結論：ヒト幹細胞培養上清液を配合しているという名称だけで、米国での販売可否を一律に判断することはできません。 しかし、商品名を言い換えたり「再生」を「保湿」に変更したりするだけで、原料自体の安全性や、医薬品・生物学的製剤に該当する問題が解決するわけでもありません。原料の実体と完成品の意図する用途を別々に調査する必要があります。
「培養上清液」とは何を指すのか
幹細胞培養上清液（conditioned medium）という表示は、培養した細胞を除いた液体を指す場合があります。しかし名称だけでは、細胞が残存していないか、エクソソーム等の細胞外小胞を含むか、タンパク質等のどの成分を含むか、精製・不活化・保存工程がどうなっているか分かりません。
| 確認する事項 | なぜ必要か |
|---|---|
| 原料の製造記録と規格 | 何を含み、何を除去しているかを把握する |
| ヒト組織・細胞の由来 | ドナー・採取・取扱い・汚染管理等の資料を確認する |
| 残存細胞・細胞外小胞等 | 「上清液」という名前から製品区分を推定しない |
| 微生物・ウイルス等の安全性、ロット差 | 完成品に使用しても安全である根拠を検討する |
| 配合濃度、塗布方法、対象者 | 原料評価と完成品評価を結び付ける |
これらは調査用の確認事項であり、列挙した試験がすべての化粧品に一律に法定必須という意味ではありません。
「表現を変えれば売れる」のか
FDAは商品の分類を、ラベルだけでなく広告、ウェブサイト、実際の使用目的、成分についての説明等から判断します。単なる美化・清潔・外観の変化を目的とする化粧品と、疾病の治療や身体の構造・機能への作用を目的とする医薬品では要求が異なります。
例： 「乾燥した肌を保湿する」という通常の美容用途と、「損傷した皮膚組織を再生する」「幹細胞を活性化して組織を修復する」という用途を同じように扱うことはできません。ただし、表現を保湿に変えたとしても、製品そのものに別の法的・安全性の問題があれば、それが消えるわけではありません。
エクソソームの警告事例との違い
FDAは2025年、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞のエクソソームをうたうジェル等について、未承認の新薬・無許可の生物学的製剤と判断した警告書を公表しています。これは当該企業・当該製品と訴求の事例であり、あらゆる培養上清液の一律禁止を宣言したものではありません。一方、化粧品原料として表示していれば問題がなくなる、と保証するものでもありません。
詳しくはエクソソーム配合化粧品とFDA規制で警告内容を解説しています。
米国販売前に確認する順序
- 原料の成分・製法・由来・安全性資料を入手する。
- 完成品の配合、塗布方法、販売対象、表示・広告・施術での使用方法を確定する。
- 原料そのものと完成品のFDA規制分類、適用法令、販売可否の論点を整理する。
- 化粧品として成立する場合に限り、MoCRA関連義務、表示、安全性の裏付け、輸入要件を調べる。
- 医薬品・生物学的製剤に該当する疑いが残る場合は、専門家による詳細評価やFDAとの正式な規制上の確認方法を検討する。
FDAへの化粧品施設登録・製品リスティングは、原料や製品の承認ではありません。
よくある質問
細胞が入っていなければ化粧品として販売できますか？
細胞が含まれていないことは重要な情報ですが、それだけで販売可否は確定しません。含有物、安全性、製品の使用目的、関連する法令を確認します。
日本のINCI名や原料名を別の名称に変更すれば解決しますか？
いいえ。正確な成分表示と適切な訴求表現は必要ですが、名称の付け替えだけで原料や製品の法的性質は変わりません。
FDAナビに依頼できることは？
原料仕様・表示・用途の整理、適用規制の予備調査、必要資料と専門家確認事項の洗い出しを支援します。特定製品の適法な販売やFDA承認を保証するものではありません。規制調査について相談する。
FDA公式資料・参照先
専門用語をやさしく
FDA
- 英語の正式名称・表記
- Food and Drug Administration
- 読み方
- フード・アンド・ドラッグ・アドミニストレーション
- 日本語訳
- 米国食品医薬品局
- 分かりやすくいうと
- 米国で流通する食品・医薬品・化粧品・医療機器等について、分野別の規制を担当する連邦政府機関です。すべての商品を事前承認する機関ではありません。
- 具体例
- 日本の菓子を米国で売るとき、施設登録・食品表示・輸入の各要件を確認します。
MoCRA
- 英語の正式名称・表記
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
- 読み方
- モダナイゼーション・オブ・コスメティクス・レギュレーション・アクト
- 日本語訳
- 化粧品規制近代化法
- 分かりやすくいうと
- 施設登録・製品リスティングだけでなく、安全性の裏付けや重大有害事象等を含む化粧品規制の法律です。要件ごとに適用や免除を確認します。
- 具体例
- 日本の化粧品の施設登録と製品リスティングの要否を、製品情報から確認します。
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。