結論：日本で「化粧品」として販売していても、米国で同じ分類になるとは限りません。 成分だけでなく、効能表示、広告、使用目的によって米国では医薬品規制が関係する可能性があります。
何を確認する？ 商品別の例
| 商品・訴求例 | 注意点 |
|---|---|
| 一般的なスキンケア・保湿クリーム | 化粧品表示、成分、安全性の裏付け、MoCRA関連の対象・免除を確認 |
| 日焼け止め | 米国ではOTC医薬品規制が関係。通常の化粧品登録だけで対応できるとは限らない |
| 「ニキビを治療する」と表示する製品 | 医薬品としての規制分類・必要手続きを検討 |
| シャンプー | 一般的な洗浄製品か、フケ治療等の医薬品訴求があるかを区別 |
MoCRAの登録・リスティングは製品承認ではない
MoCRAでは、対象となる化粧品施設の登録や、Responsible Personによる製品リスティング等が定められています。一定の小規模事業者には免除がありますが、対象製品による例外もあります。登録番号やリスティング番号はFDAによる製品承認・認証を意味しません。 FDAはこれらの手続きに関する適合証明書も発行しません。
一般に施設登録の更新周期は2年、製品リスティングの更新情報は年次です。登録・リスティングの適用除外に該当しても、安全性や表示に関する他の義務まで当然に免除されるわけではありません。
Responsible Personと工場の仕事を区別する
ラベルに表示される製造者、包装業者、販売業者等のうち法令上のResponsible Personが誰か確認し、安全性の裏付け、重大な有害事象報告、製品リスティング等を分担します。工場、ブランドオーナー、輸入者、代理人の契約を別々に整理してください。
出荷前に準備する資料
INCI成分名、全配合、用途と訴求表現、ラベル・外箱・広告案、製造所・包装施設の情報、製品ごとの安全性資料、米国販売者との役割分担を準備します。輸入時には化粧品以外の適用制度や通関要件も確認します。
MoCRA支援と化粧品ラベル確認で対応範囲を説明しています。
先端美容原料や医薬品に近い訴求の注意点
ヒト幹細胞培養上清液やエクソソーム等をうたう製品は、通常の化粧品の登録・表示確認に進む前に、原料の実体、完成品の使用目的、FDAの医薬品・生物学的製剤規制との関係を個別に評価する必要があります。名称や効能表現を変えるだけで米国販売が可能になると判断してはいけません。
FDA公式資料
本ページは一般的な制度解説です。個別商品に適用される条件、免除、最新のFDA運用は案件ごとに確認してください。
専門用語をやさしく
MoCRA
- 英語の正式名称・表記
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
- 読み方
- モダナイゼーション・オブ・コスメティクス・レギュレーション・アクト
- 日本語訳
- 化粧品規制近代化法
- 分かりやすくいうと
- 施設登録・製品リスティングだけでなく、安全性の裏付けや重大有害事象等を含む化粧品規制の法律です。要件ごとに適用や免除を確認します。
- 具体例
- 日本の化粧品の施設登録と製品リスティングの要否を、製品情報から確認します。
INCI
- 英語の正式名称・表記
- International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
- 読み方
- インターナショナル・ノーメンクレイチャー・オブ・コスメティック・イングリーディエンツ（略称インシ）
- 日本語訳
- 化粧品成分の国際的な名称体系
- 分かりやすくいうと
- 化粧品成分の呼び方をそろえるための名称体系です。INCI名があっても、米国での使用・表示の適法性が自動的に確認されたことにはなりません。
- 具体例
- 日本語の成分表を米国向けに整える際に、成分名と表示要件を照合します。
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。