FDA査察における製品分類と記録の位置づけ
化粧品と医薬品では適用される製造・品質管理要件が異なります。日焼け止めなど、外見上は化粧品に似ていても米国でOTC医薬品として扱われる製品があります。FDAの査察資料や警告書を読み解くときは、まず対象製品の区分と適用規則を確認する必要があります。
査察では、製品と規則に応じて原材料、製造記録、品質試験、逸脱管理、出荷判定、苦情処理、製品回収の手順などが論点になります。FDAが特定の記録を確認したという事実と、過去何年分の全面的な監査を実施したという推測は区別しなければなりません。
Cosmetic Science Laboratories社への2023年警告書
FDAは2022年9月6日から20日にかけてCosmetic Science Laboratories LLCのカリフォルニア州の施設を査察し、2023年3月10日付で警告書（MARCS-CMS 645558）を発出しました。FDAの公表文書では製品区分が「Drugs」で、対象にはSPF表示のある日焼け止めなどのOTC医薬品が含まれています。
警告書は21 CFR Parts 210・211に基づく医薬品cGMP、原材料の同一性試験、供給業者の試験成績書に対する検証、製造工程とバッチ記録、品質部門の管理、医薬品の施設登録・製品リスティング等についてFDAが指摘した内容を説明しています。
FDAは同社が当該施設での医薬品生産を停止し、医薬品製造施設としての登録を取り消したと報告したことも文書に記しています。これは「化粧品製造業者一般への査察で、化粧品登録更新を怠った」という事案とは異なります。
品質記録から確認すべき実務項目
原材料についてはロットごとの同一性確認、仕入先の試験成績書の妥当性評価、規格外への対処を明確にします。製造工程については実際の設備・工程パラメータ・バッチ記録と、検証データの整合性を確認します。出荷判定や製品苦情への対応については品質部門が実施結果を追跡できる仕組みが必要です。
OTC医薬品を扱う場合は医薬品の施設登録・製品リスティングと21 CFR Parts 210・211を検討します。化粧品を扱う場合はMoCRA、表示・安全性の裏付け・有害事象報告など、適用される要件を別途確認します。
実名事例を自社の管理に活かす
FDAのWarning Letterは特定の査察・資料に基づく指摘であり、当該企業のすべての事業について永続的な評価を示すものではありません。公開文書の年月日、対象製品、法的根拠、企業側の回答と後続の是正状況を併せて把握したうえで参考にしてください。