外国化粧品施設のU.S. Agentが必要になる場合
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：2022年化粧品規制近代化法）では、一定の化粧品製造・加工施設のFDA登録と、販売される化粧品の製品リスティングが定められています。外国施設がMoCRAの施設登録義務を負う場合、FDA Form 5066では米国代理人（U.S. Agent）の氏名、メールアドレス（ない場合はN/A）、電話番号などの連絡先情報を求めています。
ただし、米国向け化粧品を製造するすべての海外施設に一律の登録義務があるわけではありません。一定の小規模事業者には施設登録・製品リスティングの免除があり、医薬品・医療機器の規制対象となる施設などには別の適用関係が存在します。米国代理人の契約前に製品分類と登録義務の有無を確認することが重要です。
小規模事業者の免除と、免除できない製品
MoCRAの一定の小規模事業者に対する免除は売上規模などの法定条件に基づきます。ただし、通常の使用で眼の粘膜に接触する化粧品、注射用、体内での使用を意図したもの、通常使用で24時間を超えて外観を変えることを意図し消費者による除去が通常の使用条件に含まれないものなどは、事業規模にかかわらず免除の適用対象外となり得ます。
製品分類がOTC医薬品にも該当する場合は化粧品とは別の医薬品規則も検討します。たとえば日焼け止めなどは、その目的・成分・表示に応じて医薬品規制が適用されます。
U.S. AgentとResponsible Personは異なる
U.S. Agentは外国施設の登録に関連するFDAとの連絡窓口です。一方、Responsible Person（責任主体）は、化粧品ラベルに氏名が記載される製造者・包装者・販売者で、製品リスティング、重大有害事象の報告、安全性の裏付けなど法定の役割を担います。FDAは、米国外の企業も条件を満たせばResponsible Personになれると説明しています。
代理人に登録支援を委託しても、Responsible Personの法定責任が自動的にU.S. Agentへ移るわけではありません。届出代行、規制照会の転送、緊急連絡、情報更新、契約解除時の引継ぎの範囲を契約書に具体的に定めます。FDAがすべての化粧品U.S. Agentに24時間365日の常時対応を義務づけているとする一般化は避けます。
化粧品ラベルの有害事象連絡先
MoCRAの表示要件では、責任主体が化粧品の有害事象報告を受け取れる連絡先として、米国内の住所、米国内の電話番号、または電子的な連絡先をラベルに表示します。FDAのガイダンスはウェブサイトやメールアドレスを電子連絡先の例として挙げています。電子連絡先を利用する場合は国内の住所や電話番号が必須になるわけではありません。
ラベルに表示する連絡先と、登録義務がある外国施設のU.S. Agent連絡先は別の制度です。外国施設のU.S. Agentを必ず化粧品の製品ラベルへ記載しなければならないという説明も正確ではありません。
Daxal Cosmetics社の2023年警告書から読み取れる事実
FDAは2023年8月3日、インドのDaxal Cosmetics Private Limitedに警告書（MARCS-CMS 663658）を発行しました。同社の名前にCosmeticsが含まれますが、この警告書の対象製品欄はDrugsであり、OTC医薬品（歯磨きなど）の製造者に対する記録提出要求が問題となっています。
FDA原文によると、FDAは2022年11月15日と23日に登録情報にあるメールアドレス宛てに記録提出を求めましたが回答はなく、12月2日の電話連絡で登録された米国代理人から現在は同社を代理していないと伝えられました。FDAは12月3日に同社へ直接書面による追加要求を行ったものの、回答が得られなかったと記しています。FDAは2023年1月18日に同社の医薬品をImport Alert 66-79の対象としたことも記録しています。
警告書から確認できるのはFDAからの複数の照会、代理人の説明、企業の未回答およびFDAの輸入警告です。米国代理人の契約が終了したこと自体が未回答や輸入警告の唯一の原因だったという因果関係は、この文書からは確定できません。化粧品MoCRAの義務違反を示す事例として扱うこともできません。
日本企業が代理人契約前に確認する事項
①米国FDA上の製品区分を確認する。②MoCRA施設登録と製品リスティングの対象か、法定免除があるか判断する。③外国施設として登録する場合はFDA Form 5066で求められる米国代理人情報を準備する。④Responsible PersonとU.S. Agent、登録代行者の責任範囲を分ける。⑤FDAからの連絡・変更・解約時の引継ぎ窓口を文書化し、連絡先情報を定期確認する。
FDA登録やリスティングはFDAによる製品の承認を意味しません。