MoCRAの対象を先に判断する
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）は2022年12月29日に成立した米国の化粧品規制近代化法です。施設登録、製品リスティング、安全性の裏付け、重大有害事象報告、一定の条件におけるFDAの強制回収権限などを定めています。
米国で販売される商品でも、OTC医薬品、医療機器、一般化粧品では適用法令が異なります。日焼け止めなどは製品の意図する用途や成分・表示に応じて医薬品規制の対象となる場合があります。日本国内の区分のみで手続きを決めないことが重要です。
施設登録と製品リスティング
MoCRAの施設登録義務がある化粧品製造・加工施設はFDAへ登録し、原則2年ごとに更新します。外国施設では登録手続きにU.S. Agentの連絡先情報が必要です。FDAは2026年2月、施設登録の更新予定日と登録状態を表示するCosmetics Directの機能を更新しました。
製品リスティング義務のあるResponsible Person（責任主体）は化粧品の製品・成分情報をFDAへ提出し、変更情報を毎年更新します。Responsible Personは、ラベルに氏名が表示される製造者・包装者・販売者です。外国企業も条件を満たせばResponsible Personとなり得ます。
これらの届出はFDAによる製品の承認ではありません。FDAは施設登録やリスティングの適合を保証する証明書を発行していないと2026年9月に改めて周知しています。
小規模事業者の適用除外
一定の小規模事業者には施設登録・製品リスティングなどの免除があります。ただし、眼の粘膜に通常接触する製品、注射製品、体内使用を意図する製品、通常の使用で24時間を超えて外観を変えることを意図し消費者による除去が通常使用の一部でない製品などは免除の対象外となり得ます。
売上だけを基準に一律に免除と判断してはいけません。FDAの最新の説明と自社製品の区分、事業者が施設運営者かResponsible Personかを突き合わせます。
重大有害事象の報告期限と社内連絡体制
重大有害事象の報告対象となるResponsible Personは、重大有害事象の報告を受け取ってから15営業日以内にFDAへ必要な情報と該当商品のラベルの写しを提出します。期限の起算点は事象の発生日ではなく、責任主体が報告を受領した時点です。
初回報告後1年以内に、その事象に関する追加の医療情報その他の情報を受け取った場合は、追加情報を受け取ってから15営業日以内にFDAへ提出します。追加報告も15営業日の期限で管理します。
消費者、販売店、輸入者、製造委託先のどこに報告が届いても責任主体へ速やかに引き継げるよう、受領日時、対象ロット、内容、返信、FDA提出の記録を保存します。
ラベルの連絡先・安全性の裏付け
化粧品のラベルには有害事象を報告できる連絡先として、国内住所、国内電話番号または電子的な連絡先を表示します。FDAはウェブサイトやメールアドレスも電子連絡先の選択肢として説明しています。国内住所と国内電話番号の両方を必ず表示するという意味ではありません。
Responsible Personは製品の安全性を裏付ける適切な根拠を保持する必要があります。必要な試験や資料は成分、使用方法、曝露などにより異なります。登録番号の取得だけで製品安全性が認められたわけではありません。
強制回収・GMP・規則案を区別する
MoCRAは、法定条件を満たす場合にFDAが化粧品の強制回収を命じられる制度を設けました。企業による自主回収と混同しないでください。
化粧品GMPや香料アレルゲン表示、タルクの検査法についてはFDAによる制度整備が進められています。FDAの草案ガイダンスや提案規則は、公布済みの最終規則とは効力が異なります。2025年12月にFDAが公表したPFASの報告書も、それだけで全化粧品への一律禁止を成立させたものではありません。
米国販売前の確認事項
①製品が化粧品・医薬品等のどの分類に該当するか。②施設登録・製品リスティング義務と小規模事業者免除の有無。③外国施設のU.S. Agentとラベル上のResponsible Personの役割。④有害事象連絡先と初回・追加15営業日報告の社内フロー。⑤品質記録・安全性評価・年次更新や隔年更新を管理できる体制。