食品・医薬品・医療機器・化粧品で登録制度は異なる
FDAが扱う製品には食品、医薬品、医療機器、化粧品などがあり、それぞれ施設登録の対象、免除、提出システム、更新頻度、料金が異なります。輸出する全事業者・すべての製品に共通の『FDA施設登録』という一つの手続きが存在するわけではありません。
輸出前には、施設が何を製造・加工・包装・保管するか、FDA上の製品分類と事業者の役割は何か、登録免除が適用されるかを確認します。施設登録はFDAによる製品の承認・安全性の保証ではありません。
食品施設：2026年10月1日から12月31日の隔年更新
FDAへの登録義務がある食品施設は、偶数年の10月1日から12月31日に登録を更新します。2026年の更新期間は2026年10月1日から同年12月31日までです。更新期間内に更新しなければ登録は失効し、FDAのアカウントから削除されるとFDAが説明しています。
FDAは食品施設の登録情報の『更新（update）』と、偶数年の『登録更新（renewal）』を異なる機能として扱います。住所などの情報変更を行っただけでは隔年更新を完了したことにならないため注意してください。食品施設の登録にはFDAが認めるUFI（Unique Facility Identifier：施設固有識別子）が必要であり、FDAはDUNS番号を受け入れています。
食品施設には法定の免除が存在します。すべての輸出関連企業が一律に登録対象ではなく、適用条件を施設・工程ごとに確認する必要があります。
医薬品製造施設：原則毎年10月1日から12月31日
登録義務がある米国向け医薬品製造・加工等の施設は、原則として毎年10月1日から12月31日に登録を更新します。FDAはStructured Product Labeling（SPL）形式の電子提出を案内しています。国外の施設は通常、米国への輸入を申し出る前に適切な登録が必要です。
登録・製品リスティングの要件と、医薬品の承認・適法な販売の要件は別です。対象施設や業務に例外があるため、事業所を全件一律に登録する説明は正確ではありません。
医療機器施設：原則毎年10月1日から12月31日
医療機器の施設登録義務がある事業者は毎年10月1日から12月31日に登録情報を提出・確認し、機器リスティング情報も見直します。施設・業務の種類によって登録・年間登録料の要否は異なります。2027会計年度（2026年10月1日から2027年9月30日）の年間施設登録料は13,785ドルとFDAが公表しています。
FDAは一定条件を満たす小規模事業者の年次更新手数料について免除制度を設けています。金額、免除の適用条件、支払期限は会計年度ごとに最新情報を確認します。FDAは施設登録証明書を発行せず、登録や製品リスティングは機器の承認・認可・許可を意味しません。
化粧品施設：原則として初回登録日から2年ごと
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）により登録義務がある化粧品製造・加工施設は、原則2年ごとに施設登録を更新します。FDAは更新日を初回登録日を基準に計算すると説明しています。例えば2024年2月20日に初回登録された施設の更新日は2026年2月20日となり、食品施設のようにすべての施設が偶数年の12月31日まで更新できるわけではありません。
FDAは2026年2月、Cosmetics Directに登録状況・次回更新日を表示する機能を追加しました。登録義務がある施設の更新日とステータスをシステム内で確認できます。
MoCRAには一定の小規模事業者に対する免除とその例外があります。製品リスティングはResponsible Personが担当し、施設登録の2年ごと更新とは別に年次の更新義務があります。
登録失効時のリスクは制度と事案で異なる
登録義務のある施設が登録・更新を怠ると、FDAによる輸入審査、製品の留置・輸入拒否、是正要求等が問題となる場合があります。ただし、更新を一日失念すると全貨物が必ず即日廃棄される、すべての施設に無条件で刑事罰が科される、といった説明は適切ではありません。
化粧品施設登録の停止権限についても、MoCRAが定める健康上の重大リスク等の要件と、単なる事務的な更新忘れは区別すべきです。登録不備への対応とFDAが特定製品に下した措置の根拠を確認します。
FDAが登録証明書を発行しないカテゴリーでは、民間業者の発行する証明書をFDA公式の承認書・登録証と誤認させてはなりません。FDAの公式システムで登録情報・更新状況を確認し、適切な提出控えを保存してください。
運用で必要な更新管理
①施設ごとにFDA上の製品・活動区分を確定する。②法定免除を判断する。③初回登録日、登録番号、担当者、U.S. Agentが必要な場合の連絡先を管理する。④食品の偶数年更新、医薬品・医療機器の年次更新、化粧品の登録日基準の隔年更新をそれぞれカレンダーへ登録する。⑤住所・所有者・事業内容の変更は定期更新とは別に期限内に届け出る。⑥提出結果と当局からの連絡を保存する。
サプリメントを扱う場合、食品施設登録だけでなく、製品分類と事業者の役割に応じてcGMPや輸入者の義務等も確認します。