結論：米国向け食品輸出では、商品の適用規制を判定したうえで、必要な食品施設登録、米国側の輸入体制（FSVP等）、出荷ごとのPrior Notice、米国向け表示を別々に確認します。 FDA食品施設登録だけで輸入・販売できるわけではありません。肉・家禽・卵製品などは他省庁の管轄にも注意が必要です。
まず何から準備する？
- 商品を特定する。 原材料、製法、容器、保存温度、賞味期限、用途、製造施設を確認します。酸性化食品・低酸性缶詰、果汁、サプリメント等では追加要件があり得ます。
- 製造・保管施設の登録要否を確認する。 FDA食品施設登録の対象なら施設単位で登録し、外国施設はU.S. Agentを指定します。登録自体はFDAへの製品承認ではありません。
- 米国側の役割を決める。 買主、荷受人、通関業者、Importer of Record、FSVP輸入者を区別します。FSVP対象なら、規則に従い米国側の責任主体と検証体制を整えます。
- 食品表示を米国向けに確認する。 原材料名、アレルゲン、Nutrition Facts、内容量、事業者表示等について商品に応じた要件を確認します。日本語ラベルの単純な翻訳では不十分な場合があります。
- 出荷前にPrior Noticeと通関書類を確認する。 原則として米国向け食品には輸入前事前通知が必要ですが、例外や提出時点は輸送形態によって異なります。
工程ごとの担当者を決める
| 項目 | 主な確認相手 |
|---|---|
| 製品仕様・食品安全関連資料 | 日本の製造者・ブランド |
| FDA施設登録とU.S. Agent | 対象施設の責任者 |
| FSVPと輸入者の特定 | 米国側買主・輸入関係者 |
| Prior Notice・通関 | 出荷者・通関業者等の実際の提出担当 |
| ラベルと販売チャネル審査 | ブランド・米国販売者・必要に応じ専門家 |
注意： 通関業者を依頼したことだけで、その業者がFSVP輸入者になるとは限りません。Amazon向けFBA納品では、プラットフォーム側の要件も別に確認します。
最初の相談までに揃える資料
商品仕様書、全原材料・アレルゲン情報、ラベル案、施設住所、製造工程の概要、想定販売先、米国側取引先との契約・配送条件、初回出荷日程を整理してください。
関連する基礎知識
FDAナビに相談できること
規制調査・適用要件の確認を起点に、食品施設登録、表示、輸入関連の必要業務を整理します。初回概要確認・お見積もりをご利用ください。個別の詳細調査は有料です。
公式資料・参照先
制度情報の確認：2026年10月13日。一般情報であり、個別の適用・免除・最新の運用は公式資料と案件資料により再確認します。FDAナビは米国政府機関ではありません。
専門用語をやさしく
FDA
- 英語の正式名称・表記
- Food and Drug Administration
- 読み方
- フード・アンド・ドラッグ・アドミニストレーション
- 日本語訳
- 米国食品医薬品局
- 分かりやすくいうと
- 米国で流通する食品・医薬品・化粧品・医療機器等について、分野別の規制を担当する連邦政府機関です。すべての商品を事前承認する機関ではありません。
- 具体例
- 日本の菓子を米国で売るとき、施設登録・食品表示・輸入の各要件を確認します。
Food Facility Registration
- 英語の正式名称・表記
- Food Facility Registration
- 読み方
- フード・ファシリティ・レジストレーション
- 日本語訳
- 食品施設登録
- 分かりやすくいうと
- 米国で消費される食品の製造・加工・包装・保管を行う対象施設の登録です。商品そのものの販売承認ではなく、適用除外もあります。
- 具体例
- 米国向け食品を製造する日本の工場について、施設の活動と登録要否を確認します。
Prior Notice
- 英語の正式名称・表記
- Prior Notice of Imported Food
- 読み方
- プライアー・ノーティス・オブ・インポーテッド・フード
- 日本語訳
- 輸入食品の事前通知
- 分かりやすくいうと
- 対象となる食品の米国到着前に、貨物や食品の情報をFDAへ通知する制度です。提出時期は輸送方法等により異なり、免除もあります。
- 具体例
- 菓子の貨物について、物流業者と通知の提出者・期限を確認します。