商品名だけでは規制の適用は確定しません。 原材料・用途・製造工程・包装・表示・輸入契約によって判断が変わります。
まず結論
米国では日焼け止めがOTC医薬品として扱われる点が重要です。OTC医薬品の成分・表示・製造管理・登録等と、適用される市販条件を確認します。化粧品の登録だけで販売できるとは判断しません。化粧品と医薬品の両方に該当する場合は、双方の要件と適用除外の範囲を個別に整理します。
どんな資料を用意すればよい？
次の資料があると、必要な手続きの判断が進みます。
- 商品の日本語ラベル、予定している米国向けラベル、販売ページの文案
- 全原材料・添加物とその配合情報、必要に応じて由来・規格資料
- 製造施設の名称・所在地・製造工程の概要
- 容器、保存条件、賞味期限または使用期限の根拠
- 米国での販売方法（輸入卸、直販、Amazon等）と輸入関係者
日焼け止めで特に確認したいポイント
米国では日焼け止めがOTC医薬品として扱われる点。とくに、有効成分、SPF表現、製品区分、OTC要件を確認します。日本の規格や表示方法をそのまま米国で利用できるとは限りません。
どの会社が何をするの？
医薬品の製造施設、販売・リスティング等の関係者と、外国施設の米国連絡窓口・輸入関係者を整理します。食品施設登録やFSVP、MoCRAの手続きでOTC医薬品の要件を置き換えることはできません。対応可否は製品仕様と必要な専門体制を確認してご案内します。
Amazon.comで販売する場合
米国への輸入が可能でも、Amazonの出品書類・商品カテゴリー・ラベル写真・商品情報・物流要件等を満たすとは限りません。FDA関連の義務とAmazon独自の要件は分けて確認します。
よくある質問
Q. 日本の化粧品登録をすれば販売できる？
日焼け止めは通常の化粧品だけの規制では足りません。OTC医薬品の要件を確認します。
Q. FDA登録だけで販売できますか？
いいえ。登録は製品の安全性の承認や販売許可ではありません。適用される表示、原材料、輸入、製品分野固有の規制を確認してください。
Q. 商品の種類だけで見積もりできますか？
概算の相談はできますが、必要な作業の確定には成分や工程、輸入体制などの情報が必要です。初回の概要確認・見積もり相談は無料、詳細な規制調査は有料です。
関連する基礎知識・専門サービス
参考になる公的情報
この記事は商品別の一般的な確認項目です。実際の適用には製品仕様・取引条件と最新規制の個別確認が必要です。
専門用語をやさしく
OTC
- 英語の正式名称・表記
- Over-the-Counter
- 読み方
- オーバー・ザ・カウンター
- 日本語訳
- 処方箋なしで販売される一般用医薬品
- 分かりやすくいうと
- 医師の処方箋を必要としない医薬品の呼び方です。米国の分類や販売条件を日本の区分だけで判断しません。
- 具体例
- 効能表現のある商品について、米国でOTCに該当するか確認します。
Drug Facts
- 英語の正式名称・表記
- Drug Facts
- 読み方
- ドラッグ・ファクツ
- 日本語訳
- 一般用医薬品の表示欄
- 分かりやすくいうと
- 対象となる一般用医薬品の有効成分、用途、注意事項等を示す表示形式です。化粧品や食品の表示欄ではありません。
- 具体例
- 日焼け止め等が米国で医薬品として扱われる場合、必要な表示を個別に確認します。
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。