米国サプリメントの規制上の主要論点
米国のダイエタリーサプリメント（dietary supplement）はFDAの食品関連規制の対象です。通常食品や医薬品とはラベル・効能表示・製造管理に適用される要件が異なることがあります。製品成分、用途、ラベル、販売形態を明確にしてから必要な手続きを判断します。
サプリメントのラベルにはSupplement Factsなどの表示要件があります。疾病の治療・予防を示す表現は医薬品に関する規制が問題となり、一定のstructure/function claimは裏付け資料、免責表示、初回販売後30日以内のFDA通知などが必要です。
原料・NDIと製造管理の確認
New Dietary Ingredient（NDI）に該当し、法定の例外に該当しない場合は、原則として販売75日前のFDAへの通知を検討します。単に1994年以降に使い始めたすべての原料について一律に通知が必要というわけではありません。
ダイエタリーサプリメントの製造、包装、表示、保管などには21 CFR Part 111のcGMPが適用されます。原材料の同一性、成分の仕様、工程記録、製品苦情への対応、ラベルとの整合性などの記録を整備することが重要です。
Kabco Pharmaceuticals社の2013年差止め事例
米司法省は2013年4月8日、Kabco Pharmaceuticals Inc.および同社の経営責任者に対する同意に基づく恒久的差止命令について発表しました。政府は、複数のサプリメント製品が製品仕様を満たしていないことや、苦情の調査不足、原材料の管理不備、未表示の乳由来アレルゲンなどを問題として挙げています。
公表された同意命令では、FDAが必要な製造・品質・表示基準への適合を確認できるまでサプリメントの製造・流通を停止すること、独立した外部監督を導入することなどが求められました。司法省公表文書では「2,000kgを超える製品の回収命令」といった数量は確認できないため、事例の規模を推測して説明しません。
この事例は当該事業者に関する2013年の措置を示しています。現在の事業状態についての判断や、すべてのサプリメント製造業者に同じ措置が適用されるという意味ではありません。
専門家に確認を依頼する範囲
原材料がNDI通知の対象か、輸入者や製造施設にどの登録・検証義務があるか、ラベルと広告のclaimは適切か、製造管理記録は21 CFR Part 111に適合しているかを製品ごとに確認します。
外部支援を利用する場合も、法令上の責任主体、代行者の作業範囲、提出する書類、完了後の管理責任を事前に明文化してください。FDA関連の手続きに専門家が関与することは、製品の承認や販売保証を意味しません。