日本で販売できている「シャンプー」でも、米国で販売するには米国側の規制への適合性を確認する必要があります。商品名だけでは規制の適用は確定しません。 原材料・用途・製造工程・包装・表示・輸入契約によって判断が変わります。
まず結論
洗浄目的か、フケ治療など医薬品の訴求があるかを確認することが重要です。MoCRAの施設登録・製品リスティングの適用、成分・表示、安全性の裏付けと、製品分類を確認します。
どんな資料を用意すればよい？
次の資料があると、必要な手続きの判断が進みます。
- 商品の日本語ラベル、予定している米国向けラベル、販売ページの文案
- 全原材料・添加物とその配合情報、必要に応じて由来・規格資料
- 製造施設の名称・所在地・製造工程の概要
- 容器、保存条件、賞味期限または使用期限の根拠
- 米国での販売方法（輸入卸、直販、Amazon等）と輸入関係者
シャンプーで特に確認したいポイント
洗浄目的か、フケ治療など医薬品の訴求があるかを確認。とくに、効能表現、成分、ラベル、MoCRAを確認します。日本の規格や表示方法をそのまま米国で利用できるとは限りません。
どの会社が何をするの？
製造・加工施設、表示上の責任者（Responsible Person）、輸入関係者を分けて整理します。化粧品に該当する場合はMoCRAの各要件と小規模事業者免除・免除対象外の条件を確認します。食品のFSVP輸入者という役割を、そのまま化粧品に当てはめるものではありません。
Amazon.comで販売する場合
米国への輸入が可能でも、Amazonの出品書類・商品カテゴリー・ラベル写真・商品情報・物流要件等を満たすとは限りません。FDA関連の義務とAmazon独自の要件は分けて確認します。
よくある質問
Q. フケ改善を表示したら化粧品のまま？
疾病・治療の訴求は医薬品規制の対象となる可能性があります。
Q. FDA登録だけで販売できますか？
いいえ。登録は製品の安全性の承認や販売許可ではありません。適用される表示、原材料、輸入、製品分野固有の規制を確認してください。
Q. 商品の種類だけで見積もりできますか？
概算の相談はできますが、必要な作業の確定には成分や工程、輸入体制などの情報が必要です。初回の概要確認・見積もり相談は無料、詳細な規制調査は有料です。
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参考になる公的情報
この記事は商品別の一般的な確認項目です。実際の適用には製品仕様・取引条件と最新規制の個別確認が必要です。
専門用語をやさしく
MoCRA
- 英語の正式名称・表記
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
- 読み方
- モダナイゼーション・オブ・コスメティクス・レギュレーション・アクト
- 日本語訳
- 化粧品規制近代化法
- 分かりやすくいうと
- 施設登録・製品リスティングだけでなく、安全性の裏付けや重大有害事象等を含む化粧品規制の法律です。要件ごとに適用や免除を確認します。
- 具体例
- 日本の化粧品の施設登録と製品リスティングの要否を、製品情報から確認します。
Labeling
- 英語の正式名称・表記
- Labeling
- 読み方
- レイベリング
- 日本語訳
- 商品表示・関連する説明
- 分かりやすくいうと
- 商品に付くラベルだけでなく、関連する表示や説明を含む法規上の概念です。範囲は製品と規則により確認します。
- 具体例
- 容器ラベルだけでなく、商品説明の効能表現も分類・表示の観点で確認します。
INCI
- 英語の正式名称・表記
- International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
- 読み方
- インターナショナル・ノーメンクレイチャー・オブ・コスメティック・イングリーディエンツ（略称インシ）
- 日本語訳
- 化粧品成分の国際的な名称体系
- 分かりやすくいうと
- 化粧品成分の呼び方をそろえるための名称体系です。INCI名があっても、米国での使用・表示の適法性が自動的に確認されたことにはなりません。
- 具体例
- 日本語の成分表を米国向けに整える際に、成分名と表示要件を照合します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。