医療機器かどうかは販売文言と意図する用途から判断する
米国で医療機器に当たるかどうかは、機器の形状や日本国内の製品区分だけでは決まりません。製造者が意図する用途、製品表示、ウェブサイトや広告での効能説明などによってFDA上の扱いが変わります。一般的な健康管理に役立つ機能であっても、疾病の診断や治療に関する主張を行えば別の規制上の評価が必要になる場合があります。
FDAの医療機器にはClass I、Class II、Class IIIという分類があります。分類後は各製品のProduct Code、該当する規則、510(k)免除の有無、特別管理や品質システムなどを個別に検討します。Class Iならすべて手続きが不要、Class IIなら必ず510(k)が必要、といった一般化も正確ではありません。
WHOOP社の「Blood Pressure Insights」への2025年警告
FDAは2025年7月14日付でWHOOP, Inc.に警告書（MARCS-CMS 709755）を発出しました。対象は「Blood Pressure Insights」という機能で、FDAは当時の表示・宣伝内容と製品の意図する用途に照らし、医療機器規制上の懸念を示しました。
この警告書は、特定の時点での製品と表示に対するFDAの指摘です。すべてのWHOOP製品に対する評価や、その後も同じ規制上の評価が続いているという意味ではありません。
2026年のCloseout Letterで示された後続の判断
FDAは2026年6月17日付のCloseout Letterで、WHOOP社が当該機能とラベリングを変更したこと、および2026年1月に更新された「General Wellness: Policy for Low Risk Devices」との整合を踏まえ、変更後のBlood Pressure Insightsについて医療機器の法令要件を執行する意図はないと伝えました。
FDAは同じ文書で、この判断が変更後の当該機能に限られ、その他の機能や将来の変更には適用されないことも明示しています。したがって「FDAがWHOOPの全製品を承認した」「医療機器ではないと恒久的に認定した」と読むことはできません。
日本企業が製品表示を検討するときの手順
①米国販売予定の機能と想定ユーザーを整理する。②パッケージ、広告、ECページ、アプリ内表現まで含めて意図する用途を特定する。③FDAの製品分類・一般ウェルネス方針・適用除外を確認する。④設計変更や効能表示の変更が分類に与える影響を再評価する。⑤確認したFDA文書と判断時点を保管する。
医療機器に関するFDAの警告書を調べる際は、その後にCloseout Letter（是正確認の通知）が発行されたか、関連するFDAの方針が変更されていないかも確認する必要があります。