結論：日本の化粧品を米国で販売する場合、まずその製品が米国法上の「化粧品」なのか、医薬品等にも該当するのかを確認します。 化粧品に該当しても、MoCRAの対象となる施設登録・製品リスティング、責任者情報、安全性の裏付け、表示などを別々に確認する必要があります。FDAへの化粧品登録やリスティングは製品承認ではありません。
最初に確認する5つの項目
- 米国での製品分類：化粧品の美容目的の表示なのか、治療・予防等の医薬品的な訴求を行っていないか。日焼け止め等は特に注意します。
- 施設登録の対象：米国外の製造・加工施設について、MoCRAの施設登録義務と適用除外を確認します。
- 製品リスティングの責任者：ラベルに名称が記載されるResponsible Personを特定します。
- 安全性と販売後対応：安全性を裏付ける記録、重篤な有害事象の報告、必要な連絡先表示等を確認します。
- 米国向けラベル：成分名称、警告、事業者・連絡先、効能表現等の要件を確認します。
MoCRAの登録・更新の原則
| 手続き | 基本ルール |
|---|---|
| 施設登録 | 対象施設は登録し、2年ごとに更新 |
| 製品リスティング | 対象化粧品をリスティングし、変更事項について毎年更新情報を提出 |
| 小規模事業者等の適用除外 | 要件に合う場合のみ。目の粘膜に常時触れる製品など除外対象にならない製品も存在 |
小規模事業者だからすべてのMoCRA義務が免除されるわけではありません。 登録・リスティングの免除の有無と、安全性その他の義務は分けて考えます。
FDAは登録証明書を発行する？
FDAはMoCRAの施設登録・製品リスティングの適合を証明する証明書や、対象外であることを確認する文書を発行していません。民間が作成する「FDA登録証明書」がFDAによる承認を意味すると誤認させないよう注意が必要です。
日本側で準備する資料
製品名・用途・広告表現、全成分表、製造・加工施設情報、ラベル案、ブランド・販売事業者の情報、安全性関連資料、販売開始予定日を用意してください。
関連する基礎知識
FDAナビに相談できること
化粧品MoCRA対応で施設登録・製品リスティング・必要事項の整理を支援します。無料の初回概要相談からご相談ください。
公式資料・参照先
制度情報の確認：2026年10月13日。一般情報であり、個別の適用・免除・最新の運用は公式資料と案件資料により再確認します。FDAナビは米国政府機関ではありません。
専門用語をやさしく
MoCRA
- 英語の正式名称・表記
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
- 読み方
- モダナイゼーション・オブ・コスメティクス・レギュレーション・アクト
- 日本語訳
- 化粧品規制近代化法
- 分かりやすくいうと
- 施設登録・製品リスティングだけでなく、安全性の裏付けや重大有害事象等を含む化粧品規制の法律です。要件ごとに適用や免除を確認します。
- 具体例
- 日本の化粧品の施設登録と製品リスティングの要否を、製品情報から確認します。
INCI
- 英語の正式名称・表記
- International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
- 読み方
- インターナショナル・ノーメンクレイチャー・オブ・コスメティック・イングリーディエンツ（略称インシ）
- 日本語訳
- 化粧品成分の国際的な名称体系
- 分かりやすくいうと
- 化粧品成分の呼び方をそろえるための名称体系です。INCI名があっても、米国での使用・表示の適法性が自動的に確認されたことにはなりません。
- 具体例
- 日本語の成分表を米国向けに整える際に、成分名と表示要件を照合します。
FDA Listing
- 英語の正式名称・表記
- Product Listing / Device Listing
- 読み方
- プロダクト・リスティング／デバイス・リスティング
- 日本語訳
- 分野別の製品届出・掲載
- 分かりやすくいうと
- 化粧品の製品リスティングや医療機器のリスティング等、分野別の手続きを指す便宜的な表現です。一つの共通承認制度ではありません。
- 具体例
- 化粧品の施設登録と製品リスティングを分けて整理します。