日本で販売できている「体温計」でも、米国で販売するには米国側の規制への適合性を確認する必要があります。商品名だけでは規制の適用は確定しません。 原材料・用途・製造工程・包装・表示・輸入契約によって判断が変わります。
まず結論
測定方式と使用目的による製品分類、登録、上市要件が重要です。医療機器該当性と製品分類、必要な届出・登録・上市要件を確認します。
どんな資料を用意すればよい？
次の資料があると、必要な手続きの判断が進みます。
- 商品の日本語ラベル、予定している米国向けラベル、販売ページの文案
- 使用目的、測定・動作原理、仕様、対象ユーザー、ソフトウェア・通信機能
- 製造施設の名称・所在地・製造工程の概要
- 機器の型式、取扱説明書、性能・安全性資料、比較対象機器の情報
- 米国での販売方法（輸入卸、直販、Amazon等）と輸入関係者
体温計で特に確認したいポイント
測定方式と使用目的による製品分類、登録、上市要件が異なります。接触式の電子体温計と非接触式の赤外線体温計などでは、測定方式、対象患者、家庭用・医療機関用の別、性能評価が異なり得ます。FDAのProduct Classification Databaseで製品コードと規制番号を調べ、510(k)の要否や免除条件を確認します。施設登録・製品リスティングは市販前審査とは別に判断します。日本の規格や表示方法をそのまま米国で利用できるとは限りません。
どの会社が何をするの？
製造者、外国施設の米国代理人、初期輸入者（Initial Importer）、通関上のIOR等の役割を分けて確認します。製品分類と市販前手続き、施設登録・製品リスティングの要否は別に判断します。食品のFSVPは医療機器の制度ではありません。
Amazon.comで販売する場合
米国への輸入が可能でも、Amazonの出品書類・商品カテゴリー・ラベル写真・商品情報・物流要件等を満たすとは限りません。FDA関連の義務とAmazon独自の要件は分けて確認します。
よくある質問
Q. すべての体温計が510(k)免除？
機器分類・製品コードごとに必要な要件を確認します。
Q. FDA登録だけで販売できますか？
いいえ。登録は製品の安全性の承認や販売許可ではありません。適用される表示、原材料、輸入、製品分野固有の規制を確認してください。
Q. 商品の種類だけで見積もりできますか？
概算の相談はできますが、必要な作業の確定には使用目的・仕様、輸入体制などの情報が必要です。初回の概要確認・見積もり相談は無料、詳細な規制調査は有料です。
関連する基礎知識・専門サービス
参考になる公的情報
この記事は商品別の一般的な確認項目です。実際の適用には製品仕様・取引条件と最新規制の個別確認が必要です。
専門用語をやさしく
510(k)
- 英語の正式名称・表記
- Premarket Notification 510(k)
- 読み方
- プレマーケット・ノーティフィケーション
- 日本語訳
- 医療機器の市販前通知
- 分かりやすくいうと
- 特定の医療機器について、適法に販売されている比較対象機器との実質的同等性を示す手続きです。施設登録ともPMA承認とも異なります。
- 具体例
- 測定機器の分類を確認し、510(k)の要否や比較対象を検討します。
FDA Registration
- 英語の正式名称・表記
- FDA Registration
- 読み方
- エフディーエー・レジストレーション
- 日本語訳
- FDAへの登録
- 分かりやすくいうと
- 施設等についてFDAに情報を登録する手続きです。分野で制度が異なり、登録だけで販売や輸入の全要件を満たすとは判断できません。
- 具体例
- 食品工場の登録後にも、ラベルと輸入体制を確認します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。