KEY TAKEAWAYS
QMSRは施行済みです。今後の予定として扱わず、現行要件と査察手順を確認します。
施行済みの要件として確認する
FDAのQMSRは2026年2月2日に施行されています。医療機器の品質管理規制へISO 13485:2016を参照する仕組みを取り入れ、FDAは同日から旧QSITを使わず、更新された査察手順へ移行しました。[1]
新しい手順は、FDAの「Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program: 7382.850」で説明されています。[1][2]
社内の資料を見直すときの確認
- 「これからQMSRへ移行する」と書かれた古い社内資料を確認する。
- 自社製品・活動への適用・免除と、現行の規則を確認する。
- 手順書・記録・担当者の説明が一致しているかを確認する。
- FDAが査察で確認する記録の取扱いを、最新FAQで確認する。
ISO認証があっても別途確認
ISO 13485の認証はFDA査察の免除理由になりません。[2] ISO認証、FDA施設登録、製品の市販前手続き、FDA規制への適合を分けて管理してください。
具体的な資料整理の例と、登録・申請との関係はQMSR実務ガイドにまとめています。
FDA公式資料・参照先
本文の[1]等は上記の資料番号です。確認日は参照資料と本文の制度説明を確認した日です。準備リストは実務上の整理例です。個別の義務・免除・対応可否は、製品・施設・取引情報と最新の資料に基づき確認します。
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医療機器のFDA対応の概要相談を受け付けます。専門的な品質システム構築・監査は対応可否を個別に判断します。