FDA（Food and Drug Administration／米国食品医薬品局）は、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの安全性や表示等を規制する米国連邦政府機関です。米国で販売するすべての商品をFDAが事前承認するわけではありません。 製品の分類により、登録、届出、表示、製造管理、市販前審査など必要な対応が違います。
FDAが扱う製品と主な確認事項
| 分野 | 企業が確認する主な事項 |
|---|---|
| 食品・飲料 | 対象施設の登録、食品安全、表示、輸入時のPrior Notice、FSVPなど |
| サプリメント | 食品分野の規制に加え、サプリメントの表示、製造管理、成分・訴求 |
| 化粧品 | 商品分類、表示、安全性の裏付け、MoCRA登録・製品リスティングの要否 |
| 医療機器 | 意図する用途と分類、施設登録・リスティング、510(k)等の要否、品質管理 |
| 医薬品 | 製品分類、承認・市販前手続き、製造・表示等の要件 |
表は入口です。例えば日焼け止めや治療効果をうたう美容製品は、米国では医薬品等としての検討が必要になることがあります。
FDAが担当しないこともある
輸入申告・関税は主に米国税関・国境警備局（CBP）が扱います。無線機能や電磁波の要件ではFCC、農畜産品にはUSDA等の別制度も関係します。FDA対応を終えれば米国販売の全要件が完了する、という意味ではありません。
日本企業が最初に決めること
- 商品の原材料・仕様・用途・広告表現を整理する。
- 米国法上の製品カテゴリーを確認する。
- 製造者・輸出者・米国販売者・輸入者の役割を整理する。
- 施設、製品、輸入、表示、販売後の義務を分けて確認する。
例えば日本の菓子メーカーなら、まず米国への食品輸出の手続き全体像から確認できます。個別商品への適用は規制調査・適用要件確認をご相談ください。
よくある質問
FDA登録番号があれば、商品はFDA承認済みですか？
いいえ。施設登録番号の発行は製品の事前承認を意味しません。登録・認証・承認の違いをご覧ください。
FDA公式資料・参照先
専門用語をやさしく
FDA
- 英語の正式名称・表記
- Food and Drug Administration
- 読み方
- フード・アンド・ドラッグ・アドミニストレーション
- 日本語訳
- 米国食品医薬品局
- 分かりやすくいうと
- 米国で流通する食品・医薬品・化粧品・医療機器等について、分野別の規制を担当する連邦政府機関です。すべての商品を事前承認する機関ではありません。
- 具体例
- 日本の菓子を米国で売るとき、施設登録・食品表示・輸入の各要件を確認します。
Food Facility Registration
- 英語の正式名称・表記
- Food Facility Registration
- 読み方
- フード・ファシリティ・レジストレーション
- 日本語訳
- 食品施設登録
- 分かりやすくいうと
- 米国で消費される食品の製造・加工・包装・保管を行う対象施設の登録です。商品そのものの販売承認ではなく、適用除外もあります。
- 具体例
- 米国向け食品を製造する日本の工場について、施設の活動と登録要否を確認します。
FDA Approval
- 英語の正式名称・表記
- FDA Approval
- 読み方
- エフディーエー・アプルーバル
- 日本語訳
- FDAによる承認
- 分かりやすくいうと
- 適用される承認制度の下でFDAが行う審査・承認です。施設登録やリスティングの完了とは異なります。
- 具体例
- 医療機器の施設登録完了を、製品の承認済みという表示に置き換えません。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。