結論：「FDA登録を提出してください」と言われたら、まず対象商品と登録の種類を確認してください。 食品では原則としてFDA施設登録、化粧品ではMoCRAに基づく施設登録・製品リスティング、医療機器では施設登録・製品リスティングなど、異なる制度が存在します。「FDA登録証明書」だけを一律に求める依頼は、内容を確認する必要があります。
最初に取引先へ確認すること
- 何の商品について、どの制度の登録を求めているか
- 製造施設の登録なのか、製品のリスティング・申請なのか
- 要求された書類の名称、提出期限、取引先が認める確認方法
- 要求主体がFDA、Amazon、販売代理店、通関業者のどれか
食品の例：誰が登録する？
米国向けに食品を製造・加工・包装・保管する施設は、適用除外に該当しない限り、施設単位でFDA登録が求められます。米国外の施設はU.S. Agentを指定します。米国の買主が要求したからといって、日本の輸出商社が必ず製造施設として登録するわけではありません。施設の実際の活動内容で判断します。
食品施設登録は偶数年の10月～12月に隔年更新します。2026年は更新対象年です。FDAへの食品施設登録自体は無料です。
登録番号と「FDA承認」の違い
食品施設登録番号があっても、その食品や施設がFDAから承認・認定されたとはいえません。取引先に登録情報を渡すときは、登録主体・制度・最新状態・共有可能な範囲を確認してください。化粧品についても、FDAはMoCRA登録やリスティングの適合を証明する証明書を発行していません。
依頼内容が曖昧な場合
取引先の英文要求を原文のまま保存し、販売商品・施設・契約主体を一覧にしてください。登録済みでも別の法令要件や相手先の社内ルールで追加資料が必要な場合があります。
関連する基礎知識
FDAナビに相談できること
食品施設登録・更新の対象判定と登録情報確認、取引先からの要求整理を支援します。ご相談はこちら。
公式資料・参照先
制度情報の確認：2026年10月13日。一般情報であり、個別の適用・免除・最新の運用は公式資料と案件資料により再確認します。FDAナビは米国政府機関ではありません。
専門用語をやさしく
FDA Registration
- 英語の正式名称・表記
- FDA Registration
- 読み方
- エフディーエー・レジストレーション
- 日本語訳
- FDAへの登録
- 分かりやすくいうと
- 施設等についてFDAに情報を登録する手続きです。分野で制度が異なり、登録だけで販売や輸入の全要件を満たすとは判断できません。
- 具体例
- 食品工場の登録後にも、ラベルと輸入体制を確認します。
FDA Approval
- 英語の正式名称・表記
- FDA Approval
- 読み方
- エフディーエー・アプルーバル
- 日本語訳
- FDAによる承認
- 分かりやすくいうと
- 適用される承認制度の下でFDAが行う審査・承認です。施設登録やリスティングの完了とは異なります。
- 具体例
- 医療機器の施設登録完了を、製品の承認済みという表示に置き換えません。