結論：FDAの「登録（Registration）」「リスティング（Listing）」「承認（Approval）」「クリアランス（Clearance）」は別の概念です。 FDA施設登録番号や製品リスティング番号があるだけで、「FDA認証済み」「FDA承認製品」と広告するのは不適切です。
制度の違いを比較
| 用語 | 何を意味する？ | 誤解しやすい点 |
|---|---|---|
| Registration（登録） | 対象施設・事業者についてFDAへ情報を届け出る手続き | 登録だけで製品が承認されたわけではない |
| Listing（リスティング） | 対象製品についてFDAへ情報を提出する制度 | 届出が承認審査に代わるとは限らない |
| Approval（承認） | 特定の制度の下でFDAが審査し承認すること | 一般食品や通常の化粧品をFDAが一律承認する制度ではない |
| Clearance（クリアランス） | 例えば医療機器の510(k)手続きで使用される判断 | Approvalと同義ではない |
| Certification（認証） | 文脈により制度・民間認証等を指す | 「FDA認証」という一括した制度があるわけではない |
食品・化粧品・医療機器で何が違う？
食品： 対象の製造・加工等の施設には食品施設登録が必要ですが、通常の加工食品そのものを一律にFDAが事前承認する仕組みではありません。ラベル・FSVP・Prior Notice等の義務は別に確認します。
化粧品： MoCRAに基づく対象施設の登録と製品リスティングは、化粧品のFDA承認を意味しません。FDAは登録・リスティング済みやその免除を証明する文書を発行しないことも明示しています。
医療機器： 製品分類により510(k)が必要な場合、PMA等の承認が必要な場合、所定の免除がある場合などに分かれます。施設登録は別の義務です。
取引先から「FDA認証書」を求められたら
相手先の英文要求、商品カテゴリー、対象施設・商品、必要とされる文書の種類を確認してください。代行会社の発行する報告書をFDA自身の承認書と誤認させてはいけません。取引先からFDA登録を求められた場合も参照してください。
FDA公式資料・参照先
専門用語をやさしく
FDA Registration
- 英語の正式名称・表記
- FDA Registration
- 読み方
- エフディーエー・レジストレーション
- 日本語訳
- FDAへの登録
- 分かりやすくいうと
- 施設等についてFDAに情報を登録する手続きです。分野で制度が異なり、登録だけで販売や輸入の全要件を満たすとは判断できません。
- 具体例
- 食品工場の登録後にも、ラベルと輸入体制を確認します。
FDA Approval
- 英語の正式名称・表記
- FDA Approval
- 読み方
- エフディーエー・アプルーバル
- 日本語訳
- FDAによる承認
- 分かりやすくいうと
- 適用される承認制度の下でFDAが行う審査・承認です。施設登録やリスティングの完了とは異なります。
- 具体例
- 医療機器の施設登録完了を、製品の承認済みという表示に置き換えません。
FDA Listing
- 英語の正式名称・表記
- Product Listing / Device Listing
- 読み方
- プロダクト・リスティング／デバイス・リスティング
- 日本語訳
- 分野別の製品届出・掲載
- 分かりやすくいうと
- 化粧品の製品リスティングや医療機器のリスティング等、分野別の手続きを指す便宜的な表現です。一つの共通承認制度ではありません。
- 具体例
- 化粧品の施設登録と製品リスティングを分けて整理します。
次に、必要な対応を整理したい方へ
まずは、商品の用途・表示、製造または仕入れの流れ、米国での販売方法、希望時期を分かる範囲で整理してください。未定の項目があっても構いません。
その情報を基に、ご自身で進められることと、確認や手続きが必要なことを分けてご案内します。初回概要確認・見積もり相談は無料。詳細調査・書類レビューは、範囲と費用の合意後に進めます。