FDA対応にいくらかかり、いつ更新が必要？

結論：FDA対応の費用と更新頻度は、商品・施設の規制区分によって異なります。 食品施設登録はFDAへの登録・更新が無料で、偶数年の10～12月に更新します。化粧品のMoCRAに基づく施設登録・製品リスティングもFDAへの提出自体は無料ですが、施設登録は2年ごと、製品リスティングの情報更新は毎年必要です。医療機器施設登録は多くの対象施設で年次のFDA政府手数料が発生し、毎年の登録・リスティング確認が必要です。

重要：FDA政府手数料と民間事業者への支払額は別です。 米国代理人（U.S. Agent）、申請代行、規制調査、ラベル確認、継続管理などの料金は、委託先・契約範囲によって異なります。登録だけで製品の承認や米国販売の適法性が保証されるものではありません。

FDA登録の政府手数料と更新時期の比較

確認日：2026年10月13日。金額・制度は変更されるため、手続き時点でFDA公式情報を再確認してください。上表は主な登録・更新制度の比較であり、すべてのFDA関連手数料を網羅するものではありません。

こんなことで困っていませんか？

• 「FDA登録は無料」と聞いたのに、代行会社から費用を請求された。
• 食品施設登録を以前に行ったが、2026年に更新が必要か分からない。
• 化粧品のMoCRA登録と製品リスティングで、更新時期が異なるのか知りたい。
• 医療機器の年次施設登録料に、米国代理人や510(k)の費用が含まれるのか確認したい。
• 更新を委託する場合、どの業務まで料金に含まれるか整理したい。

まず、自社がどの登録制度の対象か確認する

同じ会社でも、扱う製品や施設の役割により適用制度が異なります。食品・化粧品・医療機器という商品分類に加え、「製造・加工・包装・保管など何を行う施設か」「誰が販売上の責任者か」を確認します。

たとえば、食品のFDA施設登録と、米国輸入時のFSVP輸入者の義務は別です。食品施設登録が無料でも、食品安全対応やラベル審査、輸入関連の実務に費用がかからないという意味ではありません。

また、医療機器の施設登録料と510(k)等の市販前申請手数料は別です。製品が医療機器に該当するか、申請が必要かは用途・訴求・規制分類に基づき確認します。

FDA政府手数料と、民間サービス料金を分けて考える

見積書は、少なくとも次の項目を分けて確認すると比較しやすくなります。

1. FDA政府手数料：FDAに直接支払う法定手数料。登録制度により無料・有料が異なります。
2. 米国代理人（U.S. Agent）費用：該当する外国施設について米国内連絡窓口を依頼する契約費用。FDAへの登録手数料とは別です。
3. 登録・更新の代行費用：施設情報確認、提出・更新作業、記録の整理などを委託する費用。
4. 規制調査・ラベル等の費用：商品分類、原材料・訴求・表示、輸入要件などを個別に確認する業務。
5. 継続管理費用：変更届、更新時期の管理、担当者変更に伴う確認などの契約費用。

「FDA登録費用」という総額だけで比較せず、政府納付額・委託業務・契約期間・更新時の再請求条件を確認してください。 FDAナビのサービス料金は、対象分野と作業範囲に応じて料金ページまたはお見積もりでご案内します。

更新期限を逃さないための確認事項

食品施設登録：2026年は更新年です

FDAに登録が必要な食品施設は、偶数年の10月1日～12月31日に隔年更新します。2026年12月31日までに更新しない場合、FDAは登録を失効扱いとします。 以前に登録情報を変更しただけでは、今回の更新手続きに代わるとは限りません。

更新前に、登録アカウント、施設情報、D-U-N-S番号などのUFI、米国代理人情報、担当者の連絡先を点検してください。施設情報に変更がある場合は、別途変更手続きの期限にも注意が必要です。

化粧品：施設登録と製品リスティングを別々に管理

MoCRAの対象となる化粧品施設は、初回登録日を基準として2年ごとに更新します。食品施設のように全施設共通の偶数年10～12月というルールではありません。FDAのCosmetics Directなどで登録状況と更新日を確認してください。

対象製品のリスティング情報には毎年の更新が必要です。製品ごとの情報管理も、施設登録とは分けて行います。適用除外の可能性がある場合は、制度上の条件を確認してください。

医療機器：年次登録と政府手数料を確認

対象となる医療機器施設は、毎年10月1日～12月31日に登録・リスティング情報を確認します。多くの施設では事前にFDAの年次施設登録料を支払います。2027会計年度（2026年10月1日～2027年9月30日）の年次施設登録料は $13,785 です。510(k)等の申請手数料は別です。2027会計年度には、FDAのSmall Business Determination（SBD）プログラムで資格を認められ、支払いに財政的困難があるとFDAが認めた一部小規模事業者について、初回施設登録を除く年次登録料の免除制度があります。通常の小規模事業者向け申請手数料の割引と、施設登録料の免除を混同しないでください。

自社で準備しておく資料

• 施設登録・製品リスティングの番号、FDAポータルの登録状況
• 前回登録日・更新日と、担当者に届いたFDAからの通知
• 登録施設の所在地、事業活動、責任者・連絡先の最新情報
• 米国代理人の契約期間、対応範囲、更新条件（切替時は終了・引継ぎの条件も確認）
• FDA通知の送付先、受信する担当者、委託先から自社への連絡経路
• 委託先の見積書・請求書（政府手数料とサービス料の内訳）
• 商品分類や用途、必要に応じた製品情報

FDAナビに相談できること

• FDA食品施設登録・更新サポート：登録要件、隔年更新、施設情報の整理。
• 化粧品MoCRA対応：施設登録・製品リスティングと更新管理の確認。
• 医療機器施設登録：対象施設、登録・リスティング、政府手数料の確認。
• 米国代理人（U.S. Agent）：対象制度と契約範囲の確認。
• 継続相談・更新管理：複数の更新時期と必要な実務の整理。

まず料金ページで公開料金と支援範囲をご確認ください。具体的な案件は初回概要確認・お見積もりからご相談いただけます。初回概要確認とお見積もりは無料で、個別の詳細調査・書類レビュー等は有料です。

よくある質問

食品施設登録はFDAに無料で行えるのに、代行費用がかかるのはなぜですか？

FDAへの登録・隔年更新そのものには政府手数料がありません。ただし、登録情報の確認、提出代行、米国代理人業務などを外部へ依頼する場合、その民間サービスに費用が発生します。

2026年に食品施設情報を変更済みなら、隔年更新は不要ですか？

原則として変更（update）と隔年更新（renewal）は別の手続きです。更新済みかどうか、FDAポータルで確認してください。

化粧品の施設登録も毎年更新しますか？

対象施設の登録更新は2年ごとです。一方、対象製品のリスティング情報は毎年更新する必要があります。

医療機器の登録手数料を支払えば、製品がFDA承認済みになりますか？

いいえ。施設登録・製品リスティングはFDA承認や510(k)クリアランスを意味しません。製品分類、必要な市販前手続き、その他の規制要件を別途確認します。

公式資料・参照先

• FDA：2026年食品施設登録の隔年更新案内 — 更新期間と無料であること。
• FDA：食品施設登録の隔年更新方法 — 更新と情報変更の違い。
• FDA：化粧品の施設登録・製品リスティング — MoCRAの更新要件。
• FDA：化粧品の登録・リスティングのガイダンス（PDF） — FDAへの提出手数料が無料であること。
• FDA：医療機器の年間政府手数料（2027会計年度） — 現行の年次施設登録料。
• FDA：医療機器の登録・リスティング時期 — 年次手続きの期間。